和黃醫(yī)藥公布2020全年業(yè)績以及最新業(yè)務(wù)進(jìn)展和全新企業(yè)品牌

中國香港、上海和美國新澤西州Florham Park市2021年3月5日 /美通社/ -- 和黃中國醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“和黃醫(yī)藥”或“HUTCHMED”）（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM）是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司。和黃醫(yī)藥于2021年3月4日公布截至2020年12月31日的年度審計財務(wù)業(yè)績以及關(guān)鍵臨床項目和商業(yè)化發(fā)展的最新進(jìn)展。和黃醫(yī)藥還計劃在即將舉行的股東周年大會上提呈變更公司名稱為“HUTCHMED（China）Limited” 和黃醫(yī)藥（中國）有限公司。有關(guān)新企業(yè)名稱的更多信息，請參閱下述“2020全年業(yè)績及最新業(yè)務(wù)進(jìn)展：六. 企業(yè)品牌的演變”部分。

2020全年業(yè)績及最新業(yè)務(wù)進(jìn)展 

和黃醫(yī)藥主席杜志強(qiáng)先生表示：“豐富的自主創(chuàng)新藥物研發(fā)引擎是和黃醫(yī)藥的核心。在過去的十五年里，和黃醫(yī)藥在腫瘤及免疫學(xué)領(lǐng)域創(chuàng)造了十個臨床階段的創(chuàng)新藥物及七個后期臨床前階段的候選藥物。我們的目標(biāo)是將這些自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物帶給世界各地的患者?！?/p>

“為了實現(xiàn)這策略性目標(biāo)，我們在公司的兩大核心市場 （中國和美國）建立了一支擁有約1, 200名員工的腫瘤和免疫運(yùn)營團(tuán)隊。在中國，憑借強(qiáng)大的生產(chǎn)基礎(chǔ)設(shè)施支持，我們的商業(yè)化團(tuán)隊為首兩個已上市的創(chuàng)新腫瘤藥物取得卓越的銷售成績。這兩個藥物分別是用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的愛優(yōu)特^®，以及近期上市的用于治療神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的蘇泰達(dá)^®。去年年中，我們還提交了賽沃替尼用于治療肺癌的新藥上市申請。若獲得批準(zhǔn)，賽沃替尼將成為和黃醫(yī)藥第三個獲批上市的創(chuàng)新腫瘤藥物，并有望成為中國市場上同類首個選擇性MET抑制劑。”

“我們以美國為主要基地的國際業(yè)務(wù)正在迅速擴(kuò)張，并負(fù)責(zé)獨立研發(fā)中的五種創(chuàng)新腫瘤藥物。在2020年，我們獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（“FDA”）授予三項“快速通道”資格，并開始滾動提交索凡替尼新藥上市申請。這也是我們首次在美國提交新藥上市申請。”

“在未來三年，我們將繼續(xù)在全球范圍內(nèi)壯大我們的研發(fā)和商業(yè)化團(tuán)隊，以支持我們的創(chuàng)新腫瘤藥物在中國、美國及歐洲的上市計劃?！?/p>

一. 商業(yè)化運(yùn)營

• 腫瘤及免疫業(yè)務(wù)2021年全年的綜合收入指引為1.1-1.3億美元（2020年實際綜合收入：3,020萬美元）—— 在中國的自有腫瘤藥物商業(yè)化團(tuán)隊已擴(kuò)大至超過420名員工（2019年底：約90名），覆蓋2,300多家腫瘤醫(yī)院和逾2萬名腫瘤科醫(yī)生；
• 愛優(yōu)特^® （呋喹替尼）的市場銷售額于2020年增長91%，達(dá)到3,370萬美元^[1]（2019年：1,760萬美元）（數(shù)據(jù)由禮來^[2]提供） —— 受益于獲納入2020年中國國家醫(yī)保藥品目錄；
• 愛優(yōu)特^®的銷售呈加速增長趨勢 —— 和黃醫(yī)藥于2020年第四季度開始負(fù)責(zé)愛優(yōu)特^®在全中國的所有醫(yī)學(xué)信息溝通、推廣以及本地和區(qū)域市場活動；

