明辨假證 順利出口 -- BSI詳解口罩CE認(rèn)證的法規(guī)和流程

北京2020年4月24日 /美通社/ -- 為有力支持全球抗擊疫情工作，規(guī)范認(rèn)證市場秩序，2020年4月5日市場監(jiān)管部門開展口罩、防護(hù)服等防疫用品領(lǐng)域認(rèn)證活動專項(xiàng)整治行動，重點(diǎn)打擊虛假認(rèn)證、買證賣證等認(rèn)證違法行為。為了幫助口罩等防疫用品生產(chǎn)企業(yè)了解歐盟法規(guī)，幫助其防疫用品合法的進(jìn)入歐盟等國際市場。對此，BSI詳細(xì)解讀歐盟CE認(rèn)證的法規(guī)要求和流程，同時(shí)也幫助大家識別和判定真正有法律效力的CE證書。

I．口罩CE認(rèn)證的法規(guī)要求

歐盟CE認(rèn)證（或CE標(biāo)記）是歐盟對產(chǎn)品在歐盟上市而進(jìn)行監(jiān)管模式。歐盟委員會針對不同的產(chǎn)品制定不同的法規(guī)，規(guī)定產(chǎn)品的質(zhì)量和安全的基本要求，以及上市的流程和程序，法規(guī)適用于所有成員國。各成員國對應(yīng)的主管當(dāng)局負(fù)責(zé)該法律在本國的執(zhí)行，但是對產(chǎn)品上市的批準(zhǔn)，也就是CE認(rèn)證是通過歐盟認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)，即公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）來進(jìn)行的，歐盟成員國及其主管當(dāng)局是不會直接發(fā)放CE證書的，只對公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)管，公告機(jī)構(gòu)的資格是由成員國的主管當(dāng)局和/或歐盟認(rèn)可的（Designation）。公告機(jī)構(gòu)為制造商（在我國稱生產(chǎn)企業(yè)或者注冊人）提供CE認(rèn)證服務(wù)，也就是進(jìn)行法規(guī)符合性審核（類似我國藥監(jiān)局器械審評中心和體系核查中心的職責(zé)），達(dá)到法規(guī)要求的，向制造商發(fā)放CE證書。制造商獲取CE證書之后，就可以簽署符合性申明，打上CE標(biāo)記，該產(chǎn)品就可以在歐盟境內(nèi)（歐盟經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA）自由的銷售。需要說明的是CE標(biāo)記是一個(gè)法律標(biāo)記，而不是一個(gè)自愿的標(biāo)記，CE認(rèn)證也是強(qiáng)制性的法規(guī)認(rèn)證。下圖是對歐盟、成員國的主管當(dāng)局、公告機(jī)構(gòu)和制造商的關(guān)系說明。

口罩CE認(rèn)證的法規(guī)要求

口罩在歐盟根據(jù)預(yù)期用途的不同，可以分為醫(yī)用口罩，和個(gè)人防護(hù)裝備（PPE：Personal Protective Equipment）口罩兩種，分別歸屬醫(yī)療器械法規(guī)MDR（或醫(yī)療器械指令MDD）和PPE法規(guī)進(jìn)行管理。2007年發(fā)布的第五版的MDD93/42/EC醫(yī)療器械指令，對屬于醫(yī)療器械的口罩，如果同時(shí)具有PPE的功能和預(yù)期用途，需要同時(shí)滿足醫(yī)療和PPE口罩的法規(guī)要求和認(rèn)證，故此一種口罩可能既是醫(yī)用口罩，又是PPE口罩，這種產(chǎn)品在歐盟叫雙重產(chǎn)品（Dual Product）。如何進(jìn)行判定屬于哪一種口罩，需參照對應(yīng)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)里面的定義。

按照歐盟醫(yī)用口罩的協(xié)調(diào)性標(biāo)準(zhǔn)《EN 14683:2019 Medical Face Mask》，醫(yī)用口罩是指覆蓋口鼻去減少在工作人員和患者之間直接傳播感染性物質(zhì)的屏障。該標(biāo)準(zhǔn)適用于手術(shù)過程，或者其它類似要求的醫(yī)療環(huán)境，預(yù)期去限制將感染性物質(zhì)由工作人員傳給患者的醫(yī)用口罩的構(gòu)造、設(shè)計(jì)、性能要求和測試方法。它更偏向于控制將感染性物質(zhì)由工作人員傳給患者，或保護(hù)醫(yī)院的工作環(huán)境。根據(jù)防護(hù)水平和目的，常見的有兩種類型的醫(yī)用口罩，一種類型是給病人使用的，特別是在傳染病流行期間，去減少這種疾病的傳播；另外一種是醫(yī)護(hù)工作者在手術(shù)室或者其它類似環(huán)境使用的，去減少感染性物質(zhì)對病人的感染或?qū)Νh(huán)境的污染。（*參見EN 14683:2019 范圍和附錄A）

