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上海2021年3月1日 /美通社/ -- 2021年02月27日，啟愈生物技術(shù)（上海）有限公司（簡稱“啟愈生物”）宣布，公司首個(gè)計(jì)劃在美國開展臨床研究的創(chuàng)新藥Q-1802今日獲得美國FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。Q-1802是啟愈生物第一個(gè)臨床申報(bào)項(xiàng)目，由啟愈生物利用其抗體工程技術(shù)平臺自主開發(fā)的，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的可以同時(shí)靶向PD-L1及Claudin18.2的雙特異性抗體。
Q-1802一方面可以通過Claudin18.2 抗體介導(dǎo)的效應(yīng)細(xì)胞殺傷腫瘤，另一方面通過PD-L1抗體阻斷PD-1信號，同時(shí)激活天然免疫和適應(yīng)性免疫反應(yīng)。體內(nèi)動物藥效驗(yàn)證了上述機(jī)制，并顯示Q-1802藥效優(yōu)于PD-L1抗體和Claudin18.2抗體的聯(lián)用。Q-1802可利用Claudin18.2 抗體將PD-L1 抗體特異性地靶向到腫瘤組織，顯著降低系統(tǒng)暴露量，降低副作用。在CMC方面，Q-1802具有較好的理化性質(zhì)， 細(xì)胞株產(chǎn)量高，工藝優(yōu)化產(chǎn)能可達(dá)到4g/L以上，產(chǎn)品純度高，穩(wěn)定性好。Q-1802在臨床前各方面均有出色表現(xiàn)，期待未來的臨床研究驗(yàn)證Q-1802優(yōu)越的治療效果，為腫瘤患者提供新的治療方案。
