上海2018年10月22日電 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：ZLAB）今日宣布，則樂®（ZEJULA® ，Niraparib）已在香港獲批，用于對含鉑化療完全緩解（CR）或部分緩解（PR）的鉑敏感復(fù)發(fā)性高級別漿液性的上皮卵巢癌患者的治療。則樂®是一種聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制劑，口服每日一次。與香港地區(qū)已獲批的其它 PARP 抑制劑不同，則樂®在用藥之前不需進(jìn)行 BRCA 或其它生物標(biāo)志物檢測。
“我們在為則樂®香港上市做最后的準(zhǔn)備，希望在本季度內(nèi)將這一重要的治療方案帶給更多的卵巢癌患者。”再鼎醫(yī)藥首席商務(wù)官梁怡表示，“基于則樂®卓越的臨床數(shù)據(jù)，我相信它將拯救更多患者的生命，并對公眾健康產(chǎn)生顯著的影響。我們已經(jīng)在香港建立起商業(yè)和醫(yī)學(xué)團(tuán)隊，幫助醫(yī)生更好的了解則樂®獨特的獲益，以幫助他們更好的臨床應(yīng)用。即將到來的產(chǎn)品上市，還將更好的幫助再鼎優(yōu)化我們的運營模式，為未來則樂®在中國大陸的上市做好準(zhǔn)備！”
此次則樂®在香港的獲批是基于國際III期臨床試驗 ENGOT-OV16/NOVA 的研究結(jié)果。這一研究由再鼎醫(yī)藥的合作伙伴 TESARO 發(fā)起，是一項雙盲、安慰劑對照研究，共入組553位鉑敏感復(fù)發(fā)性高級別漿液性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者，鉑敏感定義為倒數(shù)第二次含鉑化療后完全或部分緩解超過6個月。研究的主要終點是無進(jìn)展生存（PFS），約三分之二的入組患者沒有胚系 BRCA 突變。在 NOVA 研究中，疾病進(jìn)展由一項穩(wěn)健的、無偏見的、盲性的中心評估決定，早于放射性檢測或臨床進(jìn)展。與對照組相比，不管患者是否具有胚系 BRCA 突變，則樂®都能顯著延長 PFS。使用則樂®治療可將胚系 BRCA 突變患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低73%（風(fēng)險比(HR) 0.27），將沒有發(fā)生胚系 BRCA 突變的患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低55%（HR 0.45）。含鉑化療達(dá)到完全或部分緩解的患者都可以從則樂®的維持治療中獲益。
“此次則樂®在香港獲批，標(biāo)志著再鼎正式進(jìn)入商業(yè)化階段，是一個重要的里程碑?！痹俣︶t(yī)藥首席執(zhí)行官杜瑩博士表示，“我要感謝在美國、歐洲參加臨床試驗的研究者和患者，感謝我們的合作伙伴 TESARO，以及所有再鼎的員工，沒有他們就沒有今天則樂®在香港的獲批。在努力實現(xiàn)香港成功上市的同時，我們將繼續(xù)推動這則樂®以及再鼎在其他多個疾病領(lǐng)域的后期產(chǎn)品管線在中國的研發(fā)，以踐行再鼎對于患者的承諾?！?b>
關(guān)于ZL-2306
ZL-2306 （Niraparib）是一種高效、選擇性的每日一次口服小分子聚（ADP-核糖）PARP 1/2抑制劑。Niraparib已于2017年3月在美國獲批，同年11月在歐洲獲批，用于維持治療對含鉑化療完全或部分緩解的復(fù)發(fā)性上皮卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者。基于在美國和歐洲的獲批，再鼎在香港提交Niraparib的市場注冊申請，并期望于2018年第四季度在香港上市Niraparib。再鼎相信，ZL-2306有望成為在中國成為同類首個用于治療多類實體腫瘤的一類藥物。
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：ZLAB）是一家總部位于上海的創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于為中國及全球的腫瘤、自身免疫性及傳染性疾病患者提供創(chuàng)新的藥物。公司經(jīng)驗豐富的團(tuán)隊已與全球領(lǐng)先的生物制藥公司建立了戰(zhàn)略合作，打造了一系列的候選創(chuàng)新藥物，以滿足中國醫(yī)藥市場快速增長和全球范圍內(nèi)未滿足的醫(yī)療需求。再鼎醫(yī)藥的遠(yuǎn)景是成為一家綜合性的創(chuàng)新生物制藥公司，研發(fā)、生產(chǎn)并銷售自主研發(fā)及合作伙伴的產(chǎn)品，為促進(jìn)全世界人類的健康福祉而努力。
