瑞士沙夫豪森2020年12月21日 /美通社/ -- 私營公司Occlutech今天宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）對該公司用于治療肺動(dòng)脈高壓（PAH）的同類首創(chuàng)植入式心房流量調(diào)節(jié)器（AFR）授予突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。
美國和全世界有成千上萬的人患有PAH，這種病癥由細(xì)胞改變導(dǎo)致肺動(dòng)脈損傷而引起。心臟的工作負(fù)擔(dān)隨之加重，以便供應(yīng)足夠的氧氣?；颊邥?huì)出現(xiàn)呼吸急促、頭暈和疲勞等癥狀。這些癥狀的嚴(yán)重程度通常與病程相關(guān)，并顯著降低生活質(zhì)量。隨著病癥發(fā)展，右心室將會(huì)擴(kuò)大以容納更多血液，額外增加的壓力逐漸導(dǎo)致心臟衰竭。將Occlutech的AFR裝置放置于心臟中隔內(nèi)，通過維持所造分流的適當(dāng)規(guī)模以形成限制性的心房中隔通路，可大幅度降低心內(nèi)壓，從而改善心臟功能。
突破性醫(yī)療器械認(rèn)定旨在加快嚴(yán)重疾病新療法的開發(fā)、評估和批準(zhǔn)，包括直至上市許可的優(yōu)先審查。
“獲得這一突破性認(rèn)定對我們來說是一個(gè)重要的里程碑，”O(jiān)cclutech集團(tuán)聯(lián)合首席執(zhí)行官Sabine Bois表示， “我們很自豪也非常高興能與FDA密切合作，通過這個(gè)機(jī)會(huì)開發(fā)一種重要的新療法，為危重患者的生活帶來積極影響?！?/p>
Occlutech是該領(lǐng)域的領(lǐng)先公司之一，其主要產(chǎn)品包括采用一流技術(shù)的PFO封堵器和ASD封堵器等。Occlutech在全球80多個(gè)國家銷售先天性和結(jié)構(gòu)性心臟病相關(guān)產(chǎn)品，并在德國耶拿和土耳其伊斯坦布爾設(shè)有生產(chǎn)和研發(fā)設(shè)施。Occlutech已開發(fā)了許多新穎的產(chǎn)品和技術(shù)，改善上述及相關(guān)領(lǐng)域患者的治療。
如需關(guān)于該公司產(chǎn)品、Occlutech AFR的更多信息，或咨詢參與我們患者注冊的相關(guān)事宜，請?jiān)L問Occlutech網(wǎng)站www.occlutech.com，或通過AFR@occlutech.com直接與我們聯(lián)系。
AFR尚未在美國得到批準(zhǔn)。產(chǎn)品的供應(yīng)取決于當(dāng)?shù)氐谋O(jiān)管許可。AFR在肺動(dòng)脈高壓患者中的應(yīng)用正處于臨床研究階段，在這些患者中使用受到適用的國家法律限制。
