德國殷格翰與美國印第安納波利斯2019年3月29日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰-禮來糖尿病聯(lián)盟（紐約證券交易所股票代碼：LLY）共同宣布了EMPRISE真實世界研究的初步結(jié)果。研究顯示，與DPP-4抑制劑相比，恩格列凈能夠?qū)⒒颊叩娜蜃≡合鄬︼L(fēng)險降低22%，中位隨訪時間為5.4個月。[1]在入院的患者中，與使用DPP-4抑制劑治療的患者相比，接受恩格列凈治療的患者能夠更早出院（每個治療組擁有17539個配對樣本）。[1]
研究結(jié)果還表明，與DPP-4抑制劑組相比，恩格列凈組患者的復(fù)發(fā)急診就診次數(shù)與門診就診次數(shù)顯著減少。[1]這些初步結(jié)果來自于EMPRISE真實世界研究的前兩年觀察，僅基于美國患者的情況。這些結(jié)果已于美國圣地亞哥舉行的2019年美國管理式醫(yī)療藥學(xué)協(xié)會（AMCP）年會上對外發(fā)布。
EMPRISE真實世界研究的初步結(jié)果為具有里程碑意義的EMPA-REG OUTCOME®試驗提供了支撐。EMPA-REG OUTCOME®試驗顯示，對于確診合并心血管疾病的2型糖尿病患者，恩格列凈能夠?qū)⒒颊叩娜蜃≡合鄬︼L(fēng)險降低11%。[3]
布萊根婦女醫(yī)院藥物流行病學(xué)與藥學(xué)經(jīng)濟部博士、哈佛醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)講師、本試驗的聯(lián)合研究員Mehdi Najafzadeh博士說：“與未患糖尿病的人群相比，糖尿病患者更容易由于各種原因住院治療，他們的住院時間更長，花費更多，這會給醫(yī)療資源帶來重大影響。EMPRISE真實世界研究的初步結(jié)果顯示，恩格列凈可以幫助2型糖尿病患者降低住院相對風(fēng)險，縮短住院時間。”
EMPRISE研究的初始有效性與安全性數(shù)據(jù)也于近期在美國新奧爾良舉行的美國心臟病學(xué)會第68屆年度科學(xué)會議暨博覽會（ACC.2019）上公布。結(jié)果顯示，與DPP-4抑制劑組相比，恩格列凈組患者的心衰*住院或全因死亡相對風(fēng)險降低42%，同時患者骨折或小腿截肢風(fēng)險并無出現(xiàn)具有統(tǒng)計學(xué)意義的增加。這些結(jié)果進一步證實了EMPA-REG OUTCOME®試驗結(jié)果。EMPA-REG OUTCOME®試驗表明，對于確診合并心血管疾病的2型糖尿病患者，恩格列凈能夠?qū)⑦@些患者的心衰住院或心血管死亡相對風(fēng)險降低34%，同時骨折或小腿截肢風(fēng)險并無增加。[4]
*心衰住院的廣泛定義，即在任何位置做出心衰的出院診斷
關(guān)于EMPRISE (NCT03363464, EUPAS20677)[5]
EMPRISE研究啟動于2016年，為EMPA-REG OUTCOME®的試驗結(jié)果作出補充，并全面描繪恩格列凈在日常診療中的應(yīng)用。待研究完成時，EMPRISE將洞悉臨床實踐中恩格列凈與DPP-4抑制劑用于合并或不合并心血管疾病的2型糖尿病患者 的有效性、安全性、醫(yī)療資源利用率和成本。
本研究將分析2014年至2019，即年恩格列凈在美國臨床使用的第一個5年的數(shù)據(jù)。在研究完成時，預(yù)計將總共分析超過20萬名2型糖尿病患者的健康記錄，它們來自兩家商業(yè)美國醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)與Medicare。從2019年起，EMPRISE研究將囊括亞洲與歐洲地區(qū)數(shù)據(jù)，旨在獲得來自世界不同地區(qū)的洞見，以國際視角觀察恩格列凈在常規(guī)臨床治療中的獲益。
EMPRISE研究由位于美國波士頓的布萊根婦女醫(yī)院藥物流行病學(xué)部與哈佛醫(yī)學(xué)院的學(xué)術(shù)合作伙伴共同發(fā)起與領(lǐng)導(dǎo)。該研究為布萊根婦女醫(yī)院與勃林格殷格翰學(xué)術(shù)合作項目的一部分。
關(guān)于 EMPA-REG OUTCOME® (NCT01131676)[4]
EMPA-REG OUTCOME®是一項在來自42個國家的超過7,000例患有2型糖尿病合并心血管疾病患者中展開的長期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究。
研究旨在評估在標準治療的基礎(chǔ)上加用恩格列凈（每日一次，每次10 mg或25 mg）與加用安慰劑相比較的效應(yīng)。標準治療包括降糖藥及心血管藥物（包括降壓藥及降膽固醇藥物）。主要終點被定義為至首次心血管疾病死亡、非致死性心臟病發(fā)作或非致死性卒中發(fā)生的時間。
