上海2019年8月9日 /美通社/ -- 吉利德科學(xué)（納斯達(dá)克上市代碼：GILD）宣布，日服單片復(fù)方制劑必妥維®（比克恩丙諾片，比克替拉韋50mg /恩曲他濱 200mg/丙酚替諾福韋25mg，BIC/FTC/TAF）已被中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療HIV-1型病毒感染。必妥維®的藥物結(jié)構(gòu)結(jié)合了創(chuàng)新的不含激動(dòng)劑的整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑（INSTI）比克替拉韋，以及藥物有效性和安全性均經(jīng)過驗(yàn)證的雙核苷反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑骨干藥物（NRTI） 達(dá)可揮®（恩曲他濱丙酚替諾福韋片，恩曲他濱200mg/丙酚替諾福韋25mg, FTC/TAF）。必妥維®是現(xiàn)有的基于整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑的最小的三聯(lián)復(fù)方單片制劑。必妥維®在中國適用于作為完整方案治療人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成人，且患者目前和既往無對(duì)整合酶抑制劑類藥物、恩曲他濱或替諾福韋產(chǎn)生病毒耐藥性的證據(jù)。
北京協(xié)和醫(yī)院感染內(nèi)科主任李太生教授表示：“必妥維®具有高效的抗病毒療效，較高的耐藥屏障和已證實(shí)的良好的耐受性，將為中國的廣大患者在HIV-1型病毒感染治療中提供一個(gè)重要的新選擇。”
2018年，中國約有150,000名新發(fā)現(xiàn)的HIV感染者。近年來，HIV新發(fā)感染者數(shù)量顯著增加，這與擴(kuò)大篩查范圍也有關(guān)系。與此同時(shí)，接受抗反轉(zhuǎn)錄病毒治療的HIV感染者人數(shù)也在穩(wěn)步增加。中國政府自2003年起開始向所有HIV感染者提供免費(fèi)的抗反轉(zhuǎn)錄病毒治療。
必妥維®的獲批基于吉利德目前正在進(jìn)行的四個(gè)臨床3期研究的數(shù)據(jù)支持：包括1489和1490臨床研究針對(duì)初治HIV-1感染的成人，以及1844和1878臨床研究針對(duì)病毒學(xué)抑制的經(jīng)治HIV-1感染的成人。2,414名受試者參與必妥維®或是對(duì)照組的臨床試驗(yàn)，受試者人群特征多樣化，包括不同年齡和種族的成人患者。48周結(jié)果顯示，必妥維®治療組達(dá)到了非劣效性的主要病毒學(xué)終點(diǎn)指標(biāo)。沒有任何受試者在必妥維®治療組出現(xiàn)治療引起的病毒學(xué)耐藥，也沒有受試者因腎臟、骨骼或肝臟不良事件而停止服用必妥維®。服用必妥維®的受試者常見的不良反應(yīng)為腹瀉、惡心和頭痛。
吉利德科學(xué)HIV和新興病毒領(lǐng)域研發(fā)高級(jí)副總裁、醫(yī)學(xué)博士Diana Brainard表示：“中國的HIV感染者將可以選擇使用我們最為創(chuàng)新的治療方案，對(duì)此，吉利德科學(xué)十分欣喜。必妥維®在中國獲批，為HIV的治療提供了一個(gè)全新的選擇，而這個(gè)藥品的快速獲批也證實(shí)了中國正在全力將最創(chuàng)新的藥物帶給有迫切醫(yī)療需求的患者”。
必妥維®于2018年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局和歐盟委員會(huì)的批準(zhǔn)。
必妥維®無法治愈HIV感染和艾滋病。
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吉利德科學(xué)是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物制藥公司，致力于在未被滿足的醫(yī)療需求領(lǐng)域發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、并商業(yè)化創(chuàng)新療法。公司的使命是為全球重疾患者革新并簡化治療方案。吉利德在全世界超過35個(gè)國家進(jìn)行運(yùn)營，總部位于加利福尼亞州的福斯特市。
過去30年來，作為HIV領(lǐng)域的創(chuàng)新者，吉利德科學(xué)一直在引領(lǐng)HIV的治療、預(yù)防、檢測、護(hù)理以及治愈研究的發(fā)展。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，如今全球有超過1200萬HIV感染者接受了由吉利德科學(xué)或我們的生產(chǎn)合作方提供的抗反轉(zhuǎn)錄病毒治療。
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