            * = 未經(jīng)審計；** =代表對第三方的銷售總額（數(shù)據(jù)由禮來提供）；*** = 代表禮來支付給和黃醫(yī)藥的生產(chǎn)費用、商業(yè)化服務(wù)費和特許權(quán)使用費以及由和黃醫(yī)藥開具發(fā)票的對第三方的銷售額。

• 蘇泰達(dá)^® （索凡替尼）上市 —— 于2021年1月中旬，獲批后3周內(nèi)在中國上市，用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（NET）患者。蘇泰達(dá)^®上市后首兩個月（2021年1月至2月）未經(jīng)審計的銷售額為490萬美元；以及
• 建立了美國商業(yè)化團(tuán)隊 —— 于美國新澤西州招募了高級管理團(tuán)隊，負(fù)責(zé)索凡替尼在美國的上市前的準(zhǔn)備工作。索凡替尼有可能在2021年底或2022年初于美國獲批。

二. 監(jiān)管審批進(jìn)展

中國

• 蘇泰達(dá)^®獲批 —— 于2020年12月獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（“藥監(jiān)局”）批準(zhǔn)用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者；
• 提交賽沃替尼的中國新藥上市申請 —— 以治療MET^[3]外顯子14跳變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。該新藥上市申請已于2020年5月獲受理，并于2020年7月獲納入優(yōu)先評審，目前評審工作正在進(jìn)行中;
• 提交蘇泰達(dá)^®在中國的第二項新藥上市申請 —— 以治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。該新藥上市申請已于2020年9月獲受理，目前評審工作正在進(jìn)行中；以及
• HMPL-295于2020年底獲新藥臨床試驗申請批件 —— 一種靶向MAPK^[4]信號通路中ERK^[5]的新型抑制劑。

美國及歐洲

• 開始向美國FDA 滾動提交索凡替尼的新藥上市申請 —— 于2020年12月開始滾動提交，以治療胰腺和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤；
• 索凡替尼獲美國FDA授予快速通道資格 —— 于2020年4月獲授予快速通道資格，以治療胰腺和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤；
• 收到由歐洲藥品管理局（EMA）的人用藥品委員會（CHMP）提供的科學(xué)建議 —— 就索凡替尼用于治療胰腺及非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的歐洲上市許可申請（MAA）沒有發(fā)現(xiàn)問題；
• 呋喹替尼獲美國FDA授予快速通道資格 —— 于2020年6月獲授予快速通道資格，以治療晚期結(jié)直腸癌（CRC）；以及
• HMPL-306獲美國FDA兩項新藥臨床試驗申請批件 —— 于2020年底獲兩項新藥臨床試驗申請批件，以治療惡性血液腫瘤和實體瘤。

三. 臨床項目進(jìn)展

索凡替尼（中國商品名：蘇泰達(dá)^®）是一種VEGFR^[6]、FGFR^[7]和CSF-1R^[8]的小分子抑制劑，旨在用于抑制腫瘤血管生成，并通過調(diào)節(jié)腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞以促進(jìn)機(jī)體對腫瘤細(xì)胞的免疫應(yīng)答；現(xiàn)已于中國獲批上市。

• 胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤III期研究數(shù)據(jù)（SANET-p）（NCT02589821）—— 于2020 年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會上公布，并同步于《柳葉刀·腫瘤學(xué)》期刊上發(fā)表。該研究達(dá)到了所有主要和次要終點，并作為中國新藥上市申請的提交依據(jù)；
• 美國 Ib期研究神經(jīng)內(nèi)分泌瘤隊列的初步數(shù)據(jù) （NCT02549937）—— 于2020年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上公布了既往接受大量治療的胰腺或非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的初步數(shù)據(jù)，索凡替尼在飛尼妥^® 及索坦^®難治性或不耐受患者中表現(xiàn)出令人鼓舞的療效；
• 美國 Ib期研究神經(jīng)內(nèi)分泌瘤隊列的藥代動力學(xué)和安全性數(shù)據(jù)（NCT02549937）—— 于2020年美國癌癥研究協(xié)會（“AACR”）年會上公布，索凡替尼在中國和美國患者之間表現(xiàn)出相似的特征；以及
• 索凡替尼和拓益^®聯(lián)合療法 I 期劑量探索研究結(jié)果 （NCT04169672）—— 于2020年的AACR年會上公布的數(shù)據(jù)表明索凡替尼和拓益^® （君實生物^[12]的抗PD-1^[13]抗體）聯(lián)合療法在晚期實體瘤患者中具有良好的耐受性以及令人鼓舞的抗腫瘤活性。2020年1月，我們于中國啟動了一項針對九種實體瘤適應(yīng)癥的II期研究。

