賓夕法尼亞州普利茅斯米廷2021年5月11日 /美通社/ -- INOVIO（納斯達(dá)克股票代碼：INO）是一家致力于將精準(zhǔn)設(shè)計(jì)的DNA藥物推向市場(chǎng)，以治療和保護(hù)人們免受傳染病、癌癥和HPV相關(guān)疾病感染的生物技術(shù)公司。該公司今天宣布在美國(guó)的評(píng)估其用于新冠肺炎的候選DNA疫苗INO-4800的2/3期臨床試驗(yàn)中安慰劑對(duì)照的設(shè)盲2期階段獲得安全性、耐受性和免疫原性方面的積極數(shù)據(jù)，這項(xiàng)試驗(yàn)名為INNOVATE（INOVIO INO-4800 Vaccine Trial for Efficacy，INOVIO INO-4800疫苗療效試驗(yàn))。初步結(jié)果顯示，在更大的人群中，INO-4800在所有受試年齡組中通常都具有安全性、耐受性和免疫原性。
此次2期臨床試驗(yàn)結(jié)果如下：
INNOVATE的2期階段旨在評(píng)估INO-4800在兩個(gè)劑量方案（1.0 mg或2.0 mg）的三比一隨機(jī)分組中的安全性、耐受性和免疫原性，在此方案下，每種劑量均接受INO-4800或安慰劑以確定兩個(gè)年齡組（18-50歲和51歲及以上）的最佳劑量，以供后續(xù)3期的療效評(píng)估。初步2期結(jié)果表明，INO-4800在所有測(cè)試年齡組中都具有安全性、耐受性和免疫原性。試驗(yàn)由國(guó)防部化學(xué)、生物、放射性和核防御聯(lián)合計(jì)劃執(zhí)行辦公室（JPEO-CBRND）與國(guó)防部副部長(zhǎng)衛(wèi)生事務(wù)辦公室（OASD（HA））和國(guó)防衛(wèi)生局協(xié)調(diào)資助。試驗(yàn)結(jié)果可在題為《INO-4800 DNA疫苗針對(duì)SARS-CoV-2的安全性和免疫原性：關(guān)于高危病毒暴露成人隨機(jī)、設(shè)盲、安慰劑對(duì)照2期臨床試驗(yàn)的初步報(bào)告》（Safety and immunogenicity of INO-4800 DNA vaccine against SARS-CoV-2: A Preliminary Report of a Randomized, Blinded, Placebo-controlled, Phase 2 Clinical Trial in Adults at High Risk of Viral Exposure）的論文中找到，并在同行評(píng)審之前作為預(yù)印本發(fā)布在 MedRxiv（https://doi.org/10.1101/2021.05.07.21256652）上。
INOVIO首席科學(xué)官Laurent M. Humeau博士表示：“感謝參與INNOVATE 2期設(shè)盲試驗(yàn)的志愿者，以及一直不懈努力推進(jìn)這項(xiàng)重要工作的研究合作伙伴、臨床團(tuán)隊(duì)和INOVIO員工。我們的2期結(jié)果在更大人群范圍內(nèi)驗(yàn)證了我們最初新冠肺炎的1期結(jié)果，這表明INO-4800在所有研究年齡組中依舊普遍具有安全性、耐受性和免疫原性。擴(kuò)展數(shù)據(jù)集得到了明確的劑量選擇，可以使用2.0 mg作為全球3期療效試驗(yàn)的劑量?！?
INOVIO計(jì)劃向美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）提交2期初步結(jié)果和設(shè)備數(shù)據(jù)。在提交和FDA同意繼續(xù)進(jìn)行后，公司將計(jì)劃進(jìn)行INO-4800全球3期臨床試驗(yàn)。公司認(rèn)識(shí)到新冠病毒疫苗最初和增加劑量的全球需求在不斷增長(zhǎng)且未得到滿足，并期待支持推出迫切需要的額外疫苗，以防止新冠病毒（包括當(dāng)前和未來(lái)變種）在世界各地傳播。
關(guān)于INO-4800“INNOVATE”2/3期臨床試驗(yàn)
賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)院醫(yī)學(xué)教授Pablo Tebas博士擔(dān)任INNOVATE 2期階段領(lǐng)隊(duì)首席研究員。2期臨床試驗(yàn)旨在評(píng)估INO-4800在2種劑量方案（1.0 mg或2.0 mg）中的安全性、耐受性和免疫原性，該試驗(yàn)以三比一隨機(jī)分組分別接受INO-4800或安慰劑給藥，以確定三個(gè)年齡組（18-50歲、51-64歲和65歲及以上）中更合適的劑量水平，以供隨后進(jìn)行的3期療效評(píng)估。