按照PPE法規(guī)Regulation (EU) 2016/425，個(gè)人防護(hù)口罩可以理解成為了減少或者消除風(fēng)險(xiǎn)而設(shè)計(jì)制造的，由個(gè)人穿戴，去保護(hù)個(gè)人（本人）的健康和安全的口罩。故此，簡單和通俗的來說，醫(yī)用口罩是保護(hù)別人或者醫(yī)療環(huán)境，而PPE口罩是保護(hù)自己的。當(dāng)然，如果預(yù)期宣稱同時(shí)這兩種用途，那么它既是醫(yī)用口罩，又是PPE口罩。

在中國，口罩通常分為民用口罩和醫(yī)用口罩，為了方便大家理解，特將中國口罩類型及標(biāo)準(zhǔn)和歐盟的口罩類型及適用標(biāo)準(zhǔn)相對應(yīng)，幫助大家理解您的口罩可能對應(yīng)的是那種歐盟口罩，以及需要滿足那個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。需要說明的是這種對應(yīng)并不是嚴(yán)格的對應(yīng)，并且中歐標(biāo)準(zhǔn)要求也有差異，請大家自己根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)要求分析并判定。

如果大家對自己的口罩判定是屬于哪一種口罩，那就需要滿足那種口罩的法規(guī)要求。但不管哪種法規(guī)，口罩在歐盟上市都需要進(jìn)行CE標(biāo)記，打上CE標(biāo)記，就表明該產(chǎn)品滿足歐盟法規(guī)的要求，達(dá)到歐盟所認(rèn)可的質(zhì)量水準(zhǔn)，產(chǎn)品是安全和有效的。歐盟法規(guī)，會根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的高低進(jìn)行分類，根據(jù)分類不同而采取不同的認(rèn)證（上市）路徑，對于高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，需要公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證，獲取CE證書之后，才能進(jìn)行CE標(biāo)記，上市銷售。而低風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，可能不需要公告機(jī)構(gòu)，企業(yè)可以通過自我申明上市，企業(yè)在確保自己的產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)，產(chǎn)品是安全有效，建立技術(shù)文件，然后簽署符合性聲明，到歐盟主管當(dāng)局注冊登記之后，打上CE標(biāo)記，在歐盟銷售。下面將分別介紹醫(yī)用口罩和PPE口罩在歐盟上市的流程和法規(guī)要求。

一、醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩需要滿足MDD/93/42/EC指令，或者歐盟新醫(yī)療器械法規(guī)MDR 2017/745的要求。MDR法規(guī)于2017年5月5日發(fā)布，過渡期為三年，將于2020年5月26日全面生效，取代MDD指令。但因?yàn)樾鹿诜窝?，歐盟委員會于4月3日已經(jīng)正式起草延期MDR一年到2021年5月26日才全面執(zhí)行MDR的提案，該提案正等待歐盟議會和歐盟理事會的批準(zhǔn)。但不管是MDD指令，還是MDR法規(guī)，醫(yī)用口罩都分為一類（Class I）。因?yàn)獒t(yī)用口罩有滅菌的口罩和非滅菌的口罩，按照MDD或者M(jìn)DR的要求，非滅菌的口罩可以由企業(yè)自我申明，然后到對應(yīng)一個(gè)歐盟成員國的主管當(dāng)局進(jìn)行登記注冊，就可以上市銷售。但滅菌的口罩需要有公告機(jī)構(gòu)參與，進(jìn)行審核，發(fā)放CE證書之后，才能簽署符合性申明，打CE標(biāo)記，上市銷售。但不管公告機(jī)構(gòu)是否進(jìn)行審核，企業(yè)都需要按照法規(guī)的要求，參照認(rèn)可的協(xié)調(diào)性標(biāo)準(zhǔn)或者滿足歐盟質(zhì)量水準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試，證實(shí)產(chǎn)品的安全及有效，建立技術(shù)文件和質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全和持續(xù)有效。

