細(xì)胞治療技術(shù)已成為近年來(lái)最為引人注目的領(lǐng)域之一，雖然國(guó)內(nèi)細(xì)胞治療研究不斷取得重要成果，但仍存在一些會(huì)對(duì)細(xì)胞治療技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化產(chǎn)生負(fù)面影響的不規(guī)范現(xiàn)象。為促進(jìn)細(xì)胞治療技術(shù)科學(xué)、有序地發(fā)展，幾年來(lái)國(guó)家出臺(tái)了一系列，以規(guī)范細(xì)胞治療臨床研究和應(yīng)用行為，整頓細(xì)胞治療工作。在即將于6月1日召開的2012細(xì)胞治療技術(shù)研討會(huì)上，相關(guān)醫(yī)療技術(shù)政策法規(guī)解讀、標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范等是主要議題之一，在大會(huì)即將召開之際，生物谷編輯梳理了近年來(lái)國(guó)家在細(xì)胞治療技術(shù)的臨床研究方面的相關(guān)規(guī)范，一起回顧我國(guó)細(xì)胞治療的監(jiān)管之路。
近年來(lái)相關(guān)政策、法規(guī)
1999年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《人基因治療申報(bào)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》，其中涵蓋了各種體細(xì)胞治療內(nèi)容，也包括了干細(xì)胞制劑。[詳細(xì)]
2003年，為保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通過并發(fā)布了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，將其定為臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。[詳細(xì)]
2003年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《人體細(xì)胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》，要求每個(gè)方案的整個(gè)操作過程和最終制品必須制定并嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以確保體細(xì)胞治療的安全、有效。[詳細(xì)]
2009年3月，衛(wèi)生部制定印發(fā)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕18號(hào)），其中干細(xì)胞治療技術(shù)因涉及倫理問題，安全性，有效性尚需規(guī)范而被列入第三類醫(yī)療技術(shù)，由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)技術(shù)審定和臨床應(yīng)用管理。研究機(jī)構(gòu)證實(shí)動(dòng)物試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)有效，提交申請(qǐng)給衛(wèi)生部，經(jīng)衛(wèi)生部審定批準(zhǔn)后再用于臨床治療。這整個(gè)過程大約需要經(jīng)歷12個(gè)月的時(shí)間。[詳細(xì)]
2009年6月，衛(wèi)生部就變性手術(shù)等17個(gè)醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范征意見（衛(wèi)醫(yī)政療便函[2009]116號(hào)），其中為規(guī)范自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定了《自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療技術(shù)管理規(guī)范》。[詳細(xì)]
2009年，為規(guī)范臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，衛(wèi)生部制定了《臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)管理規(guī)范（試行）》。本規(guī)范為技術(shù)審核機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)臨床應(yīng)用臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)進(jìn)行技術(shù)審核的依據(jù)，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開展臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)的最低要求。[詳細(xì)]
2010年10月19日，經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，自2011年3月1日起施行。新規(guī)范吸收了國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國(guó)國(guó)情，按照"詳細(xì)]
2011年，科技部等部門印發(fā)了《醫(yī)學(xué)科技發(fā)展"十二五"規(guī)劃》，干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)技術(shù)與組學(xué)技術(shù)、系統(tǒng)生物學(xué)技術(shù)等同被列為醫(yī)學(xué)科技發(fā)展重點(diǎn)。[詳細(xì)]