索凡替尼預(yù)計的臨床和監(jiān)管關(guān)鍵進(jìn)展：

• 于2021年上半年完成向美國FDA滾動提交新藥上市申請，以治療胰腺和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤；
• 于2021年上半年在美國開展索凡替尼和替雷利珠單抗（百濟(jì)神州^[14]的PD-1抗體）聯(lián)合療法的Ib/II期研究（NCT04579757）；
• 于2021年年中提交歐洲上市許可申請，以治療胰腺和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤；
• 于2021年年中公布蘇泰達(dá)^®和拓益^®聯(lián)合療法II期研究數(shù)據(jù)，以治療特定適應(yīng)癥；
• 在中國獲批用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者，最早可能于2021年下半年獲批；以及
• 自2021年下半年啟動蘇泰達(dá)^®和拓益^®聯(lián)合療法III期關(guān)鍵性研究，以治療特定適應(yīng)癥。

呋喹替尼（中國商品名：愛優(yōu)特^®）是一種高選擇性的VEGFR 1/2/3 小分子抑制劑，旨在為擁有更高的激酶選擇性，將脫靶毒性減至最低，從而提高耐受性；現(xiàn)已于中國獲批上市

• 啟動FRESCO-2全球III期注冊研究（NCT04322539），以治療難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。預(yù)計FRESCO-2將于14個國家的超過150家研究中心招募逾680名患者。首名患者已于2020年9月在美國接受給藥治療；
• 公布美國I/Ib期結(jié)直腸癌隊列初步治療數(shù)據(jù)（NCT03251378），既往接受大量治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的初步治療數(shù)據(jù)于2020年ESMO年會上公布，呋喹替尼在拜萬戈^®和朗斯弗^®難治性或不耐受患者中表現(xiàn)出令人鼓舞的療效和耐受性；
• 完成就晚期胃癌適應(yīng)癥開展的FRUTIGA III期注冊研究第二次中期數(shù)據(jù)審查（NCT03223376）。根據(jù)預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，IDMC^[15]和聯(lián)合指導(dǎo)委員會建議試驗繼續(xù)進(jìn)行，樣本量增加至約700名患者；以及
• 呋喹替尼和達(dá)伯舒^®（信達(dá)生物^[16]的PD-1抗體）聯(lián)合療法的II期研究（NCT03903705）于2020年第4季度啟動，以治療4種實體瘤適應(yīng)癥。

呋喹替尼預(yù)計的臨床和監(jiān)管關(guān)鍵進(jìn)展：

• 于2021年上半年在美國啟動呋喹替尼和替雷利珠單抗聯(lián)合療法的Ib/II期研究（NCT04577963），用于治療晚期、難治性三陰性乳腺癌患者；
• 于2021年年中公布轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌美國Ib期擴(kuò)展研究數(shù)據(jù)（NCT03251378）；
• 于2021年年中公布呋喹替尼和達(dá)伯舒^®聯(lián)合療法（NCT04179084），及呋喹替尼和杰諾單抗聯(lián)合療法（NCT03977090）治療結(jié)直腸癌的Ib期初步研究數(shù)據(jù)；
• 于2021年下半年啟動愛優(yōu)特^®和抗PD-1抗體聯(lián)合療法的關(guān)鍵性研究，以治療特定適應(yīng)癥；
• 于2021年底完成FRESCO-2研究的患者招募（NCT04322539），以治療難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌；以及
• 于2021年底完成FRUTIGA研究的患者招募（NCT03223376），以治療晚期胃癌。

賽沃替尼是一種高選擇性的小分子MET抑制劑，正廣泛于MET驅(qū)動的肺癌、胃癌和腎細(xì)胞癌患者群體中進(jìn)行開發(fā)

