“強(qiáng)生全視Catalys白力士”獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的注冊(cè)審批

上海2021年1月27日 /美通社/ -- 強(qiáng)生眼健康業(yè)務(wù) -- 強(qiáng)生全視宣布，旗下眼科飛秒激光治療機(jī)“Catalys白力士”近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的注冊(cè)審批，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)通過博鰲真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究獲批注冊(cè)的大型醫(yī)療器械設(shè)備。憑借高準(zhǔn)確度、高精密度及更高效安全等專業(yè)性能，強(qiáng)生全視“白力士”將為更多國(guó)內(nèi)白內(nèi)障患者帶來福音，讓他們看得更清晰、溝通更有效、生活更美好。

“從開展首例手術(shù)到成功獲批注冊(cè)，強(qiáng)生全視‘Catalys白力士’僅用了14個(gè)月，這完全得益于國(guó)家‘新國(guó)九條’政策對(duì)加快引入全球創(chuàng)新產(chǎn)品與科技的積極探索與實(shí)踐。”強(qiáng)生眼力健中國(guó)區(qū)總經(jīng)理王利平表示，“我們期待，未來能繼續(xù)攜手博鰲樂城與各方力量，加速推動(dòng)全球創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品和解決方案在中國(guó)的落地，為中國(guó)患者的眼健康帶來福祉，讓他們擁有明亮而健康的生活！”

白內(nèi)障是目前全球排名首位的致盲性眼病。在我國(guó)，60至89歲人群白內(nèi)障發(fā)病率約為80%。手術(shù)是目前唯一科學(xué)治療白內(nèi)障的方式?！瓹atalys白力士’飛秒激光白內(nèi)障真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究負(fù)責(zé)人、溫醫(yī)大附屬眼視光醫(yī)院副院長(zhǎng)兼博鰲超級(jí)醫(yī)院眼科中心主任陳蔚教授表示：“根據(jù)研究實(shí)踐和數(shù)據(jù)，該產(chǎn)品按適應(yīng)癥為成年受試者完成角膜切口制作、前囊膜切開術(shù)和晶狀體粉碎術(shù)，均顯示出良好的成功率，為患者帶來更好的愈后效果。”

強(qiáng)生全視“Catalys白力士”于2019年11月15日在海南博鰲樂城先行區(qū)特許獲批“先行先試”，一周后即在博鰲超級(jí)醫(yī)院成功實(shí)施首例手術(shù)。目前，已有超過百位白內(nèi)障患者得益于這項(xiàng)創(chuàng)新科技，重獲清晰的視界。2021年1月21日，“Catalys白力士”正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的注冊(cè)審批，成為首個(gè)通過博鰲真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究獲批注冊(cè)的大型醫(yī)療器械設(shè)備。

“這是國(guó)家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)的重要實(shí)踐與創(chuàng)新，也是全國(guó)藥械審評(píng)審批制度改革上探索邁出的堅(jiān)實(shí)一步。”海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局局長(zhǎng)顧剛表示，“強(qiáng)生全視‘Catalys白力士’的獲批是國(guó)家藥監(jiān)局支持海南自貿(mào)港建設(shè)的新成果，更是多部門合作制推動(dòng)制度集成創(chuàng)新的生動(dòng)體現(xiàn)。這一成果將吸引更多的國(guó)際先進(jìn)醫(yī)療器械、藥品制造企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)駐樂城?！?

強(qiáng)生是最早與博鰲樂城先行區(qū)合作，將國(guó)際前沿創(chuàng)新產(chǎn)品引入到區(qū)內(nèi)的跨國(guó)醫(yī)療健康企業(yè)之一。2019年12月，強(qiáng)生啟動(dòng)“強(qiáng)生-博鰲創(chuàng)新鏈”，致力于在博鰲樂城打造集醫(yī)療科研成果展示、技術(shù)推廣、產(chǎn)品應(yīng)用、學(xué)術(shù)交流、高精尖人才培訓(xùn)為一體的創(chuàng)新性綜合平臺(tái)。以“Catalys白力士”眼科飛秒激光治療機(jī)為良好開端，強(qiáng)生全視將繼續(xù)通過“強(qiáng)生-博鰲創(chuàng)新鏈”，加快推進(jìn)全球創(chuàng)新成果的引入和轉(zhuǎn)化，更好地滿足國(guó)內(nèi)患者亟待滿足的眼健康需求，助力建設(shè)健康中國(guó)。

有多家注冊(cè)公司和生產(chǎn)工廠，是上海外資企業(yè)納稅百?gòu)?qiáng)。中國(guó)市場(chǎng)是強(qiáng)生全球發(fā)展最快的地區(qū)，2019年，強(qiáng)生全球執(zhí)行委員會(huì)在北京宣布將中國(guó)定位為全球創(chuàng)新引擎。此外，強(qiáng)生也是支持上海市政府打造全球科創(chuàng)中心的領(lǐng)軍企業(yè)。2014年，強(qiáng)生亞太創(chuàng)新中心在上海成立，作為強(qiáng)生在全球的四大創(chuàng)新中心之一，亞太創(chuàng)新中心立足亞洲，在開放式創(chuàng)新的模式下，結(jié)合強(qiáng)生在亞太和全球的資源、專業(yè)知識(shí)和區(qū)域優(yōu)勢(shì)，將突破性的醫(yī)療健康解決方案貢獻(xiàn)給全球的患者和消費(fèi)者。目前，強(qiáng)生亞太創(chuàng)新中心也在人工智能、數(shù)據(jù)科學(xué)、再生醫(yī)藥、基因治療、微生物科學(xué)和機(jī)器人技術(shù)等眾多領(lǐng)域挑戰(zhàn)創(chuàng)造嶄新解決方案。2019年6月，強(qiáng)生亞太首家、全球最大的創(chuàng)新孵化器 -- JLABS ^@ 上海在浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)投入運(yùn)營(yíng)。該項(xiàng)目自2017開始籌備以來，得到上海市政府、浦東新區(qū)政府、張江集團(tuán)等多方支持與協(xié)作，是上海打造 “具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心”和建設(shè)“全球領(lǐng)先生物醫(yī)療新研發(fā)高地”的重要項(xiàng)目之一。