美國舊金山和中國蘇州2021年3月1日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今天宣布，其潛在首創(chuàng)抗CD47/PD-L1雙特異性抗體（研發(fā)代號：IBI322）的I期臨床研究完成國外首例患者給藥。
該項研究是一項在美國開展的評估IBI322治療晚期惡性腫瘤受試者的Ia期臨床研究，研究主要目的為評估IBI322雙特異性抗體治療在標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。
IBI322是抗CD47/PD-L1雙特異性抗體，可同時阻斷PD-1/PD-L1和CD47/SIRP-α通路。臨床前研究顯示， IBI322可有效阻斷SIRP-α與CD47結(jié)合，誘導(dǎo)巨噬細胞對表達CD47的腫瘤細胞發(fā)揮吞噬作用，能力與抗CD47單抗相當(dāng)；另一方面，IBI322也可有效阻斷PD-1與PD-L1結(jié)合，激活CD4+T淋巴細胞，能力與抗PD-L1單抗相當(dāng)。同時由于PD-L1的存在，IBI322選擇性結(jié)合到腫瘤細胞的能力強于抗CD47單抗，從而減少了與紅細胞表面的CD47結(jié)合，降低了發(fā)生相關(guān)的毒性的可能性。因此，IBI322具有更良好的抗腫瘤活性以及更高的安全性。
雖然免疫檢查點抑制劑在多種腫瘤的治療中已展現(xiàn)出令人欣喜的療效，但依然面臨著很多新的挑戰(zhàn)。隨著免疫檢查點抑制劑在腫瘤治療中日益普及，臨床上已出現(xiàn)了一部分對其耐藥的患者。同時，免疫檢查點抑制劑的療效也有待進一步提高。因此，開發(fā)下一代的雙特異性腫瘤免疫藥物具有重要的臨床意義。CD47是腫瘤免疫治療中最有前景和潛力的靶點之一，結(jié)合雙特異性抗體的創(chuàng)新技術(shù)，IBI322的臨床研究結(jié)果非常值得期待。
信達生物制藥集團醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“雙特異性抗體將效應(yīng)細胞直接靶向腫瘤細胞，可以增強細胞毒性，并提高抗體的選擇性和功能性親和力。初步研究結(jié)果顯示IBI322比單特異性抗CD47抗體具有更良好的體內(nèi)功效、腫瘤富集分布以及更高的安全性。與兩種單克隆抗體藥物聯(lián)合用藥治療相比，雙特異性抗體可以為患者創(chuàng)造更低的用藥成本。因此，開發(fā)抗CD47/PD-L1雙特異性抗體將為患者提供更新型、全面、有效且經(jīng)濟的治療方案。我們希望IBI322能使更多患者獲益。”
關(guān)于IBI322
IBI322是信達生物制藥自主研發(fā)的抗 CD47/PD-L1 雙特異性抗體，屬于1類創(chuàng)新藥，作為First-in-Class 潛力分子，能夠有效誘導(dǎo)吞噬腫瘤細胞及刺激T細胞活化，發(fā)揮抗腫瘤活性；IBI322更易親和腫瘤組織，從而減少靶點對正常組織的毒性，為廣大的腫瘤患者提供更有效的治療方案。IBI322已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）和美國FDA的IND批準(zhǔn)，我們正在全球積極準(zhǔn)備開展臨床研究。
關(guān)于信達生物
“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標(biāo)。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領(lǐng)域，其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項， 4個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA ®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®）獲得NMPA批準(zhǔn)上市, 4個品種進入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個產(chǎn)品已進入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進入國家醫(yī)保目錄，成為全國首個，也是當(dāng)年唯一一個進入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