恩格列凈的總體安全性與以往研究一致。
關(guān)于糖尿病和心血管疾病
全世界有超過4.25億糖尿病患者，其中估計有超過2.12億人未被確診。[6]到2045年，全球糖尿病患者人數(shù)預(yù)計將增加到6.29億人。[6] 2型糖尿病是最常見的糖尿病，占高收入國家糖尿病病例的90%左右。6糖尿病是一種慢性病，表現(xiàn)為患者不能正常生產(chǎn)或使用胰島素。[6]
糖尿病并發(fā)高血糖、高血壓和肥胖等情況，心血管疾病成為了主要的并發(fā)癥，并且也是糖尿病主要死因。[7],[8]糖尿病患者并發(fā)心血管疾病的可能性是未患糖尿病的人的2到4倍。[8] 2017年，糖尿病導(dǎo)致全球400萬人死亡，其中心血管疾病是主要原因。[6]全球2型糖尿病患者的死亡病例約有50%是由心血管疾病引起的。[9],[10]
與未患糖尿病的人相比，60歲時擁有糖尿病病史的人會少活6年。60歲時患有糖尿病及存在心臟病突發(fā)或中風(fēng)病史的人會比沒有這些病癥的人少活12年。[11]
自2016年以來，已有50多項指南進行了更新，認可有充足心血管證據(jù)的2型糖尿病藥物帶來的心血管獲益，其中包括最近由美國糖尿病協(xié)會和歐洲糖尿病研究協(xié)會共同發(fā)布的共識，共識建議2型糖尿病并發(fā)動脈粥樣硬化性心血管疾病的患者應(yīng)采用具有已證實心血管獲益的SGLT2抑制劑（如恩格列凈）或GLP1受體激動劑，作為其血糖管理計劃的一部分。[12],[13]
關(guān)于恩格列凈
恩格列凈（商品名：Jardiance® ）是一種口服、每日一次、高選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2（SGLT2）抑制劑，也是首款被允許在一些國家的藥品標簽上加入心血管死亡風(fēng)險減少相關(guān)數(shù)據(jù)的2型糖尿病藥物。[14],[15],[16]
恩格列凈可幫助2型糖尿病伴有高血糖的患者通過抑制SGLT2來排泄尿液中過量的糖。此外，使用恩格列凈可增加鈉從體內(nèi)的排泄，并降低身體血管系統(tǒng)的液體負荷（即血管內(nèi)容積）。恩格列凈能夠誘導(dǎo)體內(nèi)糖、鹽和水代謝的變化，這可能有助于實現(xiàn)EMPA-REGOUTCOME®試驗中觀察到的心血管死亡病例減少。
勃林格殷格翰公司和禮來制藥
2011年1月，勃林格殷格翰公司和禮來制藥宣布在糖尿病治療領(lǐng)域達成合作協(xié)議，合作內(nèi)容包括數(shù)類降糖藥物的多個品種。這項合作整合了兩大全球領(lǐng)先的制藥公司的實力。通過攜手合作，兩家公司承諾致力于幫助糖尿病患者，并專注于患者的臨床需求。基于不同的市場，雙方將選擇共同推廣或單獨推廣各自為此項合作所提供的藥物。
關(guān)于勃林格殷格翰
研發(fā)驅(qū)動的制藥公司勃林格殷格翰始終致力于改善患者的健康與生活質(zhì)量，專注于探索尚未出現(xiàn)有效治療方案的疾病領(lǐng)域。公司著力開發(fā)創(chuàng)新療法，幫助患者延長生命。在動物保健領(lǐng)域，勃林格殷格翰代表著先進的預(yù)防方案。
勃林格殷格翰成立于1885年，至今仍是家族企業(yè)。公司是全球前20大制藥企業(yè)之一。在人用藥品、動物保健和生物制藥合同生產(chǎn)三個業(yè)務(wù)領(lǐng)域，全球約5萬名員工每天都在努力通過創(chuàng)新展現(xiàn)價值。2017年，勃林格殷格翰公司實現(xiàn)凈銷售額約181億歐元；研發(fā)支出超過30億歐元，相當于凈銷售額的17%。
作為一家家族企業(yè)，勃林格殷格翰目光長遠，專注于長期成功，而不是短期利潤。公司致力于通過自身資源實現(xiàn)有機增長，同時積極尋求研發(fā)領(lǐng)域的合作伙伴與戰(zhàn)略聯(lián)盟。此外，公司的一切行為都為人類和環(huán)境負責(zé)。
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關(guān)于禮來糖尿病領(lǐng)域
自1923年禮來制藥推出世界上第一種動物胰島素產(chǎn)品因蘇林至今，禮來糖尿病業(yè)務(wù)一直在全球糖尿病領(lǐng)域居于領(lǐng)先地位。至今，我們?nèi)匀恢铝τ跐M足糖尿病患者的需求，從藥物到相關(guān)援助計劃及更多活動。通過研究與合作，禮來希望能帶來廣泛的治療選擇，并決心持續(xù)地提供真正的解決方案，從藥物到支持項目。我們努力為全世界所有受糖尿病影響的人創(chuàng)造出更美好的生活。
若需要了解更多信息，請登錄：www.lillydiabetes.com.
