賓夕法尼亞州普利茅斯會(huì)議2020年5月1日 /美通社/ -- INOVIO (NASDAQ:INO)今天宣布已與德國合同制造商Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG達(dá)成協(xié)議，擴(kuò)大雙方的生產(chǎn)合作，以支持INOVIO的研究性DNA疫苗INO-4800的大規(guī)模生產(chǎn)。該疫苗目前正在美國進(jìn)行COVID-19的一期臨床試驗(yàn)，并可能在今年夏季進(jìn)行2/3期療效試驗(yàn)。所需的資金部分由流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟(CEPI)的130萬美元初步資金支持，該聯(lián)盟迄今為止為開發(fā)INO-4800已經(jīng)提供了共計(jì)1720萬美元支持。
INOVIO總裁兼首席執(zhí)行官 J. Joseph Kim博士表示：“我們感謝CEPI持續(xù)慷慨的資金支持，很高興擴(kuò)大我們與Richter-Helm BioLogics的合作，支持INO-4800的大規(guī)模生產(chǎn)能力。Richter-Helm擁有生產(chǎn)我們DNA疫苗的基石優(yōu)化的DNA質(zhì)粒的豐富經(jīng)驗(yàn)，并始終秉承嚴(yán)格的GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)最高品質(zhì)的DNA藥物。”
自2014年以來，INOVIO一直與生產(chǎn)其DNA候選藥物VGX-3100的Richter-Helm BioLogics 合作。目前，VGX-3100正在開展治療高危人乳頭狀瘤病毒(HPV)相關(guān)宮頸癌前病變的三期臨床試驗(yàn)。INOVIO已在Richter-Helm BioLogics為其DNA藥物平臺(tái)建立了大規(guī)模質(zhì)粒生產(chǎn)，成功進(jìn)行了VGX-3100技術(shù)轉(zhuǎn)讓，并于2019年5月獲得歐洲藥物管理局(EMA)的先進(jìn)治療藥物產(chǎn)品(ATMP)認(rèn)證。
Richter-Helm BioLogics董事總經(jīng)理 Kai Pohlmeyer博士表示：“Richter-Helm BioLogics與INOVIO建立了強(qiáng)大的長期合作，是DNA質(zhì)粒的領(lǐng)先生產(chǎn)商。我們將調(diào)動(dòng)一切資源，確保晚期臨床和商業(yè)批次INO-4800的充分供應(yīng)，為抗擊致命的COVID-19疫情出力。”
INOVIO計(jì)劃到2020年底生產(chǎn)100萬劑INO-4800。Richter-Helm提供的更高生產(chǎn)能力將顯著擴(kuò)大這種DNA候選疫苗的生產(chǎn)，以滿足疫情期間的迫切需求。
INOVIO生物制造與臨床供應(yīng)管理副總裁Robert Juba表示：“隨著我們擴(kuò)大INO-4800生產(chǎn)，擁有一個(gè)值得信賴、經(jīng)驗(yàn)豐富的合作伙伴生產(chǎn)INOVIO的DNA藥物至關(guān)重要。我們期待著繼續(xù)密切合作，努力減少COVID-19在世界范圍內(nèi)的影響?！?/p>
Richter-Helm Biologics將根據(jù)GeneOne Life Science (KSE:011000}全資子公司、INOVIO的早期臨床試驗(yàn)供應(yīng)合同制造商VGXI Inc.的授權(quán)協(xié)議，使用VGXI開發(fā)的生產(chǎn)技術(shù)。Richter-Helm BioLogics將調(diào)整和迅速升級(jí)VGXI現(xiàn)有(400L規(guī)模)的INO-4800 DNA質(zhì)粒生產(chǎn)工藝。Richter-Helm BioLogics和VGXI已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了長期合作，產(chǎn)生了許多聯(lián)合項(xiàng)目和項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓，以及后來的Richter-Helm BioLogics工廠商業(yè)級(jí)質(zhì)粒DNA生產(chǎn)，包括VGX-3100的技術(shù)轉(zhuǎn)讓和三期生產(chǎn)。
INOVIO推進(jìn)INO-4800全球聯(lián)盟簡(jiǎn)介