美國(guó)INNOVATE試驗(yàn)3期階段仍處于部分臨床暫停狀態(tài)，直到INOVIO可以滿意地解決FDA對(duì)CELLECTRA® 2000設(shè)備剩余的相關(guān)問題，該設(shè)備將用于將INO-4800輸送到皮膚細(xì)胞中。公司計(jì)劃在INNOVATE的2期階段與3期階段開始之前解決剩余的這些設(shè)備問題。在3期試驗(yàn)階段中，INOVIO計(jì)劃招募18歲及以上的男性和未孕女性，以根據(jù)2期評(píng)估的數(shù)據(jù)來(lái)評(píng)估各年齡組建議劑量水平的療效。 試驗(yàn)將主要在全球范圍內(nèi)進(jìn)行，參與者將按二比一隨機(jī)分組接受INO-4800或安慰劑給藥。3期階段將以病例為導(dǎo)向，最后招募人數(shù)將由3期階段期間新冠肺炎發(fā)病率決定。3期階段的主要終點(diǎn)是病毒學(xué)確診新冠肺炎。
關(guān)于INO-4800
INO-4800是INOVIO研發(fā)的候選DNA疫苗，可用于對(duì)抗導(dǎo)致新冠肺炎的冠狀病毒SARS-CoV-2。INOVIO在研究冠狀病毒方面具有豐富的經(jīng)驗(yàn)，是第一家啟動(dòng)INO-4700 2a期試驗(yàn)的公司。INO-4700是針對(duì)引起中東呼吸綜合征（MERS）的相關(guān)冠狀病毒而研發(fā)的候選DNA疫苗。
INO-4800由一個(gè)優(yōu)化過的DNA質(zhì)粒組成，可利用專有智能設(shè)備直接輸送到體內(nèi)細(xì)胞，以產(chǎn)生強(qiáng)大、安全和可耐受的免疫應(yīng)答。INO-4800在室溫下可至少保持一年穩(wěn)定，而在37oC條件下可至少保持一個(gè)月穩(wěn)定。INO-4800在正常冷藏溫度下保質(zhì)期預(yù)計(jì)達(dá)五年，同時(shí)在運(yùn)輸或儲(chǔ)存過程中無(wú)需進(jìn)行冷凍。它也是滿足上述全部要求的唯一一款核酸疫苗，而這些要求對(duì)群體大規(guī)模接種而言是重要的考量因素。
關(guān)于INOVIO DNA藥物平臺(tái)
目前，INOVIO有15個(gè)DNA藥物臨床計(jì)劃正在開發(fā)中，其重點(diǎn)是HPV相關(guān)疾病、癌癥和傳染病，包括在流行病防疫創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）和美國(guó)國(guó)防部資助下正在進(jìn)行的與MERS和新冠肺炎相關(guān)的冠狀病毒研究。DNA藥物由經(jīng)過優(yōu)化的DNA質(zhì)粒組成，DNA質(zhì)粒是由計(jì)算機(jī)測(cè)序技術(shù)合成或重組的雙鏈DNA小環(huán)，用于在體內(nèi)產(chǎn)生特定的免疫反應(yīng)。
INOVIO的DNA藥物可使用INOVIO的專有手持智能裝置CELLECTRA®，將經(jīng)過優(yōu)化的質(zhì)粒通過肌內(nèi)或皮內(nèi)注射方式直接送到細(xì)胞中。CELLECTRA®設(shè)備使用短暫的電脈沖，以可逆的方式打開細(xì)胞中的小孔讓質(zhì)粒進(jìn)入，從而克服了其它DNA及其它核酸方法（例如mRNA）的關(guān)鍵限制。進(jìn)入細(xì)胞后，DNA質(zhì)?？墒辜?xì)胞產(chǎn)生靶向抗原。抗原在細(xì)胞中經(jīng)過自然加工，觸發(fā)所需的T細(xì)胞和抗體介導(dǎo)的免疫反應(yīng)。使用CELLECTRA®裝置給藥確保將DNA藥物直接有效地送到人體細(xì)胞中，在細(xì)胞中驅(qū)動(dòng)免疫反應(yīng)。INOVIO的DNA藥物不會(huì)干擾或改變個(gè)體自身的DNA。INOVIO的DNA藥物平臺(tái)的優(yōu)勢(shì)在于DNA藥物的設(shè)計(jì)和制造速度、產(chǎn)品的穩(wěn)定性（在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中不需要冷凍）以及在臨床試驗(yàn)中觀察到的強(qiáng)大的免疫應(yīng)答、安全性和耐受性。
在一系列臨床試驗(yàn)的7,000多份申請(qǐng)中，3,000多名患者接受了INOVIO公司的研究性DNA藥物治療，顯示出INOVIO在迅速開發(fā)有潛力滿足全球緊急醫(yī)療需求的DNA候選藥物方面擁有驕人往績(jī)。
關(guān)于INOVIO