• 賽沃替尼在MET外顯子14跳變患者中進(jìn)行的II期注冊研究數(shù)據(jù)（NCT02897479）—— 于2020年ASCO會議上公布，該研究已達(dá)到研究終點，并作為中國新藥上市申請的提交依據(jù)；
• 賽沃替尼聯(lián)合英飛凡^®（阿斯利康^[17]的PD-L1抗體）治療乳頭狀腎細(xì)胞癌（PRCC）患者的CALYPSO研究的II期數(shù)據(jù)（NCT02819596）——于2020年美國臨床腫瘤學(xué)會生殖泌尿癌研討會（ASCO GU）上公布，該聯(lián)合療法在療效和耐受性方面表現(xiàn)出令人鼓舞的協(xié)同作用，與單藥療法的安全性特征維持一致；
• 賽沃替尼治療MET陽性的乳頭狀腎細(xì)胞癌患者的SAVOIR研究的III期數(shù)據(jù)（NCT03091192） —— 于2020 ASCO會議上公布，首60名患者的數(shù)據(jù)顯示其在療效和耐受性方面較索坦^® 呈現(xiàn)出明顯的優(yōu)勢趨勢；以及
• TATTON研究的II期最終數(shù)據(jù)（NCT02143466） —— 于2020年世界肺癌大會（WCLC 2020）上公布。這是一項在非小細(xì)胞肺癌患者中進(jìn)行的全球探索性研究，旨在招募既往接受EGFR^[19]抑制劑治療后出現(xiàn)進(jìn)展的MET擴(kuò)增患者。TATTON研究明確證實了賽沃替尼和泰瑞沙^®聯(lián)合療法的重要性。

賽沃替尼預(yù)計的臨床和監(jiān)管關(guān)鍵進(jìn)展：

• 最早可能于2021年第二季度在中國獲批，用于治療MET外顯子14跳變的非小細(xì)胞肺癌患者。和黃醫(yī)藥有望由此獲得來自阿斯利康2,500萬美元的首次銷售里程碑付款。如果獲批，賽沃替尼有望成為中國市場上同類首個選擇性MET抑制劑；
• 于2021年年中啟動賽沃替尼和英飛凡^®聯(lián)合療法的全球III期關(guān)鍵性研究，以治療MET陽性的乳頭狀腎細(xì)胞癌；
• 于2021年年中啟動賽沃替尼治療轉(zhuǎn)移性胃癌的中國具注冊意向研究潛力的II期研究；
• 總結(jié)賽沃替尼和泰瑞沙^®聯(lián)合療法治療涉及EGFR突變及MET擴(kuò)增或過表達(dá)的非小細(xì)胞肺癌患者的SAVANNAH II期研究（NCT03778229）。SAVANNAH研究將于2021年下半年為全球III期開發(fā)提供最終的監(jiān)管審批、生物標(biāo)志和給藥方案策略；以及
• 于2021年下半年在中國非小細(xì)胞肺癌患者中啟動另外兩項關(guān)鍵性III期研究。

HMPL-689是一種研究性的高選擇性小分子PI3Kδ^[20]抑制劑，旨在解決目前已獲批及處于臨床研究階段的PI3Kδ抑制劑相關(guān)的胃腸道和肝毒性

• HMPL-689于中國治療復(fù)發(fā)性/難治性淋巴瘤患者的I期劑量遞增數(shù)據(jù)（NCT03128164）—— 于2020年美國血液學(xué)會（ASH）年會上公布，數(shù)據(jù)表明其療效和耐受性良好。

HMPL-689預(yù)計的臨床和監(jiān)管關(guān)鍵進(jìn)展：

• 于2021年下半年完成Ib期擴(kuò)展研究（NCT03128164）并公布中期數(shù)據(jù)；
• 于2021年在中國啟動具注冊意向研究潛力的II期研究，以治療多種復(fù)發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥；
• 于2021年第二季度完成美國和歐洲的I期劑量遞增研究（NCT03786926），并啟動Ib期擴(kuò)展研究，用于治療多種非霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥；以及
• 于2021年下半年完成與美國FDA的監(jiān)管部門討論，隨后于2021年底前啟動惰性非霍奇金淋巴瘤的注冊意向研究。

