蘇州2020年6月1日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，和禮來制藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣布在第56屆美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)（ASCO）上通過壁報(bào)討論的形式公布了雙方共同開發(fā)的信迪利單抗二線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌（ORIENT-2）的關(guān)鍵臨床研究結(jié)果（摘要編號(hào)#4511，壁報(bào)編號(hào) # 119，美國(guó)中部時(shí)間2020年5月29日（周五）上午8:00 AM -11:00 AM）。
此次在ASCO年會(huì)上公布的ORIENT-2研究是一項(xiàng)比較信迪利單抗與化療（紫杉醇或伊立替康）在經(jīng)一線治療失敗的晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者中的療效和安全性的隨機(jī)、開放、多中心、II期對(duì)照臨床研究。本研究共入組190例受試者，按照1:1隨機(jī)入組，分別接受信迪利單抗注射液或化療藥物（紫杉醇或伊立替康）治療。主要研究終點(diǎn)為總生存期（OS）。
截至2019年8月2日，在意向性分析（ITT）人群中，與紫杉醇/伊立替康相比，信迪利單抗可以顯著延長(zhǎng)患者總生存期（HR=0.70, P=0.032），信迪利單抗組和化療組的中位OS分別為7.2個(gè)月和6.2個(gè)月，12個(gè)月OS率分別為37.4%和21.4%，信迪利單抗顯示出了令人鼓舞的抗腫瘤療效。信迪利單抗在食管鱗癌中的安全性特征與在其他瘤種中相似。
中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心消化腫瘤科主任徐建明教授表示：“對(duì)于既往一線治療失敗的晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者，治療手段較少，且臨床療效不佳。ORIENT-2的研究結(jié)果顯示信迪利單抗與紫杉醇或伊立替康相比顯著延長(zhǎng)二線食管鱗癌患者的總生存期，降低死亡風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)比為0.70。信迪利單抗可以作為食管鱗癌二線治療的有效治療藥物，為患者帶來更大的臨床獲益?！?/p>
關(guān)于達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）
達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）是信達(dá)生物制藥和禮來制藥在中國(guó)共同合作研發(fā)的具有國(guó)際品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥。其獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并入選2019版中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）淋巴瘤診療指南。2019年醫(yī)保國(guó)談中，達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）是唯一進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保的PD-1抑制劑。
達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前有超過20項(xiàng)臨床研究（其中10多項(xiàng)是注冊(cè)臨床試驗(yàn)）正在進(jìn)行，以評(píng)估信迪利單抗在各類實(shí)體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達(dá)生物同時(shí)正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中6個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)，17個(gè)品種進(jìn)入臨床研究，5個(gè)品種進(jìn)入臨床III期或關(guān)鍵性臨床研究，4個(gè)單抗產(chǎn)品上市申請(qǐng)被NMPA受理，其中3個(gè)被納入優(yōu)先審評(píng)，1個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®）獲得NMPA批準(zhǔn)上市，獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并于2019年11月成為唯一一個(gè)進(jìn)入新版國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國(guó)禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson癌癥中心和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
關(guān)于禮來制藥
禮來制藥是一家全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司，致力于通過創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個(gè)多世紀(jì)之前，公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實(shí)的醫(yī)療需求。今天，我們?nèi)匀粓?zhí)著于這一使命，并基于此開展工作。在全球范圍內(nèi)，我們的員工始終努力研發(fā)能為人類生活帶來改變的藥物，并將其提供給那些切實(shí)所需的患者。不僅如此，我們還致力于改善公眾對(duì)于疾病的理解、并更好地開展疾病管理，同時(shí)通過投身于慈善事業(yè)和志愿者活動(dòng)回饋社會(huì)。如果需要了解更多關(guān)于禮來制藥的信息，請(qǐng)登錄：www.lilly.com。
關(guān)于信達(dá)生物和禮來制藥的戰(zhàn)略合作
禮來制藥與信達(dá)生物于2015年3月達(dá)成了一項(xiàng)生物技術(shù)藥物開發(fā)合作，該合作亦是迄今為止中國(guó)生物制藥企業(yè)與跨國(guó)藥企之間最大的合作之一。根據(jù)合作條款，禮來制藥和信達(dá)生物將在中國(guó)共同開發(fā)和商業(yè)化包括達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）在內(nèi)的腫瘤藥物。2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發(fā)合作，增加三個(gè)新型腫瘤治療抗體。2019年8月，雙方合作擴(kuò)展至糖尿病領(lǐng)域，信達(dá)生物獲授權(quán)在中國(guó)開發(fā)和商業(yè)化禮來的一個(gè)潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。這三次與禮來制藥的合作標(biāo)志著信達(dá)生物已建立起一個(gè)由中國(guó)創(chuàng)新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰(zhàn)略合作，其范圍涵蓋新藥研發(fā)，臨床研究，生產(chǎn)質(zhì)量和市場(chǎng)銷售等。