INOVIO組建了一個(gè)由合作者、合作伙伴和資助者組成的全球聯(lián)盟，以快速推進(jìn)INO-4800研究。到目前為止，研發(fā)合作者包括威斯達(dá)研究所(Wistar Institute)、賓夕法尼亞大學(xué)、拉瓦爾大學(xué)(Université Laval)和得克薩斯大學(xué)。INOVIO與北京艾棣維欣和國際疫苗研究所合作，分別在中國和韓國推進(jìn)INO-4800的臨床試驗(yàn)。INOVIO還與英國公共衛(wèi)生部(PHE)和澳大利亞聯(lián)邦科學(xué)與工業(yè)研究組織(CSIRO)合作，在幾種動(dòng)物模型中評(píng)估INO-4800的臨床前有效性。INOVIO還與VGXI, Inc.、Richter-Helm和Ology Biosciences等合同制造商合作，在年底前生產(chǎn)出100萬劑INO-4800，并尋求更多的外部資助和合作關(guān)系，以擴(kuò)大生產(chǎn)能力，滿足全球?qū)Π踩行У囊呙绲钠惹行枨?。到目前為止，流行病防范?chuàng)新聯(lián)盟、比爾及梅琳達(dá)-蓋茨基金會(huì)(Bill & Melinda Gates Foundation)和美國國防部已經(jīng)為INO-4800的研發(fā)和制造提供了大量資金。
INO-4800簡(jiǎn)介
INO-4800是INOVIO的DNA候選疫苗，用于預(yù)防導(dǎo)致COVID-19的新冠病毒SARS-CoV-2。在發(fā)布導(dǎo)致COVID-19的冠狀病毒的基因序列之后，INOVIO使用專有DNA藥物平臺(tái)，快速設(shè)計(jì)出INO-4800。INOVIO在開發(fā)冠狀病毒疫苗上有著豐富的經(jīng)驗(yàn)，是唯一一家擁有處于2a期試驗(yàn)階段的MERS冠狀病毒疫苗的公司。
INOVIO的DNA藥物平臺(tái)簡(jiǎn)介
INOVIO目前正在開發(fā)15個(gè)DNA藥物臨床項(xiàng)目，側(cè)重于人乳頭瘤病毒相關(guān)疾病、癌癥和傳染病，包括CEPI資助的MERS冠狀病毒和新冠病毒疫苗的開發(fā)。DNA藥物由優(yōu)化后的質(zhì)粒DNA組成，質(zhì)粒DNA是利用計(jì)算機(jī)測(cè)序技術(shù)合成或重組的小分子環(huán)狀雙鏈DNA，用于在體內(nèi)產(chǎn)生特定的免疫反應(yīng)。
INOVIO的DNA藥物使用該公司專有的手持式智能設(shè)備CELLECTRA®，從肌內(nèi)或皮內(nèi)將優(yōu)化后的質(zhì)粒直接輸送到細(xì)胞中。CELLECTRA設(shè)備使用一個(gè)簡(jiǎn)短的電脈沖，可逆地打開細(xì)胞中的小孔，使質(zhì)粒進(jìn)入，克服了其他DNA和mRNA等核酸方法的主要局限。一旦進(jìn)入細(xì)胞，細(xì)胞就能借助質(zhì)粒DNA來產(chǎn)生靶抗原。抗原在細(xì)胞內(nèi)自然加工，觸發(fā)所需的T細(xì)胞和抗體介導(dǎo)的免疫反應(yīng)。使用CELLECTRA設(shè)備進(jìn)行給藥可確保將DNA藥物有效地直接遞送到人體細(xì)胞中，從而發(fā)揮驅(qū)動(dòng)免疫反應(yīng)的作用。INOVIO的DNA藥物不會(huì)干擾或以任何方式改變個(gè)體自身的DNA。INOVIO的DNA藥物平臺(tái)的優(yōu)勢(shì)在于能夠迅速設(shè)計(jì)和生產(chǎn)DNA藥物。藥物穩(wěn)定，在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中無需冷凍，并經(jīng)臨床實(shí)驗(yàn)證明，能刺激人體產(chǎn)生強(qiáng)大的免疫反應(yīng)，具有可靠的安全性和耐受性。
在一系列臨床試驗(yàn)的6000多份申請(qǐng)中，2000多名患者接受了INOVIO的研究性DNA藥物。INOVIO一直致力于迅速開發(fā)DNA候選藥物，有效幫助全球應(yīng)對(duì)緊急衛(wèi)生事件。
INOVIO簡(jiǎn)介
INOVIO是一家生物技術(shù)公司，專注于迅速將精準(zhǔn)設(shè)計(jì)的DNA藥物推向市場(chǎng)，用于治療和預(yù)防HPV相關(guān)疾病、癌癥和傳染病。INOVIO是首家、也是唯一一家在臨床上證明DNA藥物可以通過專有的智能設(shè)備直接進(jìn)入體內(nèi)細(xì)胞，從而產(chǎn)生強(qiáng)大且人體可以承受的免疫反應(yīng)的公司。具體來說，該公司的先導(dǎo)候選藥物VGX-3100目前正處于治療宮頸癌前非典型增生的3期試驗(yàn)階段。2b期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，該藥物可摧毀和清除高危HPV 16和18。70%的宮頸癌、91%的肛門癌和69%的外陰癌都因感染高危HPV所致。同時(shí)正在開發(fā)的項(xiàng)目主要針對(duì)HPV相關(guān)癌癥以及一種由HPV引發(fā)的罕見病，即復(fù)發(fā)性呼吸道乳頭狀瘤病(RRP)；非HPV相關(guān)性癌癥，例如多形性成膠質(zhì)細(xì)胞瘤(GBM)和前列腺癌；以及外部資助的傳染病DNA疫苗開發(fā)計(jì)劃，主要針對(duì)寨卡病毒、拉沙熱、埃博拉病毒、艾滋病毒(HIV)，以及MERS和COVID-19有關(guān)的新冠病毒。