中國(guó)上海和美國(guó)舊金山2019年12月27日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：ZLAB），今日宣布國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)則樂(lè)®（尼拉帕利）作為對(duì)含鉑化療完全或部分緩解的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者維持治療的新藥上市申請(qǐng)。作為一種強(qiáng)效、高選擇性的一天一次口服PARP1/2抑制劑，則樂(lè)無(wú)需在用藥之前進(jìn)行 BRCA或其它生物標(biāo)志物檢測(cè)。
再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示：“則樂(lè)®是我們?cè)谥袊?guó)內(nèi)地獲批的首款產(chǎn)品，則樂(lè)®的獲批是再鼎整個(gè)團(tuán)隊(duì)努力和專(zhuān)注的印證。感謝所有為則樂(lè)®的成功臨床開(kāi)發(fā)做出貢獻(xiàn)的患者和研究者，同時(shí)也非常感謝國(guó)家藥監(jiān)局為則樂(lè)®上市而開(kāi)展的快速且深入的審評(píng)工作，旨在共同解決中國(guó)卵巢癌患者迫切的尚未滿足的醫(yī)療需求。則樂(lè)®是首個(gè)本土生產(chǎn)的國(guó)家1類(lèi)新藥PARP抑制劑，繼成功在中國(guó)香港上市后，我們非常欣喜能夠把則樂(lè)®帶給更多的中國(guó)患者。我們將繼續(xù)推進(jìn)在國(guó)內(nèi)開(kāi)展的用于鉑敏感復(fù)發(fā)患者維持治療的三期臨床研究(NORA）。目前，265名患者入組已全部完成，該研究預(yù)計(jì)于2020年第三季度結(jié)束?！?/p>
復(fù)旦大學(xué)腫瘤醫(yī)院婦科腫瘤綜合治療首席專(zhuān)家吳小華教授表示：“則樂(lè)®在國(guó)內(nèi)的獲批，無(wú)論對(duì)于患者還是臨床醫(yī)生來(lái)說(shuō)都是令人欣喜的佳音。一直以來(lái)，晚期復(fù)發(fā)卵巢癌患者的治療選擇非常有限。NOVA研究表明，則樂(lè)®作為潛在同類(lèi)最優(yōu)的PARP抑制劑，擁有卓越的臨床療效、一天一次的給藥方案、優(yōu)越的藥代動(dòng)力學(xué)特性和穿越血腦屏障的能力，且無(wú)論患者BRCA突變和其他生物標(biāo)志物的狀態(tài)如何均能獲益?！?/p>
中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)婦科腫瘤專(zhuān)業(yè)委員會(huì)在《中國(guó)卵巢上皮性癌維持治療專(zhuān)家共識(shí)》中已經(jīng)修訂了臨床實(shí)踐指南，推薦則樂(lè)®（I / A類(lèi)）作為鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌的維持治療方案。
中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院婦瘤科主任吳令英教授表示：“卵巢癌是一種嚴(yán)重威脅婦女健康的惡性腫瘤，過(guò)去十年來(lái)五年生存率沒(méi)有明顯提升。除了鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌維持治療，最近公布的PRIMA臨床研究也顯示則樂(lè)®作為單藥維持治療可以顯著延長(zhǎng)一線對(duì)鉑類(lèi)應(yīng)答的卵巢癌患者的無(wú)進(jìn)展生存期，在所有接受治療的患者人群中，疾病進(jìn)展及死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了38%。在BRCA突變、HRD陽(yáng)性、HRD陰性患者群體中，尼拉帕利分別可以降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)60%、57%及32%。這一研究證明，尼拉帕利成為首個(gè)無(wú)論生物標(biāo)記物狀態(tài)如何都可以顯著改善患者無(wú)進(jìn)展生存的PARP抑制劑，從而有望從根本上改變目前國(guó)內(nèi)卵巢癌的治療方式?！?/p>
此外，再鼎醫(yī)藥預(yù)計(jì)將在葛蘭素史克公司（GSK）向全球相關(guān)衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交文件后，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交則樂(lè)®（尼拉帕利）作為對(duì)鉑類(lèi)應(yīng)答的卵巢癌患者一線單藥維持治療的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)。