技術(shù)文件的要求，參照MDR法規(guī)附錄II和附錄III的要求（MDD的請參照附錄7的要求），通常包括以下七個(gè)部分：

• 器械的描述和規(guī)范，包括名稱、預(yù)期用途、分類、原料、構(gòu)成、技術(shù)規(guī)范等。
• 產(chǎn)品的標(biāo)簽和（或）說明書
• 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造的相關(guān)的信息
• 滿足基本安全和通用性能的要求（附錄I GSPR）
• 受益和風(fēng)險(xiǎn)分析，及風(fēng)險(xiǎn)管理文檔
• 產(chǎn)品的驗(yàn)證和確認(rèn)，包括臨床前的測試和臨床（評估）數(shù)據(jù)
• 上市后監(jiān)督計(jì)劃

質(zhì)量管理體系可以參照歐盟的協(xié)調(diào)性標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485:2016進(jìn)行，對于一類的產(chǎn)品，并不需要包括完整的質(zhì)量管理體系，比如可以對設(shè)計(jì)過程進(jìn)行刪減，對自我申明的非滅菌的產(chǎn)品，最重要的是售后監(jiān)督的部分。另外，需要說明的是：質(zhì)量管理體系需要參照ISO13485:2016來運(yùn)行或者審核，但I(xiàn)SO13485證書，對歐盟的CE認(rèn)證來說并不是必須或者強(qiáng)制的。但多數(shù)的企業(yè)都會選擇ISO 13485的證書，這樣可以提高客戶對制造商能滿足法規(guī)要求及產(chǎn)品質(zhì)量保證的信心。

另外，對于歐盟境外的制造商（如中國的制造商），需要在歐盟境內(nèi)選擇或任命一個(gè)歐盟代表，來代替制造商進(jìn)行相關(guān)的活動，比如去主管當(dāng)局進(jìn)行一類自我申明產(chǎn)品的登記和不良事件的報(bào)告等。制造商需要和歐盟代表需簽訂協(xié)議，并規(guī)定各自承擔(dān)的職責(zé)。按照新的MDR法規(guī)，制造商需要將整套的技術(shù)文件提交給歐盟代表，以便主管當(dāng)局備查。

二、PPE口罩

按照PPE法規(guī)（Regulation (EU) 2016/425）附錄I的分類準(zhǔn)則，用于防止生物危害（如：新型冠狀病毒）的口罩，屬于Category III，需要有公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核發(fā)放PPE的CE證書，才能在歐盟合法上市銷售。根據(jù)PPE法規(guī)的認(rèn)證途徑，企業(yè)需要建立技術(shù)文件，并滿足EN149:2001+A1:2009的規(guī)格和測試要求。按照附錄V進(jìn)行型式檢驗(yàn)（Module B: EU Type Examination）的路徑，加上附錄VII內(nèi)部生產(chǎn)控制及公告機(jī)構(gòu)抽樣檢測（Module C2)或者附錄VIII生產(chǎn)質(zhì)量管理體系(Module D)，來完成符合性認(rèn)證的途徑，故此PPE的口罩至少有兩張PPE的CE證書才能夠上市銷售，即：1）附錄V的型式檢驗(yàn)證書，2）附錄VII（Module C2)的證書，或者附錄VIII（Module D）的證書。

目前BSI已經(jīng)進(jìn)開通了PPE口罩的快速通道，請參照網(wǎng)址：https://mp.weixin.qq.com/s/ALxdeqRJFtdHJcgvVa9kqQ  

為了大家更清楚的了解醫(yī)用口罩和PPE口罩CE認(rèn)證（或CE標(biāo)記）的流程的異同，特歸納成下表，供大家參考：

II．那些CE證書的故事 – 識別CE證書

通過以上的介紹，大家理解CE認(rèn)證和流程非常專業(yè)，只有有資格的公告機(jī)構(gòu)才能發(fā)放有效的CE證書。如何確定公告機(jī)構(gòu)的資格，可以通過歐盟對應(yīng)網(wǎng)站（Nando）進(jìn)行查詢，以下是對應(yīng)MDR 法規(guī)（EU）2017/745、MDD 93/42/EC指令，以及PPE法規(guī)（EU）2016/425 認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)的查詢網(wǎng)址。