HMPL-523是一種研究性的高選擇性小分子Syk^[21]抑制劑 ，用于治療血液腫瘤和免疫性疾病。其靶點Syk是B細(xì)胞受體信號傳導(dǎo)通路的重要組成部分

• 完成美國和歐洲I期劑量遞增研究患者招募（NCT03779113）；以及
• 完成HMPL-523在中國治療免疫性血小板減少性紫癜（ITP）的I/Ib期研究患者招募（NCT03951623）。

HMPL-523預(yù)計的臨床和監(jiān)管關(guān)鍵進(jìn)展：

• 2021年下半年于中國啟動免疫性血小板減少性紫癜 III期研究。

HMPL-453是一種研究性的高選擇性小分子FGFR 1/2/3抑制劑

• II期研究于中國啟動 （NCT04353375） ，以治療至少經(jīng)過一線全身性治療失敗的FGFR2^[22]融合晚期肝內(nèi)膽管癌患者。

HMPL-306是一種研究性的高選擇性小分子IDH1/2^[23]抑制劑，旨在解決目前已獲批上市的IDH抑制劑的耐藥性問題

• I期劑量遞增研究于中國啟動（NCT04272957），以治療IDH1和/或IDH2突變的復(fù)發(fā)性或難治性惡性血液腫瘤患者。

HMPL-306預(yù)計的臨床和監(jiān)管關(guān)鍵進(jìn)展：

• 2021年上半年于美國啟動I期劑量遞增研究，以治療IDH1和/或IDH2突變的復(fù)發(fā)性或難治性惡性血液腫瘤患者；以及
• 2021年上半年于美國啟動I期劑量遞增研究，以治療IDH1和/或IDH2突變的實體瘤患者。

HMPL-295是一種靶向MAPK信號通路中ERK的研究性的高選擇性小分子抑制劑，有潛力解決其上游通路（例如RAS-RAF-MEK）帶來的原發(fā)性或獲得性耐藥問題

HMPL-295預(yù)計的臨床和監(jiān)管關(guān)鍵進(jìn)展：

• 2021年年中于中國啟動I期研究。

藥物發(fā)現(xiàn) —— 我們所有十種臨床候選藥物由我們自有的科學(xué)團(tuán)隊自主研發(fā)，包括兩款已獲批的創(chuàng)新腫瘤藥物：愛優(yōu)特^®和蘇泰達(dá)^®

藥物發(fā)現(xiàn)預(yù)計的關(guān)鍵進(jìn)展：

• 另外三種自主研發(fā)的腫瘤候選藥物目前正在進(jìn)行毒理學(xué)研究，用以支持新藥臨床試驗申請，包括兩種小分子藥物和一種抗體藥物。如這些研究的結(jié)果符合預(yù)期，我們將于2021年提交新藥臨床試驗申請。

四. 生產(chǎn)運(yùn)營

• 繼2020年12月獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市后，我們的蘇州工廠更新了索凡替尼的藥品生產(chǎn)許可證；以及
• 于2020年12月，我們耗資1.3億美元位于上海的創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地破土動工，預(yù)期該生產(chǎn)基地的小分子藥品產(chǎn)能可達(dá)現(xiàn)有蘇州生產(chǎn)基地的五倍。我們還計劃在未來于上海生產(chǎn)基地建立規(guī)?；纳镏苿┥a(chǎn)能力。

五. 其他企業(yè)發(fā)展

• 于2020年5月，宣布與百濟(jì)神州達(dá)成臨床合作協(xié)議，在美國、歐洲、中國和澳大利亞開展共同研究，以評估索凡替尼和呋喹替尼與百濟(jì)神州的抗PD-1抗體替雷利珠單抗聯(lián)合治療多種實體瘤；
• 于2020年6月，宣布與廣州政府達(dá)成土地收儲補(bǔ)償協(xié)議，歸還我們合資企業(yè)白云山和黃中藥^[24]一閑置地塊剩余的34年土地使用權(quán)，以獲得最多約1億美元的現(xiàn)金補(bǔ)償款；以及
• 于2021年1月，宣布與創(chuàng)響生物達(dá)成戰(zhàn)略合作，以進(jìn)一步開發(fā)和黃醫(yī)藥自主研發(fā)的四款創(chuàng)新臨床前候選藥物，探索在多種免疫性疾病中的治療潛力。