關(guān)于禮來公司
禮來作為全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者，他秉承關(guān)愛與探索信念，讓全世界人民生活更美好。創(chuàng)始人是致力于生產(chǎn)符合實際需求的高品質(zhì)藥品的禮來上校。一個多世紀以后，在我們持續(xù)尋求實現(xiàn)讓我們周圍的個人、社區(qū)和全世界的生活更美好這一目標的過程中，我們?nèi)匀患で闈M懷地秉承著這一傳統(tǒng)。在全球范圍內(nèi)，禮來的員工不斷努力，為亟需幫助的人們發(fā)明和帶來能夠改變生活的藥品，提高對疾病的認識和管理，并通過慈善和志愿者活動，回饋相關(guān)社區(qū)。
要了解更多關(guān)于禮來公司，請登陸：www. Lyyy.com 和newsroom.lilly.com/social-channels. 。
[1]Najafzadeh M, Pawar A, Deruaz Luyet A, et al. Reduce Healthcare Utilization in Patients Using Empagliflozin: an interim analysis from the EMPagliflozin compaRative effectIveness and SafEty (EMRPISE) Study. Presented at: Academy of Managed Care Pharmacy Annual Meeting 2019; March 25-28, 2019, San Diego, US.
[2] Patorno E, Pawar A, Franklin JM, et al. Comparative effectiveness and safety of empagliflozin: an interim analysis from the EMPagliflozin compaRative effectIveness and SafEty (EMPRISE) study. Presented at: American College of Cardiology’s 68th Annual Scientific Session & Expo; 16-18 March 2019, New Orleans, Louisiana, US.
[3] Fitchett D, Zinman B, Wanner C, et al. Heart failure outcomes with empagliflozin in patients with type 2 diabetes at high cardiovascular risk: results of the EMPA-REG OUTCOME® trial. Eur Heart J. 2016; 37(19):1526-34.
[4] Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, cardiovascular outcomes, and mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-28.
[5] Patorno E, Pawar A, Franklin J, et al. Baseline information from the EMPagliflozin compaRative effectIveness and SafEty (EMPRISE) study program: study validity and exposure accrual. Presented at: 34th International Conference on Pharmacoepidemiology & Therapeutic Risk; August 22-26, 2018, Prague, Czech Republic.
[6] International Diabetes Foundation. Diabetes Atlas 8th Edition. Available at: http://www.diabetesatlas.org. Accessed: February 2019.
[7] World Health Organisation. Diabetes: Fact Sheet no. 312. Available at: www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/#. Last accessed February 2019.
[8] World Heart Federation. Diabetes as a Risk Factor for Cardiovascular Disease. Available at: www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/cardiovascular-disease-risk-factors/diabetes. Last accessed February 2019.
[9] Morrish NJ, Wang SL, Stevens LK, et al. Mortality and Causes of Death in the WHO Multinational Study of Vascular Disease in Diabetes. Diabetologia 2001;44(2):S14–21.9.
[10] Einarson TR, Acs A, Ludwig C, et al. Prevalence of cardiovascular disease in type 2 diabetes: a systematic literature review of scientific evidence from across the world in 2007–2017. Cardiovasc Diabetol. 2018;17:83.
[11] The Emerging Risk Factors Collaboration. Association of Cardiometabolic Multimorbidity With Mortality. JAMA 2015;314(1):52-60.
[12] Davies MJ, D’Alessio DA, Fradkin J, et al. Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes, 2018. A Consensus Report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care 2018;dci180033.0033.
[13] Data on file. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.
[14] Jardiance® (empagliflozin) tablets U.S. Prescribing Information. Available at: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Accessed March 2019.
[15] European Summary of Product Characteristics Jardiance®, approved May 2018. Data on file.
[16] Jardiance® (Full Prescribing Information). Mexico; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2017.