大家登入對應(yīng)的網(wǎng)址，可以確認(rèn)該公告機(jī)構(gòu)是否為對應(yīng)法規(guī)所認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)。除了確認(rèn)公告機(jī)構(gòu)是否有資格外，還需要對公告機(jī)構(gòu)的資格范圍進(jìn)行確認(rèn)，以BSI 荷蘭公告機(jī)構(gòu)CE 2797為例，點(diǎn)擊對應(yīng)PPE Regulation 2016/425，打開對應(yīng)網(wǎng)頁或者PDF的認(rèn)可范圍，可以核對產(chǎn)品范圍、認(rèn)證路徑（Procedure/Module）和附錄來進(jìn)行最終的判定，表明BSI可以提供PPE口罩的附錄V和附錄VII或者附錄VIII的證書。

除了選擇合法有效的公告機(jī)構(gòu)。大家在市場上經(jīng)常碰到五花八門的CE證書，真正的CE證書一般包括哪些內(nèi)容，而常見的假的或者無效的CE證書又有哪些類型？下面來幫助大家梳理一下，先看一張BSI發(fā)的PPE的CE證書樣本：

BSI發(fā)的PPE的CE證書樣本

大家可以看到，這張CE證書以法規(guī)的認(rèn)證附錄（EC Type Examination Certificate）作為證書的名稱或者類型，證書內(nèi)容不但列出對應(yīng)的法規(guī)及其附錄、標(biāo)準(zhǔn)，以及明確滿足相關(guān)的要求的描述（如 meet the relevant health and safety requirements specified in …），另外還清楚顯示公告機(jī)構(gòu)的號碼（Notified Body Number 2797），通過該號碼可以查詢和核對公告機(jī)構(gòu)的資質(zhì)。另外該證書，還可以通過證書上的藍(lán)色的鏈接（online）進(jìn)行驗(yàn)證。目前歐盟CE證書沒有統(tǒng)一的查詢路徑和方法，需要直接向發(fā)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行查詢和確認(rèn)。未來的MDR法規(guī)下，將會建立歐盟數(shù)據(jù)庫（EUDAMED），將可以查詢各機(jī)構(gòu)發(fā)放的CE證書。BSI證書查詢的方式請參見微信文章，網(wǎng)址：https://mp.weixin.qq.com/s/Vi7-sWoCQRPT4wAPCDSnmw

常見的CE的假證書，或者說是無法律效力的CE證書有很多，在此列舉三種此類的CE證書，來幫助大家識別和判定：

第一類CE證書為《Certificate of compliance符合性證書》簡稱COC證書。從歐盟的法規(guī)來說，并沒有要求有此類的COC或者符合性證書，企業(yè)需要進(jìn)行測試來證實(shí)產(chǎn)品的安全和有效性，該測試可以自己進(jìn)行（如自己有能力），也可以請第三方實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測試，測試的結(jié)果和報(bào)告需要包括在技術(shù)文件中，正常情況并不需要證書。很多企業(yè)并不清楚歐盟法規(guī)的要求，誤以為這就是歐盟認(rèn)證的CE證書，其實(shí)它是沒有法律效力的。另外，企業(yè)的符合性申明（DOC: Declaration of Conformity）是一個(gè)法規(guī)的文件，需要企業(yè)自己簽署，申明符合對應(yīng)的法規(guī)要求，并承擔(dān)法律責(zé)任。對于自我申明的產(chǎn)品，很多企業(yè)覺得沒有第三方的證書，心里不踏實(shí)，故此，去尋求或者購買一張此類的證書。但其實(shí)按照歐盟的法規(guī)，自我申明的產(chǎn)品并不需要第三機(jī)構(gòu)的任何證書，只需要提供企業(yè)簽署的符合性申明。有些企業(yè)誤認(rèn)為其獲取的此類第三方證書，在注冊過程中真的起了作用，卻不知真正起作用的是他自己簽署的符合性聲明。當(dāng)然，最近也碰到，因?yàn)樘峁┝诉@類假證書，而降低主管當(dāng)局的信心，從而沒有注冊成功的案例。另外歐盟安全聯(lián)盟（European Safety Federation），也于近期發(fā)文，指出很多機(jī)構(gòu)發(fā)放無效的CE證書。

發(fā)放此類證書的機(jī)構(gòu)包括以下幾種：

1. 假的機(jī)構(gòu)，比如下圖假證書中列的BSI Testing Limited，該機(jī)構(gòu)不是BSI英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會的公告機(jī)構(gòu)（CE0086或者CE2797），在歐盟網(wǎng)站上也查不到該機(jī)構(gòu)的名稱。該證書完全是一個(gè)冒名頂替的假證書。

虛假CE證書

2. 無公告機(jī)構(gòu)資格的第三方機(jī)構(gòu)，應(yīng)客戶的需求發(fā)放此類證書，他們可能進(jìn)行類似公告機(jī)構(gòu)的評審，但實(shí)際這種證書沒有任何法律效力。

