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不列顛哥倫比亞省溫哥華2021年4月1日 /美通社/ -- 抗病毒和癌癥應用半抗原化抗原疫苗的全球領導者BioVaxys Technology Corp . （CSE：BIOV）（FRA：5LB）（OTC：LMNGF）（“BioVaxys”）今天宣布，該公司已經就Covid-T，即該公司用于新冠病毒檢測的T細胞免疫反應診斷產品，向美國食品藥品管理局（FDA）提出IND（試驗性新藥）前會議申請并向其生物制品評估和研究中心（CBER）提交了一份情況介紹資料包。 IND前會議是美國藥品監(jiān)管批準流程中的一個關鍵步驟，因為它為研究發(fā)起公司提供了一個可以就臨床試驗設計、臨床材料制造和質量控制向FDA尋求澄清的機會。BioVaxys預計將在本月晚些時候對其IND前情況介紹資料包做出書面回應。
Covid-T?使用延遲型超敏反應（“DTH”）進行檢測，該方法被認為是T細胞免疫的一種指標，并已多年用于包括肺結核、真菌疾病和腮腺炎在內的其他傳染病。此種檢測方法是在皮內注射少量合成檢測藥物（如SARS-Cov-2刺突蛋白），并在大約24小時后檢查該部位是否有輕微硬化情況。在活體皮膚測試中，抗原被視為生物制品，受CBER疫苗研究和審查辦公室（OVRR）管理。
1月份，F(xiàn)DA曾指示BioVaxys可以申請Covid-T ?的預緊急使用許可（EUA）。 只需滿足數(shù)項法定要求，即可發(fā)放EUA。其中包括只要FDA認定，產品在符合某些標準的情況下用于診斷、預防或治療嚴重或威脅生命的疾病時具有已知或潛在的益處，且超過了產品已知或潛在的風險。就為新冠肺炎的診斷、治療或預防而開發(fā)的生物制劑而言，這項評估是根據(jù)產品的特性、與產品相關的現(xiàn)有科學證據(jù)的整體以及產品的臨床前和人體臨床研究數(shù)據(jù)逐個進行。
等待臨床產品開發(fā)完成之前， BioVaxys沒有做出任何明示或暗示的聲稱，表明其擁有足夠的數(shù)據(jù)，可以申請EUA許可，以測試T細胞對于新冠病毒的免疫反應。
對于其系列產品能夠消除、治愈或遏制新冠肺炎（或SARS-2冠狀病毒），該公司目前不作任何明示或暗示的聲明。
