蘇州2017年11月9日電 /美通社/ -- 11月8日，百濟神州（蘇州）生物科技有限公司（以下簡稱“百濟神州”）生產(chǎn)工廠落成儀式在蘇州工業(yè)園桑田島生物產(chǎn)業(yè)園成功舉辦，這標(biāo)志著百濟神州由創(chuàng)新研發(fā)領(lǐng)導(dǎo)者向集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的全面商業(yè)化企業(yè)轉(zhuǎn)型，成為我國由研發(fā)向商業(yè)化轉(zhuǎn)型的先驅(qū)，領(lǐng)軍并助力我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的升級。百濟神州蘇州工廠的設(shè)計建造符合中國、歐盟和美國等GMP國際標(biāo)準(zhǔn)的要求，采用先進的生產(chǎn)工藝、設(shè)備及管理系統(tǒng)。工廠的落成，不僅標(biāo)志著BTK抑制劑（BGB-3111）和PARP抑制劑（BGB-290）兩款小分子靶向抗癌新藥的投產(chǎn)，同時也將為大分子管線藥物的臨床試驗提供充足樣品，以求盡快為中國乃至全球的癌癥患者帶來健康福祉。
高規(guī)格設(shè)備與高標(biāo)準(zhǔn)工藝：產(chǎn)出高質(zhì)量好藥
此次蘇州工廠得到蘇州當(dāng)?shù)卣块T與工業(yè)園的大力支持順利落成，“園區(qū)將以更有力的政策支持、更高效的親商服務(wù)、更完善的創(chuàng)新體系，努力打造更具創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)活力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。我們也衷心希望百濟神州抓住機遇，在園區(qū)深耕發(fā)展，加快生產(chǎn)出更多濟世惠民的新藥、好藥，和我們一起攜手開創(chuàng)更加美好的未來。”蘇州工業(yè)園區(qū)管委會主任周旭東主任說。
在政府的大力支持下，百濟神州加大了對蘇州工廠的投資，僅工廠設(shè)備的總投資就達2億元，百濟神州（蘇州）生物科技有限公司代理總經(jīng)理王志偉博士介紹。工廠設(shè)計符合中國、歐盟及美國FDA的GMP（Good Manufacture Practice）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。采用國際先進的設(shè)計理念，生產(chǎn)車間人流、物流均采用單向流設(shè)計，避免交叉污染。工廠選用先進的生產(chǎn)設(shè)備，空氣凈化系統(tǒng)及生產(chǎn)線均配備了先進的監(jiān)控系統(tǒng)，以確保產(chǎn)品的高質(zhì)量。
“蘇州工廠的落成，讓兩款百濟神州自主研發(fā)的小分子創(chuàng)新藥物可以率先啟動投產(chǎn)，并為即將進入臨床階段的生物大分子抗體藥物的供給予以支持，” 王志偉博士透露。此次啟動投產(chǎn)的兩款藥物分別為：BGB-3111膠囊和BGB-290膠囊。
BGB-3111膠囊為BTK抑制劑，主要用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病、華氏巨球蛋白血癥及套細(xì)胞淋巴瘤等多種B細(xì)胞惡性腫瘤 ，2016年該藥物已經(jīng)獲得美國FDA針對以上三個適應(yīng)癥授予的孤兒藥（用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的藥品）資格。目前，該藥物全球III期臨床和中國關(guān)鍵II期臨床已經(jīng)展開。
另一款將要投產(chǎn)的藥物為BGB-290膠囊，是一種PARP抑制劑，臨床前期研究顯示該藥物具有治療腦癌腫瘤和腦轉(zhuǎn)移的潛力。2016年12月，該藥物已啟動了針對晚期實體瘤的全球（包括中國）I-II期臨床試驗。
從專注科研到落地生產(chǎn)：旨在幫助更多患者
目前，我國正面臨著治療腫瘤的創(chuàng)新藥物匱乏與新藥難準(zhǔn)入的挑戰(zhàn)，同時還面臨著癌癥患者買不到、用不起治療腫瘤的創(chuàng)新藥的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。百濟神州希望自身的發(fā)展與成功能為行業(yè)樹立標(biāo)桿，進而促進國內(nèi)更多醫(yī)藥公司注重創(chuàng)新研發(fā)，并生產(chǎn)出有效的創(chuàng)新藥物，讓中國不僅是醫(yī)藥大國，更成為一個醫(yī)藥強國。