3. 測試機(jī)構(gòu)，有些測試機(jī)構(gòu)也應(yīng)客戶的要求，發(fā)放類似的證書。從合規(guī)的角度來說，測試報(bào)告更能證實(shí)產(chǎn)品是否滿足對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求。法規(guī)并沒有要求發(fā)放這類證書，企業(yè)也不能以這個(gè)證書來完成上市銷售。

4. 歐盟代表，有些歐盟代表也會在幫助企業(yè)完成自我申明的產(chǎn)品的CE登記注冊后，給企業(yè)發(fā)放一個(gè)類似證書。其實(shí)自我宣稱的產(chǎn)品，在歐盟登記后是沒有CE證書的，只是有個(gè)回執(zhí)的信函。另外，有些主管當(dāng)局會應(yīng)企業(yè)的要求，給企業(yè)發(fā)自由銷售證明，但并不是CE證書。

此類型假的或者無法律效率的符合性證書多帶有大大的CE字母，但沒有公告機(jī)構(gòu)的號碼。證書題目多是Certificate of Compliance 或Certificate of Conformity, 而不是法規(guī)和對應(yīng)附錄的證書類型，內(nèi)容沒有包括完整的，前面示范證書所描述的內(nèi)容，發(fā)證機(jī)構(gòu)的資質(zhì)也無法在歐盟網(wǎng)站上得以驗(yàn)證。

第二類型無法律效率的“CE證書”為EC Attestation of conformity《歐盟標(biāo)準(zhǔn)符合性證明書》。EC Attestation of Conformity（或者叫“證明函”更合適），主要是針對一類的產(chǎn)品，由公告機(jī)構(gòu)或者第三方機(jī)構(gòu)發(fā)的，以滿足有些企業(yè)的需求。這種證書可能在有些小的國家（特別是歐盟之外的國家）有些作用，因?yàn)檫@些小的國家可能沒有自己的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和能力，也認(rèn)可CE證書，但他們對歐盟法規(guī)不甚了解，對只有企業(yè)的自我申明又不太信任，有總比沒有好。但實(shí)際按照法規(guī)要求，這種證書是沒有法律效力的。另外，主管當(dāng)局（比如英國MHRA），就要求公告機(jī)構(gòu)不能發(fā)這種Attestation證書或者證明函。因?yàn)榘凑辗ㄒ?guī)要求，自我申明的產(chǎn)品是企業(yè)自己的職責(zé)，這不是公告機(jī)構(gòu)的職責(zé)。而主管當(dāng)局對公告機(jī)構(gòu)的要求是：公告機(jī)構(gòu)做好自己應(yīng)該做的事，審核好需要審核的產(chǎn)品，并發(fā)放該發(fā)的CE證書，對企業(yè)自我申明的產(chǎn)品由企業(yè)自己控制。還用有類似中國諺語：“不要狗拿耗子、多管閑事！”來提醒公告機(jī)構(gòu)。因?yàn)橹鞴墚?dāng)局要求，現(xiàn)在發(fā)這種證書的公告機(jī)構(gòu)越來越少了。

第三類無法律效力的“CE證書或者報(bào)告”，為技術(shù)文件評審證書或者評審報(bào)。這和第二種情況類似，也是針對自我申明的產(chǎn)品，因?yàn)橹鞴墚?dāng)局的要求，不能發(fā)放Attestation of conformity的證書，有些機(jī)構(gòu)就改成了技術(shù)文件的評審證書或者評審報(bào)告，這種證書和報(bào)告也不為歐盟主管當(dāng)局所認(rèn)可。

另外除了CE證書，F(xiàn)DA也是不會發(fā)放任何證書，但市場上確有很多的FDA證書，以至于最近FDA專門發(fā)文澄清：FDA是不會發(fā)放任何形式的證書。

希望廣大企業(yè)在出口的過程中，充分了解和學(xué)習(xí)各國和地區(qū)的法規(guī)要求，正確的選擇合法有資格的公告（或認(rèn)證）機(jī)構(gòu)，不要被假的機(jī)構(gòu)或證書所蒙騙，這樣才能減少風(fēng)險(xiǎn)，保證自己的產(chǎn)品合法合規(guī)的在國外上市，以幫助全世界的國家和人民來抗擊疫情。希望中國生產(chǎn)的口罩能夠合法合規(guī)的“罩”顧世界。