2011年12月16日，衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于開展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知》 （衛(wèi)辦科教函〔2011〕1177號(hào)），決定聯(lián)合開展為期一年的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用規(guī)范整頓工作。通知中明確提出，要停止沒有經(jīng)過衛(wèi)生部和食藥監(jiān)局批準(zhǔn)的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用等活動(dòng)。自行開展、沒有經(jīng)過任何審批的行為要立刻停止。對(duì)于已經(jīng)經(jīng)過食藥監(jiān)局批準(zhǔn)的干細(xì)胞制品的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，要按照批件和藥品臨床試驗(yàn)有關(guān)質(zhì)量規(guī)范的要求嚴(yán)格執(zhí)行，不能隨意變更臨床試驗(yàn)方案，更不能收費(fèi)。同時(shí)，在2012年7月1日之前，停止所有的新項(xiàng)目申報(bào)。[詳細(xì)]
2012年4月20日，科技部網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于國(guó)家重大科學(xué)研究計(jì)劃、科技基礎(chǔ)性工作專項(xiàng)"十二五"專項(xiàng)規(guī)劃的公示》，組織編制了納米研究等6個(gè)國(guó)家重大科學(xué)研究計(jì)劃"十二五"專項(xiàng)規(guī)劃，其中也包括了干細(xì)胞研究國(guó)家重大科學(xué)研究計(jì)劃"十二五"專項(xiàng)規(guī)劃。[詳細(xì)]
業(yè)內(nèi)專家支持整頓工作
中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院教授、國(guó)家干細(xì)胞工程技術(shù)研究中心主任韓忠朝呼吁，建議國(guó)家管理部門盡快打開第三類醫(yī)療技術(shù)和干細(xì)胞新藥審批之門，嚴(yán)厲監(jiān)管不合法的干細(xì)胞治療，引導(dǎo)干細(xì)胞技術(shù)走向科學(xué)發(fā)展之路，另外，臨床治療用干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)學(xué)倫理審查制度也應(yīng)盡快建立。
軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院附屬主任陳虎認(rèn)為，干細(xì)胞臨床研究規(guī)范尚未明確，是自體成體干細(xì)胞通過“第三類醫(yī)療技術(shù)”準(zhǔn)入，還是所有干細(xì)胞治療均通過藥監(jiān)部門準(zhǔn)入，目前政策尚未出臺(tái)。他建議，干細(xì)胞臨床研究準(zhǔn)入途徑應(yīng)分為兩部分：“第三類醫(yī)療技術(shù)”和按新藥研發(fā)準(zhǔn)入。自體成體干細(xì)胞、供受者一對(duì)一的異體成體干細(xì)胞可考慮按“第三類醫(yī)療技術(shù)”準(zhǔn)入，因?yàn)樽鳛槌审w干細(xì)胞的一種，造血干細(xì)胞的臨床應(yīng)用無(wú)論自體還是異體，在世界范圍內(nèi)均按三類技術(shù)準(zhǔn)入。應(yīng)建立針對(duì)重大疾病的干細(xì)胞技術(shù)和產(chǎn)品的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范，完善國(guó)家干細(xì)胞轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)體系。而一供體對(duì)兩個(gè)以上受者的成體干細(xì)胞治療技術(shù)建議通過藥監(jiān)部門，按新藥準(zhǔn)入。
軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院附屬主任陳虎
中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤研究所免疫室主任張叔人研究員表示，整頓工作我國(guó)開展體細(xì)胞臨床研究的良好開端。體細(xì)胞的研究和應(yīng)用僅僅是開始，問題較多，但其發(fā)展?jié)摿艽?，尤其在腫瘤，傳染病，以及再生醫(yī)學(xué)方面的應(yīng)用前景廣闊。相信我國(guó)的科技工作者和管理者攜手，加速科學(xué)的體細(xì)胞臨床研究，一定會(huì)造福于百姓，并走到國(guó)際的前列。在即將召開的2012細(xì)胞治療技術(shù)研討會(huì)上，張教授將以“學(xué)習(xí)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》強(qiáng)化體細(xì)胞治療的質(zhì)控”為主題做精彩演講。[詳細(xì)]
沈陽(yáng)軍區(qū)總醫(yī)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)科主任馬東初教授認(rèn)為，免疫細(xì)胞治療技術(shù)，屬于“國(guó)家和軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法”規(guī)定的第三類醫(yī)療技術(shù)，第三類醫(yī)療技術(shù)為涉及重大倫理問題，安全性、有效性確切，或者風(fēng)險(xiǎn)高、安全性和有效性尚需進(jìn)一步驗(yàn)證，或者需要使用稀缺醫(yī)療資源，需要衛(wèi)生部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)。
第二軍醫(yī)大學(xué)衛(wèi)立辛教授認(rèn)為，由于干細(xì)胞技術(shù)的特殊性和復(fù)雜性，以及涉及到的倫理規(guī)范等問題，寬泛的條例并不利于該技術(shù)的管理應(yīng)用。而干細(xì)胞的應(yīng)用又展現(xiàn)出巨大的前景，同時(shí)在許多疾病的治療上體現(xiàn)出潛在的優(yōu)勢(shì)，所以，由國(guó)內(nèi)頂級(jí)的干細(xì)胞專家牽頭制定，由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施的，國(guó)內(nèi)統(tǒng)一的干細(xì)胞應(yīng)用細(xì)則的推出，是勢(shì)在必行的。[詳細(xì)]