六. 企業(yè)品牌的演變

今天，我們宣布將合并自成立以來一直使用的兩個企業(yè)品牌：我們的集團(tuán)品牌“和黃中國醫(yī)藥科技（Hutchison China MediTech, 或 Chi-Med）”，以及我們負(fù)責(zé)抗腫瘤藥物研發(fā)和商業(yè)化的創(chuàng)新藥研發(fā)業(yè)務(wù)品牌“和記黃埔醫(yī)藥（Hutchison MediPharma）”。我們認(rèn)為現(xiàn)在是將兩者整合為一個統(tǒng)一、完整的企業(yè)品牌的正確時機(jī)，以見證我們在過去20年間創(chuàng)造的成就以及品牌價值。

我們?nèi)碌挠⑽拿Q“HUTCHMED”將馬上取代原有的簡稱“Chi-Med”，中文名稱“和黃醫(yī)藥”保持不變。我們計劃在2021年4月的股東周年大會上正式變更我們集團(tuán)的名稱，并在2021年稍后的時間內(nèi)變更我們主要附屬公司的名稱。我們在納斯達(dá)克全球精選市場和倫敦證券交易所AIM市場的股票代碼HCM 將保持不變。我們的官方網(wǎng)站網(wǎng)址也會改為www.hutch-med.com。根據(jù)AIM規(guī)則第26條規(guī)定需披露的公司信息可于上述網(wǎng)站查詢。

七. 新冠肺炎疫情影響

• 新冠肺炎疫情初期因出行限制對我們在2020年的業(yè)務(wù)構(gòu)成了一些挑戰(zhàn)。我們的團(tuán)隊迅速適應(yīng)，使疫情對我們業(yè)務(wù)的影響減至最低。我們將繼續(xù)密切關(guān)注不斷變化的疫情情況。

2020年全年財務(wù)業(yè)績

分部報告的變化： 

由于我們于近期開展愛優(yōu)特^®和蘇泰達(dá)^®的商業(yè)化推廣，并且賽沃替尼有望于2021年內(nèi)獲批上市，我們決定改變財務(wù)報告中分部業(yè)績的報告方式。自截至2020年12月31日止的年度開始，我們將按兩個分部提交報告：（1）腫瘤及免疫業(yè)務(wù)，涵蓋與腫瘤及免疫業(yè)務(wù)相關(guān)的所有活動，包括與創(chuàng)新藥和候選藥物相關(guān)的銷售、市場營銷、生產(chǎn)和研發(fā)；以及（2）其他業(yè)務(wù)，包括和黃醫(yī)藥所有其他業(yè)務(wù)。我們已追溯修訂了前一期分部信息，以符合本公告所載當(dāng)期財務(wù)信息的表述。

于2020年12月31日，現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物和短期投資為4.352億美元，而于2019年12月31日為2.172億美元。

• 不包括融資活動的調(diào)整后的集團(tuán)（非GAAP^[25]）凈現(xiàn)金流為 -7,840萬美元（2019年：-8,230萬美元），主要是由于腫瘤及免疫業(yè)務(wù)的研發(fā)支出，部分由我們從非并表的合資企業(yè)收到的股息總計8,670萬美元（2019年：2,810萬美元）抵消；以及
• 2020年融資活動所得的凈現(xiàn)金總額為2.964億美元（2019年：-150萬美元），主要來自于2020年1月進(jìn)行的一項納斯達(dá)克后續(xù)發(fā)行，以及于2020年7月和11月完成分別向泛大西洋投資集團(tuán)和加拿大養(yǎng)老金基金投資公司的兩次定向增發(fā)。

截至2020年12月31日止年度收入為2.28億美元，而2019年為2.049億美元。

• 腫瘤及免疫業(yè)務(wù)綜合收入為3,020萬美元（2019年：2,680萬美元），包括愛優(yōu)特^®的生產(chǎn)收入、推廣和營銷服務(wù)收入及特許權(quán)使用費收入共2,000萬美元（2019年：1,080萬美元）；以及主要來自阿斯利康和禮來的研發(fā)服務(wù)費收入1,020萬美元（2019年：1,600萬美元）；以及
• 其他業(yè)務(wù)綜合收入增加11%（按固定匯率計算^[26]：11%）至1.978億美元（2019年：1.781億美元），主要是得益于第三方處方藥產(chǎn)品的持續(xù)銷售增長。