INOVIO是一家生物科技企業(yè)，專注于將精準(zhǔn)設(shè)計(jì)的DNA藥品推向市場(chǎng)從而為人們提供傳染性疾病、癌癥和HPV相關(guān)疾病的治療和防護(hù)。INOVIO是第一家也是唯一一家臨床證明DNA藥物可以通過專利智能裝置直接輸送進(jìn)人體細(xì)胞從而產(chǎn)生可靠且可耐受的免疫應(yīng)答的公司。具體而言，INOVIO的主要候選藥物VGX-3100在兩次癌前宮頸非典型增生3期試驗(yàn)的第一次中，達(dá)到了REVEAL 1中所有可評(píng)估受試者主要和次要終點(diǎn)，證明了消滅和清除高分期宮頸病變以及潛在高風(fēng)險(xiǎn)HPV 16和18的能力。INOVIO還將在美國(guó)的2期臨床試驗(yàn)中以及在中國(guó)和韓國(guó)的2期試驗(yàn)中評(píng)估候選DNA新冠肺炎疫苗INO-4800。合作伙伴和協(xié)作機(jī)構(gòu)包括艾棣維欣、東方略公司、阿斯利康、比爾和梅琳達(dá)·蓋茨基金會(huì)、流行病防疫創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）國(guó)防高級(jí)研究計(jì)劃局（DARPA）/化學(xué)生物放射和核防御聯(lián)合計(jì)劃執(zhí)行辦公室（JPEO-CBRND）/國(guó)防部（DOD）、HIV疫苗試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)、國(guó)際疫苗研究院（IVI）、Kaneka Eurogentec、醫(yī)學(xué)CBRN防御聯(lián)盟（MCDC）、美國(guó)國(guó)家癌癥研究院、美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院、美國(guó)過敏和傳染病研究院、Ology Bioservices、帕克癌癥免疫療法研究院、Plumbline Life Sciences、再生元、Richter-Helm BioLogics、賽默飛世爾科技、賓夕法尼亞大學(xué)、沃爾特·里德陸軍研究院和威斯達(dá)研究所。要了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.inovio.com。
聯(lián)系人：
媒體聯(lián)系：Jeff Richardson，267-440-4211，jrichardson@inovio.com
投資者聯(lián)系：Ben Matone，484-362-0076，ben.matone@inovio.com
本新聞稿包含與公司業(yè)務(wù)相關(guān)的若干前瞻性聲明，包括公司的DNA藥物開發(fā)和商業(yè)化計(jì)劃、公司對(duì)研發(fā)計(jì)劃的預(yù)期（包括臨床前研究和臨床試驗(yàn)的計(jì)劃啟動(dòng)和實(shí)施情況以及這些研究和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可用性和時(shí)間安排）以及公司成功制造和生產(chǎn)大量候選產(chǎn)品（若已取得監(jiān)管批準(zhǔn)）的能力。由于諸多因素的影響，實(shí)際情況或結(jié)果可能與文中所述的預(yù)期不同，包括臨床前研究、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃、商業(yè)化活動(dòng)和成果本身存在的不確定性；我們確保充分產(chǎn)能以大批量生產(chǎn)候選產(chǎn)品的能力；我們能否獲得資金，以便為證明電穿孔技術(shù)可安全有效地用作遞送機(jī)制或開發(fā)可行的DNA疫苗而進(jìn)行持續(xù)研究；我們支持DNA藥物產(chǎn)品管線的能力；我們的合作者在公司所授權(quán)產(chǎn)品的開發(fā)和商業(yè)化，以及產(chǎn)品銷售上能否取得里程碑式成就，從而使我們能收到未來(lái)款項(xiàng)和特許權(quán)使用費(fèi)；我們資本資源的充足性；替代療法或者我們或合作者所側(cè)重的病癥療法的可用性或潛在可用性，包括可能比我們與合作者希望開發(fā)出的任何療法或治療方案更有效或更具成本效益的替代方案；涉及產(chǎn)品責(zé)任的問題、涉及專利的問題，以及它們或?qū)λ鼈兊氖跈?quán)能否有效保護(hù)我們不受使用相關(guān)技術(shù)的他人的侵害；這些所有權(quán)是否可強(qiáng)制實(shí)施、正當(dāng)可靠，或者侵犯或涉嫌侵犯他人的權(quán)利，或可以承受無(wú)效索賠；以及我們是否可以為起訴、保護(hù)或捍衛(wèi)這些權(quán)利提供所需的資金或其他重要資源；企業(yè)支出水平；潛在的企業(yè)或其他合作伙伴或合作者對(duì)我們技術(shù)的評(píng)估；資本市場(chǎng)條件；政府對(duì)醫(yī)療保健行業(yè)的提案的影響；我們截至2019年12月31日的10-K表年度報(bào)告、截至2020年9月30日的10-Q表季度報(bào)告，以及我們間或向美國(guó)證券交易委員會(huì)提交的其他文件中所闡述的其他因素。我們無(wú)法保證在研管線中的任何候選產(chǎn)品能夠成功開發(fā)、制造或商業(yè)化，亦不能保證臨床試驗(yàn)的最終結(jié)果將支持上市產(chǎn)品所需的監(jiān)管批準(zhǔn)，或本文所載的任何前瞻性信息將被證明準(zhǔn)確。前瞻性陳述僅代表本新聞稿發(fā)布之日的情況，除非法律要求，否則我們概不承擔(dān)更新或修訂這些陳述的義務(wù)。
