美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2020年12月11日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布：IBI310（抗CTLA-4單抗）聯(lián)合PD-1抑制劑達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）用于治療二線及以上晚期宮頸癌的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的多中心II期關(guān)鍵臨床研究（NCT04590599）已完成首例患者入組及給藥。
該研究是一項(xiàng)在中國(guó)開展的評(píng)估IBI310或安慰劑聯(lián)合達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）用于經(jīng)一線及以上含鉑化療失敗的晚期宮頸癌的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的平行隊(duì)列II期關(guān)鍵臨床研究。本研究計(jì)劃納入174例一線及以上含鉑化療失敗或不能耐受的晚期宮頸癌受試者。
該項(xiàng)研究的主要研究者、華中科技大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院的馬丁教授表示：“宮頸癌是全球女性第4大常見惡性腫瘤。在中國(guó)，宮頸癌發(fā)病率居女性惡性腫瘤第6位（15.4/10萬(wàn)），死亡率居第8位（6.9/10萬(wàn)）。晚期宮頸癌的治療手段有限，IVb期患者的5年生存率只有不到17%。二線及以上晚期宮頸癌治療沒有標(biāo)準(zhǔn)方案，因此宮頸癌二線治療領(lǐng)域存在巨大未被滿足的臨床需要。近年來(lái)，免疫檢查點(diǎn)抑制劑為這一領(lǐng)域帶來(lái)了新的希望。我們希望通過(guò)該研究，探索和研究IBI310聯(lián)合達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）在二線及以上宮頸癌的治療價(jià)值。”
信達(dá)生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“CTLA-4是一個(gè)重要的免疫抑制性受體，目前全球僅有一個(gè)針對(duì)CTLA-4靶點(diǎn)的抗體藥物獲批上市。國(guó)內(nèi)外已開展多個(gè)CTLA-4靶向藥物的臨床研究，但國(guó)內(nèi)未有已上市的CTLA-4靶向藥物。IBI310為國(guó)內(nèi)研發(fā)進(jìn)展領(lǐng)先的抗CTLA-4單克隆抗體，前期臨床研究結(jié)果提示，IBI310聯(lián)合達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）具有良好的安全性和抗腫瘤活性，提示了聯(lián)合療法腫瘤治療中的潛力。我們希望早日獲得IBI310聯(lián)合達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）療效數(shù)據(jù)，使更多患者從中獲益?！?/p>
關(guān)于IBI310
IBI310是信達(dá)生物研發(fā)的重組全人源抗細(xì)胞毒T淋巴細(xì)胞相關(guān)抗原4（CTLA-4）單克隆抗體。IBI310能干預(yù)CTLA-4與抗原呈遞細(xì)胞上的CD80/CD86的結(jié)合，從而阻斷對(duì)T細(xì)胞激活的抑制作用，促進(jìn)T細(xì)胞的激活和擴(kuò)增，增強(qiáng)免疫系統(tǒng)抗腫瘤的能力。
目前CTLA-4單抗為許多疾病包括腫瘤的免疫治療提供了新的方法。此前，信達(dá)生物在第56屆美國(guó)臨床腫瘤學(xué)年會(huì)（ASCO）上公布了IBI310 I期臨床研究（NCT03545971）的初步結(jié)果（online publication，摘要編號(hào)#302489），該初步結(jié)果顯示安全性耐受性良好。目前IBI310聯(lián)合達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）針對(duì)多個(gè)腫瘤的II/III期臨床研究正在進(jìn)行。
關(guān)于達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）
達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）是信達(dá)生物和禮來(lái)制藥在中國(guó)共同合作研發(fā)的具有國(guó)際品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥。其獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并入選2019版中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）淋巴瘤診療指南。2019年醫(yī)保國(guó)談中，達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）是唯一進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保的PD-1抑制劑。
2020年4月，NMPA正式受理達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新增適應(yīng)癥申請(qǐng)。2020年5月，達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌的III期研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)，達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）單藥二線治療晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的ORIENT-2研究也達(dá)到主要研究終點(diǎn)。2020年8月，NMPA正式受理達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新增適應(yīng)癥申請(qǐng)。2020年9月，達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合達(dá)攸同® （貝伐珠單抗注射液）用于晚期肝癌一線治療的III期臨床研究（ORIENT-32）在期中分析達(dá)到主要研究終點(diǎn)。
達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前有超過(guò)20項(xiàng)臨床研究（其中10多項(xiàng)是注冊(cè)臨床試驗(yàn)）正在進(jìn)行，以評(píng)估信迪利單抗在各類實(shí)體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達(dá)生物同時(shí)正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中6個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)，4個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA ®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®）獲得NMPA批準(zhǔn)上市, 4個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，成為唯一一個(gè)進(jìn)入新版國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國(guó)禮來(lái)制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
