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上海2018年6月26日電 /美通社/ -- Oracle 甲骨文健康科學(xué)全球事業(yè)部今天宣布，羅欣生物科技（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“羅欣生物”）與信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“信達(dá)生物”）均選擇采用 Oracle Argus 確保遵守中國(guó)近期開(kāi)始生效的藥品安全監(jiān)管條例的合規(guī)性。
從 2018 年開(kāi)始，中國(guó)的藥品安全和藥物警戒監(jiān)管發(fā)生了巨大的變化。中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 (CFDA) 一直在推動(dòng)改革，以促進(jìn)藥品質(zhì)量，并鼓勵(lì)新藥品和醫(yī)療器械的研發(fā)和創(chuàng)新。此變化對(duì)藥物警戒和藥品安全報(bào)告所使用的系統(tǒng)解決方案提出了新的要求，它們除了要幫助制藥和醫(yī)療器械企業(yè)滿(mǎn)足監(jiān)管要求, 同時(shí)能縮短生命改變療法的上市時(shí)間。
在此背景下，羅欣生物選擇采用 Oracle Argus 來(lái)確保符合 FDA 和 CFDA 關(guān)于國(guó)際以及中國(guó)試驗(yàn)臨床報(bào)告的監(jiān)管要求。采用 Oracle Argus 后獲益最多的地方在于，取得了一個(gè)統(tǒng)一的全球藥品安全數(shù)據(jù)庫(kù)，一個(gè)集成的工作流程，以及生成與提交符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的安全報(bào)告能力。
信達(dá)生物則選擇采用 Oracle Argus 來(lái)處理不良事件 (AE) 和嚴(yán)重不良事件 (SAE) 錄入以及報(bào)告相關(guān)的手動(dòng)流程。采用 Oracle Argus 后，信達(dá)生物的藥物警戒團(tuán)隊(duì)不再需要手動(dòng)錄入數(shù)據(jù)，也避免了敘述性報(bào)告 (narratives) 撰寫(xiě)中的潛在錯(cuò)誤。此外，Oracle Argus符合全球法規(guī)遵從性的功能, 幫助信達(dá)生物能夠及時(shí)、主動(dòng)地作出反應(yīng)。
Oracle Argus 是一個(gè)綜合藥物警戒平臺(tái)。利用該平臺(tái)，生物制藥企業(yè)可以更快地制定更優(yōu)的安全決策、提高全球合規(guī)性，并在各個(gè)關(guān)鍵流程中集成風(fēng)險(xiǎn)管理。
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