業(yè)績(jī)亮點(diǎn)
上海2020年8月31日 /美通社/ -- 上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司（統(tǒng)稱“集團(tuán)”或“君實(shí)生物”；股份代號(hào)：1877.HK，688180.SH），公布截至2020年6月30日止六個(gè)月（“報(bào)告期”）未經(jīng)審核的中期業(yè)績(jī)。
2020年上半年，君實(shí)生物在產(chǎn)品商業(yè)化、臨床試驗(yàn)、管線擴(kuò)張等方面取得重大進(jìn)展，各項(xiàng)業(yè)務(wù)穩(wěn)步發(fā)展。報(bào)告期內(nèi)，集團(tuán)實(shí)現(xiàn)未經(jīng)審計(jì)的收入總額為人民幣5.75億元，同比增長(zhǎng)86%。
核心產(chǎn)品特瑞普利單抗適應(yīng)癥布局不斷深化
特瑞普利單抗是君實(shí)生物自主研發(fā)的中國(guó)首個(gè)成功上市的國(guó)產(chǎn)PD-1單抗。2018年12月17日，特瑞普利單抗獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）有條件批準(zhǔn)上市，用于治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤，并獲得2019年和2020年版《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）黑色素瘤診療指南》推薦。除已獲批的黑色素瘤適應(yīng)癥外，特瑞普利單抗正在全球開展超過(guò)30項(xiàng)單藥治療及聯(lián)合治療的臨床試驗(yàn)，其中包括15項(xiàng)關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)，以及1項(xiàng)正在美國(guó)開展的針對(duì)多種實(shí)體瘤的Ib期臨床試驗(yàn)。
2020年4月，特瑞普利單抗用于治療既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移鼻咽癌（NPC）的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲NMPA受理。這也是全球首個(gè)抗PD-1單抗治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移鼻咽癌的新藥上市申請(qǐng)。特瑞普利單抗注射液聯(lián)合化療作為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者一線治療方案的三期臨床研究JUPITER-02研究也已完成入組。
2020年5月，特瑞普利單抗用于治療既往接受過(guò)治療的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲NMPA受理。集團(tuán)針對(duì)黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌等“細(xì)分領(lǐng)域”適應(yīng)癥的布局進(jìn)入全新階段。預(yù)計(jì)特瑞普利單抗尿路上皮癌適應(yīng)癥獲批后，將為晚期尿路上皮癌患者提供更多治療選擇，市場(chǎng)前景可觀。
特瑞普利單抗與化療聯(lián)合一線治療EGFR陰性非小細(xì)胞肺癌的III期關(guān)鍵注冊(cè)臨床已完成患者入組，集團(tuán)將在完成臨床試驗(yàn)后盡快向NMPA遞交NDA上市申請(qǐng)。
海外市場(chǎng)方面，2020年3月，特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼治療黏膜黑色素瘤獲得美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定，有助于特瑞普利單抗后續(xù)在美國(guó)的研發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化。6月，集團(tuán)與全球領(lǐng)先的科技公司默克宣布，就頭頸部腫瘤的靶向－免疫聯(lián)合療法達(dá)成臨床研究合作協(xié)議，先行探索特瑞普利單抗聯(lián)合靶向藥物西妥昔單抗治療復(fù)發(fā)和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌的療效和安全性。
報(bào)告期內(nèi)，集團(tuán)還新開展了特瑞普利單抗與貝伐珠單抗聯(lián)合一線治療肝癌、與侖伐替尼聯(lián)合一線治療肝癌、與阿昔替尼聯(lián)合治療腎細(xì)胞癌、單藥三線治療胃癌四項(xiàng)關(guān)鍵注冊(cè)臨床。
在研產(chǎn)品臨床進(jìn)展穩(wěn)步推進(jìn)