根據(jù)全球性專業(yè)醫(yī)藥健康領(lǐng)域咨詢IMS監(jiān)測，我國是全球第二大醫(yī)藥消費品市場。然而，相比國際先進的醫(yī)藥創(chuàng)新水平，我國仍然處于“以仿制為主”到“仿創(chuàng)結(jié)合”的階段，存在仿制藥低水平仿制、重復(fù)開發(fā)現(xiàn)象嚴(yán)重的狀況，很多仿制藥的批文數(shù)量達幾十甚至過百個，存在嚴(yán)重的惡性競爭狀況。為了改變這一狀況，2015年以來，國家出臺了針對醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、流通、終端等一系列政策，旨在調(diào)整結(jié)構(gòu)，促進產(chǎn)業(yè)升級。
2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》指出，臨床急需藥品將優(yōu)先審批，臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定改為備案管理。這極大地激發(fā)醫(yī)藥研發(fā)的活力，促進藥品技術(shù)創(chuàng)新，使百濟神州這樣的醫(yī)藥科技公司的發(fā)展進入快速通道。
“我們很感謝中國政府能夠出臺一系列政策支持藥品研發(fā)，激勵我們通過更多、更好的資源與方式，例如生產(chǎn)，來讓更多的好藥新藥上市，幫助更多的患者?！卑贊裰輨?chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官歐雷強先生（John Oyler）表示，蘇州生產(chǎn)工廠的落成是百濟神州由研發(fā)向商業(yè)化轉(zhuǎn)變邁出的重要一步，我們會努力延續(xù)在研發(fā)上的專注與優(yōu)勢，并將優(yōu)秀的科研成果轉(zhuǎn)換成高質(zhì)量的產(chǎn)品，為中國的癌癥患者提供能夠用得上、用得起的創(chuàng)新藥物。
做全球領(lǐng)先的醫(yī)藥科技公司：做全球較好的抗癌藥
成立于2011年的百濟神州作為一家全球性的生物制藥公司，目前在中國、美國和澳洲等多個國家和地區(qū)擁有研發(fā)團隊，并且還在不斷的引進人才補充實力。這樣的科研團隊的規(guī)模和實力在國內(nèi)同量級的醫(yī)藥企業(yè)中處于領(lǐng)先地位，且有趕超大量級的跨國企業(yè)的趨勢。
在談及百濟神州的團隊時歐雷強先生介紹：“我們?nèi)?00多人的團隊中，超過200人有國外留學(xué)經(jīng)歷，超過150人具有醫(yī)學(xué)、科學(xué)或藥學(xué)博士學(xué)位?！闭腔趽碛羞@樣優(yōu)秀的團隊，百濟神州才能夠迅速在研發(fā)上取得優(yōu)異的成績：目前處于臨床在研的新藥已有4款，還有更多處于臨床前階段的研發(fā)項目。
“我們百濟要給中國人做較好的抗癌藥，同時也要作為中國人給全世界做較好的抗癌藥。”百濟神州創(chuàng)始人，科學(xué)顧問委員會主席王曉東院士表示，目前我國罹患癌癥的人群面臨的治療選擇尚不理想，龐大的治療需求在癌癥治療領(lǐng)域發(fā)生革命性改變的今天應(yīng)該得到解決對策，中國人應(yīng)該有機會得到較好的治療藥物，同時把較好的治療藥物提供給全世界的癌癥患者。百濟神州正在為這一目標(biāo)堅持不懈的努力著，致力于成為創(chuàng)新型分子靶向藥及腫瘤免疫藥物研發(fā)領(lǐng)域全球領(lǐng)先的醫(yī)藥科技公司，惠及中國乃至全球的癌癥患者。
關(guān)于百濟神州
百濟神州（納斯達克代碼：BGNE）是一家全球性的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟神州目前在中國、美國、澳大利亞地區(qū)擁有超過700名員工，在研產(chǎn)品線包括新型小分子靶向類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州致力于通過創(chuàng)造最優(yōu)的藥物組合治療方案，為腫瘤患者的生活帶來持續(xù)、深遠的影響。