截至2020年12月31日止年度凈開支為3.537億美元，而2019年為3.109億美元。 

• 銷售成本為1.885億美元（2019年：1.602億美元），其中大部分是通過我們盈利的其他業(yè)務(wù)旗下公司銷售第三方處方藥產(chǎn)品的成本；
• 研發(fā)開支為1.748億美元（2019年：1.382億美元），增長主要是因為我們十種創(chuàng)新候選藥物研發(fā)的擴(kuò)展，其中六種正在全球范圍內(nèi)研發(fā)，并在美國和歐洲建立了頗具規(guī)模的國際臨床和法規(guī)事務(wù)團(tuán)隊而產(chǎn)生了6,330萬美元（2019年：2,170萬美元）的開支，在中國的研發(fā)開支保持平穩(wěn)在1.115億美元（2019年：1.165億美元）；
• 銷售及行政開支為6,130萬美元（2019年：5,290萬美元），增長主要是由于員工成本及股權(quán)激勵增加，以支持業(yè)務(wù)擴(kuò)張。這包括在中國建立大規(guī)模全國性腫瘤商業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施，以支持蘇泰達(dá)^®上市，并承擔(dān)愛優(yōu)特^®的商業(yè)化任務(wù)；以及
• 其他項目^[27]產(chǎn)生7,090萬美元（2019年：4,040萬美元）凈收益，主要來自我們在中國其他業(yè)務(wù)下所占合資企業(yè)權(quán)益收益增加，使得在2020年實現(xiàn)穩(wěn)健的凈收益增長7%（按固定匯率計算：9%），并得益于一次性的土地收儲補(bǔ)償收益2,880萬美元（2019年：無）。

截至2020年12月31日止年度，和黃醫(yī)藥的應(yīng)占年度凈虧損為1.257億美元，而2019年為1.060億美元。

• 因此，2020年和黃醫(yī)藥應(yīng)占凈虧損為每普通股0.18美元/每份美國預(yù)托證券0.90美元，而2019年和黃醫(yī)藥應(yīng)占凈虧損為每普通股0.16美元/每份美國預(yù)托證券0.80美元。

除非另有說明，所有金額均以美元表示。

財務(wù)指引

我們在以下提供了部分2021年財務(wù)指引，以反映愛優(yōu)特^®及蘇泰達(dá)^®的商業(yè)化進(jìn)展，以及賽沃替尼于2021年中上市的可能性。雖然我們沒有提供2021年現(xiàn)金流量凈額指引，但我們預(yù)期增加投資以支持今年計劃開展的多項新的潛在注冊性研究，以及我們在中國、美國和歐洲的業(yè)務(wù)的持續(xù)擴(kuò)張。

為了支持我們的擴(kuò)張計劃，我們將繼續(xù)積極評估剝離非核心資產(chǎn)的機(jī)會，并密切關(guān)注市場情況以尋求在包括香港和上海在內(nèi)的其他證券市場的進(jìn)一步上市。

非GAAP財務(wù)指標(biāo)的使用和調(diào)節(jié) —— 本公告中提及不包括融資活動的調(diào)整后的集團(tuán)凈現(xiàn)金流及按照固定匯率報告的財務(wù)指標(biāo)均基于非GAAP財務(wù)指標(biāo)。請參閱下文的“非GAAP財務(wù)指標(biāo)的使用和調(diào)節(jié)”，以分別了解這些財務(wù)指標(biāo)的解釋，以及這些財務(wù)指標(biāo)與最具可比性的GAAP指標(biāo)的對賬。

財務(wù)報表

和黃醫(yī)藥將于今日向美國證券交易委員會提交20-F表格年度報告。

股東周年大會

和黃醫(yī)藥將于2021年4月28日舉行股東周年大會。2021年股東周年大會之通告將于適當(dāng)時候刊發(fā)并向股東發(fā)布。