合作伙伴及合作者包括：艾棣維欣、北京東方略生物醫(yī)藥科技股份有限公司、阿斯利康(AstraZeneca)、比爾及梅琳達(dá)-蓋茨基金會(huì)、流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟、美國國防高級(jí)研究計(jì)劃局(DARPA)/美國國防部(DOD)、GeneOne Life Science/VGXI、艾滋病疫苗試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)(HIV Vaccines Trial Network)、國際疫苗研究所(IVI)、Medical CBRN Defense Consortium (MCDC)、美國國家癌癥研究所(National Cancer Institute)、美國國立衛(wèi)生研究院(National Institutes of Health)、美國國家過敏癥和傳染病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases)、Ology Bioservices、Plumbline Life Sciences、再生元(Regeneron)、Richter-Helm、羅氏/基因泰克(Roche/Genentech)、賓夕法尼亞大學(xué)、美國華爾特-里德陸軍研究院(Walter Reed Army Institute of Research)和威斯達(dá)研究所。INOVIO還榮獲2020年Women on Boards“W”獎(jiǎng)，該獎(jiǎng)項(xiàng)表彰董事會(huì)女性占比超過20%的公司。詳情請(qǐng)?jiān)L問：www.inovio.com。
聯(lián)系人：
媒體：Jeff Richardson，電話：267-440-4211，電郵：jrichardson@inovio.com
投資者：Ben Matone，電話：484-362-0076，電郵：ben.matone@inovio.com
本新聞稿含有與該公司業(yè)務(wù)相關(guān)的某些前瞻性陳述，其中包括該公司開發(fā)DNA藥物的計(jì)劃；對(duì)研發(fā)計(jì)劃的預(yù)期；商業(yè)化活動(dòng)，例如計(jì)劃啟動(dòng)和展開臨床試驗(yàn)；這些試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可用性和時(shí)間安排；以及該公司的商業(yè)化戰(zhàn)略與策略。由于諸多因素的存在，實(shí)際事件或結(jié)果可能與文中所述的預(yù)期不同，包括臨床前研究、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃、商業(yè)化活動(dòng)和成果本身存在的不確定性；為證明電穿孔技術(shù)可安全有效地用作遞送機(jī)制或開發(fā)可行的DNA藥物，持續(xù)進(jìn)行研究和試驗(yàn)所需資金的可用性；該公司能否支持SynCon®主動(dòng)免疫療法和疫苗產(chǎn)品研發(fā)管線；該公司合作者在公司所授權(quán)產(chǎn)品的開發(fā)和商業(yè)化，以及產(chǎn)品銷售上能否取得里程碑式的進(jìn)展，從而使該公司能收到未來款項(xiàng)和特許權(quán)使用費(fèi)；該公司資本資源的充足性；替代療法或者該公司或合作者所側(cè)重的病癥療法的可用性或潛在可用性，包括可能比該公司與合作者希望開發(fā)出的任何療法或治療方案更有效或更具成本效益的替代方案；涉及產(chǎn)品責(zé)任的問題、涉及專利的問題，以及它們或?qū)λ鼈兊氖跈?quán)能否有效防止他人使用相關(guān)技術(shù)；這些所有權(quán)是否可強(qiáng)制實(shí)施、正當(dāng)可靠，或者侵犯或涉嫌侵犯他人的權(quán)利，或不受無效性索賠的影響；以及該公司是否能夠?yàn)槠鹪V、保護(hù)或捍衛(wèi)這些權(quán)利提供所需的資金或其他重要資源；企業(yè)支出水平；潛在的企業(yè)或其他合作伙伴或合作者對(duì)該公司技術(shù)的評(píng)估；資本市場(chǎng)條件；政府對(duì)醫(yī)療保健行業(yè)的提案的影響；以及該公司截至2019年12月31日的10-K表年度報(bào)告，以及該公司不時(shí)向美國證券交易委員會(huì)提交的其他文件中所闡述的其他因素。無法保證該公司研發(fā)管線中任何候選產(chǎn)品能夠成功開發(fā)、生產(chǎn)或商業(yè)化，臨床試驗(yàn)的最終結(jié)果將支持銷售產(chǎn)品所需的監(jiān)管批準(zhǔn)，或者文中任何前瞻性信息將被證明是準(zhǔn)確的。前瞻性陳述僅代表本新聞稿發(fā)布之日的情況，除非法律要求，否則該公司概不承擔(dān)更新或修訂這些陳述的義務(wù)。
