上海2019年3月12日 /美通社/ -- 2019年3月9日,勃林格殷格翰中國宣布泰畢全(達(dá)比加群酯)的特異性逆轉(zhuǎn)劑依達(dá)賽珠單抗正式進(jìn)入中國,我國抗凝治療邁入3.0時代。
現(xiàn)實生活中服用抗凝藥的房顫患者和常人一樣可能出現(xiàn)外傷、車禍以及需要進(jìn)行急診手術(shù)的情況,在這些緊急情況下需要能夠迅速逆轉(zhuǎn)抗凝效果的逆轉(zhuǎn)劑。首個非維生素K拮抗類口服抗凝藥特異性逆轉(zhuǎn)劑依達(dá)賽珠單抗的出現(xiàn)能夠較好地滿足這一臨床需求。
非維生素K拮抗類口服抗凝藥泰畢全(達(dá)比加群酯)已經(jīng)被證明在臨床應(yīng)用中,相對于傳統(tǒng)口服抗凝藥物,具有更好的安全性。依達(dá)賽珠單抗的上市,解除了醫(yī)生對口服抗凝藥在緊急情況下無法快速逆轉(zhuǎn)抗凝作用的顧慮,讓更多患者有機(jī)會接受抗凝治療預(yù)防腦卒中。
達(dá)比加群酯是近50多年來房顫抗凝領(lǐng)域的重大飛躍
口服抗凝藥物的誕生是房顫抗凝治療的開端,維生素K拮抗劑 (VKA) 華法林為房顫患者預(yù)防卒中事件發(fā)生提供了必要的保護(hù),代表抗凝的1.0時代。
泰畢全(達(dá)比加群酯)是首個問世的非維生素K 拮抗類口服抗凝藥,110mg每日2次口服在預(yù)防卒中和體循環(huán)栓塞方面與華法林同樣有效,大出血、致命性出血和顱內(nèi)出血的發(fā)生風(fēng)險則顯著低于華法林。此外,泰畢全克服了華法林的諸多局限性和不利的方面,如:治療窗狹窄;不穩(wěn)定、不可預(yù)測的血藥濃度;與許多食物、藥物的相互作用;需要常規(guī)抗凝監(jiān)測和劑量調(diào)整;起效和失效緩慢等。泰畢全引領(lǐng)了新型口服抗凝藥的趨勢,把抗凝治療帶入一個全新的2.0時代。
RE-LY® 試驗的亞洲亞組分析結(jié)果顯示,達(dá)比加群酯能為亞洲患者提供更優(yōu)的療效和安全性。2017亞太心率學(xué)會專家共識對于亞洲人群都推薦達(dá)比加群酯用于房顫患者卒中預(yù)防。2017年和2018年,達(dá)比加群酯分別被納入國家醫(yī)保目錄和國家基本藥品目錄。
達(dá)比加群酯是全球范圍內(nèi)使用經(jīng)驗較豐富的新型口服抗凝藥,到目前為止已經(jīng)在百余國家獲批上市。達(dá)比加群酯的臨床經(jīng)驗還在不斷增長,迄今為止其在全球所有獲批適應(yīng)癥中的臨床經(jīng)驗已逾690萬患者年,與未治療相比,達(dá)比加群酯針對房顫患者的中風(fēng)預(yù)防預(yù)計已達(dá)26萬余次。
依達(dá)賽珠單抗開創(chuàng)緊急情況下快速逆轉(zhuǎn)抗凝作用的先河
依達(dá)賽珠單抗是勃林格殷格翰公司研發(fā)的一種能夠以高親和力與達(dá)比加群結(jié)合的人源化鼠單克隆抗體片段 (Fab) ,國際多中心隨機(jī)對照實驗證明其能在數(shù)分鐘內(nèi)強(qiáng)效逆轉(zhuǎn)達(dá)比加群的抗凝活性。首個新型口服抗凝藥逆轉(zhuǎn)劑的上市,標(biāo)志著可快速逆轉(zhuǎn)抗凝的時代已經(jīng)到來,即抗凝3.0。
勃林格殷格翰大中華區(qū)人用藥事業(yè)部負(fù)責(zé)人馮耐德先生表示,“依達(dá)賽珠單抗的上市標(biāo)志著勃林格殷格翰的直接凝血酶抑制劑泰畢全(達(dá)比加群酯)進(jìn)入了可被快速逆轉(zhuǎn)的時代,勃林格殷格翰在中國再一次引領(lǐng)了安全有效抗凝治療的前進(jìn)方向。希望依達(dá)賽珠進(jìn)入中國市場能進(jìn)一步幫助醫(yī)療專業(yè)人士改善患者的抗凝治療?!?/p>