UBP1211為集團(tuán)與江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司合作開發(fā)的重組人源抗TNF-α單克隆抗體注射液，為修美樂(lè)（阿達(dá)木單抗）的生物類似藥。集團(tuán)已向NMPA提交NDA并獲得受理。
JS002為集團(tuán)自主研發(fā)的注射用重組人源化抗PCSK9單抗，用于治療心血管疾病。集團(tuán)是中國(guó)首家獲該靶點(diǎn)藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的中國(guó)企業(yè)，已完成與臨床試驗(yàn)中心阜外醫(yī)院合作的為檢測(cè)JS002于志愿者中的安全性和耐受性而進(jìn)行的I期臨床試驗(yàn)，II期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成，正在啟動(dòng)更廣泛患者人群的III期臨床研究。
TAB004/JS004是集團(tuán)自主研發(fā)的全球首個(gè)(first-in-human)獲臨床批準(zhǔn)的特異性針對(duì)B和T淋巴細(xì)胞衰減因子(BTLA)的抗腫瘤重組人源化抗BTLA單克隆抗體注射液，已于2020年1月獲得NMPA的IND批準(zhǔn)。2020年4月，在中國(guó)開展的I期臨床試驗(yàn)完成首例患者給藥。此外，其在美國(guó)開展的I期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成劑量爬坡，進(jìn)入劑量擴(kuò)展階段。目前，全球沒(méi)有其他同靶點(diǎn)抗腫瘤產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段。
JS005是集團(tuán)自主研發(fā)的重組人源化抗IL-17A單克隆抗體注射液，主要針對(duì)銀屑病等自身免疫類疾病，已獲NMPA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。2020年5月，JS005在中國(guó)開展的I期臨床試驗(yàn)完成首例受試者給藥，目前該I期臨床試驗(yàn)已完成隨機(jī)化入組。在臨床前研究中，JS005顯示出與已上市抗IL-17單抗藥物相當(dāng)?shù)寞熜Ш桶踩浴?/p>
拓展版圖 進(jìn)軍抗感染治療領(lǐng)域
2020年3月，君實(shí)生物與中國(guó)科學(xué)院微生物研究所合作開發(fā)新冠病毒中和抗體JS016。中和抗體被國(guó)內(nèi)外科學(xué)界普遍認(rèn)為具有對(duì)抗新冠疫情的潛力。5月，集團(tuán)與禮來(lái)制藥簽署研發(fā)合作和許可協(xié)議，禮來(lái)制藥被授予在大中華地區(qū)外對(duì)JS016開展研發(fā)活動(dòng)、生產(chǎn)和銷售的獨(dú)占許可。7月，JS016完成中國(guó)I臨床試驗(yàn)所有受試者給藥。
JS016是國(guó)內(nèi)最早進(jìn)入臨床的新冠病毒中和抗體，研發(fā)進(jìn)度處于全球領(lǐng)先水平，美國(guó)的臨床試驗(yàn)也于2020年第二季度啟動(dòng)。集團(tuán)正在開展針對(duì)輕型/普通型新冠肺炎患者的Ib期國(guó)際多中心臨床研究，并預(yù)計(jì)將盡快開展針對(duì)新冠病毒高危人群的研究，以評(píng)價(jià)JS016對(duì)新冠病毒感染的預(yù)防作用。
研發(fā)投入 加大突破性成果顯著
君實(shí)生物持續(xù)加大研發(fā)投入，報(bào)告期內(nèi)研發(fā)投入人民幣7.09億元，占未經(jīng)審核的營(yíng)業(yè)收入的比重為123%，較去年同期大幅增長(zhǎng)92%，有力支持集團(tuán)創(chuàng)新藥項(xiàng)目的研究與開發(fā)。報(bào)告期末，集團(tuán)擁有61項(xiàng)已授權(quán)專利，其中51項(xiàng)境內(nèi)專利，10項(xiàng)境外專利。
集團(tuán)截至報(bào)告期末擁有21項(xiàng)在研產(chǎn)品，包括19個(gè)創(chuàng)新藥，2個(gè)生物類似物，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病及感染類疾病五大治療領(lǐng)域。
成功登陸科創(chuàng)板 增強(qiáng)資本運(yùn)作能力
為優(yōu)化資本結(jié)構(gòu)，更聚焦主業(yè)發(fā)展，提升經(jīng)營(yíng)效率，增強(qiáng)技術(shù)研發(fā)投入，更好地服務(wù)于科技創(chuàng)新，君實(shí)生物全力籌備A股科創(chuàng)板上市事宜，并于2020年7月15日成功登陸科創(chuàng)板，募集資金將用于JS004等創(chuàng)新藥物的臨床研究、建設(shè)上海臨港大規(guī)模單克隆抗體藥物生產(chǎn)基地等。募投項(xiàng)目完成后，集團(tuán)的產(chǎn)能將大幅提升，加快集團(tuán)創(chuàng)新藥物研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為可大規(guī)模供應(yīng)市場(chǎng)的生物藥物制劑，維持集團(tuán)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
