拜耳多菲戈?國內(nèi)獲批：新型α粒子靶向藥物用于前列腺癌治療

北京2020年8月27日 /美通社/ -- 拜耳公司今日宣布多菲戈^®（氯化鐳[²²³Ra]注射液）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準用于治療伴癥狀性骨轉(zhuǎn)移且無已知內(nèi)臟轉(zhuǎn)移的去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）患者。多菲戈^®是一款發(fā)射α粒子的放射活性治療藥物，關(guān)鍵III期ALSYMPCA研究證明與安慰劑相比，多菲戈^®生存獲益顯著，具備良好的安全性，且能改善患者的生活質(zhì)量（QoL），該治療為前列腺癌患者帶來三重獲益。

“近十年來，隨著人口老齡化的加劇，前列腺癌在我國的發(fā)病率快速上升。轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）是一種已經(jīng)擴散到前列腺之外，且對藥物去勢和手術(shù)去勢均產(chǎn)生抵抗的癌癥。^【1】” 中國抗癌協(xié)會泌尿男生殖系腫瘤專業(yè)委員會主任委員葉定偉教授介紹，“約90%患mCRPC的男性有骨轉(zhuǎn)移的放射學證據(jù)，且骨轉(zhuǎn)移可能導致骨骼事件頻率增加，并且已被證明是CRPC患者發(fā)病和死亡的主要原因^【2】。因此，早期診斷和治療骨轉(zhuǎn)移對CRPC患者至關(guān)重要。”

多菲戈^®是一種發(fā)射α粒子的放射活性治療藥物，其活性部分模擬了鈣離子，通過與骨骼中的羥基磷灰石（HAP）形成復合物，具有親骨性，尤其是骨轉(zhuǎn)移病理骨增生活躍的區(qū)域。鐳-223發(fā)射的α粒子能夠在鄰近腫瘤細胞中引發(fā)高頻率的雙鏈DNA斷裂，從而產(chǎn)生強效的細胞毒效應。同時，由于其α粒子發(fā)射半徑小于100微米（不到10個細胞直徑），能夠最大限度地減少對周圍正常組織的傷害。

多菲戈^®的此次獲批，是基于關(guān)鍵性III期ALSYMPCA研究以及在亞洲實施的III期研究15397的數(shù)據(jù)。該研究中，與安慰劑相比，多菲戈^®顯著改善了總生存期（OS），同時延遲了首次癥狀性骨骼事件（SSE）的發(fā)生時間。治療組不良事件的發(fā)生率與安慰劑組相似甚至更低，提示多菲戈^®具有良好的安全性。此外，治療組患者生活質(zhì)量（QoL）亦得到顯著改善。

拜耳集團處方藥事業(yè)部全球執(zhí)行副總裁兼中國及亞太區(qū)總裁，拜耳集團大中華區(qū)總裁江維表示：“多菲戈^®以一種全新的方式提高了前列腺癌患者治療的有效性和安全性。伴隨多菲戈^®的獲批，拜耳腫瘤業(yè)務部門將在中國開啟前列腺癌這個全新治療領域，為處于不同疾病階段的中國前列腺癌患者提供治療方案。拜耳始終致力于以創(chuàng)新藥物滿足中國患者的治療需求，這也是我們對這個承諾的又一次踐行?！?/p>

關(guān)于拜耳腫瘤業(yè)務部門

拜耳公司秉承“科技創(chuàng)造美好生活”的使命，持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新型產(chǎn)品組合。拜耳腫瘤業(yè)務部門目前包括六個腫瘤產(chǎn)品和在各個臨床開發(fā)階段的幾種其他化合物。這些產(chǎn)品共同體現(xiàn)了公司優(yōu)先考慮對癌癥治療方式產(chǎn)生變革的靶點和信號通路的研究方法。

關(guān)于拜耳

拜耳作為一家跨國公司，在生命科學領域的健康與營養(yǎng)方面具有核心競爭力。公司致力于通過產(chǎn)品和服務，幫助人們克服全球人口不斷增長和老齡化帶來的重大挑戰(zhàn)，造福人類。同時，集團還通過科技創(chuàng)新和業(yè)務增長來提升盈利能力并創(chuàng)造價值。拜耳致力于可持續(xù)發(fā)展。在全球，拜耳品牌代表著可信、可靠及優(yōu)質(zhì)。在2019財年，拜耳的員工人數(shù)約為104,000名，銷售額為435億歐元，資本支出為29億歐元，研究開發(fā)投入為53億歐元。更多信息請見www.bayer.com。

前瞻性聲明

本新聞稿包括拜耳集團管理層基于當前設想和預測所作的前瞻性聲明。各種已知和未知的風險、不確定性和其它因素均可能導致公司未來的實際運營結(jié)果、財務狀況、發(fā)展或業(yè)績與上述前瞻性表述中所作出的估計產(chǎn)生重大差異。這些因素包括在拜耳官方網(wǎng)站http://www.bayer.com/上公開的拜耳各項報告。本公司沒有責任更新這些前瞻性聲明或使其符合未來發(fā)生的事件或發(fā)展。

參考文獻：