君實(shí)生物首席執(zhí)行官李寧博士表示：“君實(shí)生物是一家具備完整的從創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)、在全球范圍內(nèi)的臨床研究和開發(fā)、大規(guī)模生產(chǎn)到商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈能力的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型生物制藥公司。2020年上半年，我們克服了重重挑戰(zhàn)，為管線產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)保駕護(hù)航，多項(xiàng)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)取得重大進(jìn)展。同時(shí)，我們還轉(zhuǎn)危為機(jī)，憑借多年積累的抗體開發(fā)技術(shù)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，與國(guó)內(nèi)科研機(jī)構(gòu)攜手抗疫。共同開發(fā)的JS016作為國(guó)內(nèi)首個(gè)抗新冠病毒單克隆中和抗體進(jìn)入臨床試驗(yàn)，用本土創(chuàng)新為中國(guó)和世界疾病預(yù)防控制貢獻(xiàn)力量。展望未來(lái)，在藥品研發(fā)方面，我們將繼續(xù)對(duì)適合大分子藥物開發(fā)的潛在靶點(diǎn)進(jìn)行跟蹤和探索性研究，開發(fā)新的在研藥品，同時(shí)在小分子研發(fā)領(lǐng)域投入適當(dāng)資源進(jìn)行全新藥物靶點(diǎn)的探索和研發(fā)，并開展細(xì)胞治療與腫瘤疫苗領(lǐng)域的探索性研究；在自主研發(fā)的基礎(chǔ)上，將繼續(xù)通過(guò)許可引進(jìn)等模式進(jìn)一步擴(kuò)充產(chǎn)品管線，保持處于研發(fā)創(chuàng)新藥物的前沿。在生產(chǎn)方面，我們計(jì)劃進(jìn)一步提升大分子藥物產(chǎn)能、探索新型生產(chǎn)工藝以進(jìn)一步降低生產(chǎn)成本。在商業(yè)化方面，持續(xù)完善營(yíng)銷與商業(yè)化團(tuán)隊(duì)的建設(shè)與優(yōu)化?！?/p>
關(guān)于上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司
君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）于2012年12月由畢業(yè)于中美兩國(guó)知名學(xué)府、具有豐富跨國(guó)科技成果轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗(yàn)的團(tuán)隊(duì)創(chuàng)辦。
君實(shí)生物以開發(fā)治療性抗體為主，專注于創(chuàng)新單克隆抗體藥物和其他治療性蛋白藥物的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，具有豐富的在研產(chǎn)品管線，包括19個(gè)創(chuàng)新藥，2個(gè)生物類似物，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及抗感染疾病。君實(shí)生物是國(guó)內(nèi)首家獲得抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準(zhǔn)、抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)的中國(guó)公司，并取得了全球首個(gè)治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國(guó)NMPA和美國(guó)FDA的臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)。今年，君實(shí)生物還與國(guó)內(nèi)科研機(jī)構(gòu)攜手抗疫，共同開發(fā)的JS016已作為國(guó)內(nèi)首個(gè)抗新冠病毒單克隆中和抗體進(jìn)入臨床試驗(yàn)，用本土創(chuàng)新為中國(guó)和世界疾病預(yù)防控制貢獻(xiàn)力量。目前君實(shí)生物在全球擁有近兩千名員工，分布在美國(guó)舊金山和馬里蘭，中國(guó)上海、蘇州、北京和廣州。
