北京2021年5月20日 /美通社/ -- 聽力損失目前已經(jīng)成為全世界面臨的重大公共健康問題。世界衛(wèi)生組織發(fā)布的最新《世界聽力報告》顯示，目前全球約有五分之一的聽力損失患者，人數(shù)超過15億。對于重度到極重度聽力損失患者而言，人工耳蝸是幫助他們重獲聽力的有效干預(yù)手段。
人工耳蝸作為植入式聽力解決方案，一旦植入意味著會伴隨植入者很長時間。因此，人工耳蝸產(chǎn)品的質(zhì)量至關(guān)重要，而可靠性則是衡量產(chǎn)品質(zhì)量的重要指標(biāo)。選擇具有高可靠性的人工耳蝸系統(tǒng)，可以幫助植入者的正常生活、學(xué)習(xí)及工作。良好的聽力還可以維護(hù)聽覺通路及大腦皮層功能，使他們獲得更好地聆聽感受。
近日，全球人工耳蝸行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)廠商 -- 科利耳公司（簡稱科利耳）發(fā)布了最新一期《2020年度可靠性報告》，針對人工耳蝸植入體和聲音處理器的可靠性進(jìn)行了詳細(xì)解讀，該報告對于植入者科普以及促進(jìn)整個行業(yè)朝著更加規(guī)范的方向邁進(jìn)等方面具有重大意義。
權(quán)威客觀，科利耳持續(xù)不間斷展現(xiàn)產(chǎn)品高可靠性
科利耳發(fā)布的可靠性報告遵循業(yè)內(nèi)最權(quán)威、嚴(yán)格的人工耳蝸可靠性國際統(tǒng)計標(biāo)準(zhǔn)：植入體采用《即歐洲共識和國際分類標(biāo)準(zhǔn)》（簡稱歐洲標(biāo)準(zhǔn)），聲音處理器采用ANSI/AAMI CI86（簡稱美國標(biāo)準(zhǔn)）。
自2005年歐洲標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布以來，科利耳每年不間斷地發(fā)布植入體可靠性報告，并公布每一代產(chǎn)品的可靠性數(shù)據(jù)。2017年，美國FDA頒布ANSI/AAMI CI86，增加了聲音處理器可靠性標(biāo)準(zhǔn)，科利耳嚴(yán)格遵守該標(biāo)準(zhǔn)，如實且按時發(fā)布全系列產(chǎn)品的可靠性數(shù)據(jù)。
可靠性如何判斷？高累計完好率和低失效返回率
人工耳蝸植入體和聲音處理器的可靠性報告遵循以下判斷標(biāo)準(zhǔn)。
（一） 人工耳蝸植入體
就人工耳蝸植入體而言，歐洲標(biāo)準(zhǔn)采用累積完好率（CSP）百分比來表現(xiàn)產(chǎn)品的可靠性 -- 累積完好率百分比越高，產(chǎn)品可靠性越高。所謂CSP，指的是植入體從植入起到統(tǒng)計截止日，植入體依然在正常工作的百分比。
科利耳2020年最新一期可靠性報告顯示，人工耳蝸植入體兩個系列產(chǎn)品的CSP數(shù)據(jù)： CI500纖薄系列植入體7年99.79%；CI400經(jīng)典系列植入體16年99%。其中CI500纖薄系列植入體憑借7年99.79% “高且長期穩(wěn)定的”雙優(yōu)可靠性表現(xiàn)，成為行業(yè)內(nèi)的標(biāo)桿。
除了關(guān)注數(shù)據(jù)本身，解讀CSP還要考慮其計算條件。首先是產(chǎn)品的使用數(shù)量 -- 數(shù)量越大，其可靠性百分比越能反映這家公司和產(chǎn)品的整體實力。作為全球植入者數(shù)量最多的領(lǐng)導(dǎo)廠商，截止到2020年年底，科利耳已在全球范圍內(nèi)植入超過44萬個植入體。
至可靠性報告統(tǒng)計截止日，科利耳全球共有超過44萬個植入體產(chǎn)品在持續(xù)為植入者提供良好聽效
此外，時間長度也是重要的參考維度 -- 上市時間越長，證明該產(chǎn)品接受質(zhì)量檢測的時間越久，以科利耳CI400 經(jīng)典系列舉例，自2005年上市以來，已服務(wù)聽力損失人士長達(dá)16年之久，累積完好率依然可達(dá)到99.0%。在CI400系列超20萬的植入量中，兒童植入量超過12萬，這也印證了該系列在長期穩(wěn)定的可靠性方面具有卓越表現(xiàn)。
（二）聲音處理器
依據(jù)美國標(biāo)準(zhǔn)，衡量聲音處理器可靠性的指標(biāo)是失效聲音處理器返回率（FCRR)，是指在一個月內(nèi)返回維修的失效聲音處理器數(shù)量與當(dāng)月月底相同處理器的累計銷售量來計算的百分比。FCRR越低，則代表可靠性越高。
失效聲音處理器返回率（FCRR）計算公式
受季節(jié)性等因素影響，多月的數(shù)據(jù)平均值要比單月的數(shù)據(jù)更能準(zhǔn)確地反映出產(chǎn)品可靠性真實情況。因此，美國標(biāo)準(zhǔn)會要求廠家提供連續(xù)24個月的FCRR月度數(shù)據(jù)。當(dāng)前，科利耳是業(yè)內(nèi)唯一嚴(yán)格遵從美國標(biāo)準(zhǔn)，完整提供24個月所需數(shù)據(jù)的公司。
從數(shù)據(jù)來看，科利耳的聲音處理器產(chǎn)品連續(xù)24個月的月均FCRR為： Nucleus 6聲音處理器0.8%，失效聲音處理器返回率均低于行業(yè)平均水平，換言之，即具有高可靠性。
人工耳蝸植入體的高累積完好率和聲音處理器的低失效返回率，是科利耳產(chǎn)品高可靠性的客觀、公正、直接體現(xiàn)。通過這些數(shù)據(jù)，足以看出，隨著科利耳產(chǎn)品的不斷創(chuàng)新升級，產(chǎn)品可靠性也得到進(jìn)一步提升。
正是憑借對于產(chǎn)品高可靠性和高品質(zhì)嚴(yán)苛的不懈追求，科利耳為廣大用戶帶來了長久的信心，這也正是科利耳產(chǎn)品備受青睞、暢銷全球的原因所在。未來，科利耳將繼續(xù)以追求卓越的產(chǎn)品品質(zhì)為目標(biāo)，為用戶帶來長久獲益的聽力解決方案。歡迎前往科利耳中國官網(wǎng)查看可靠性報告。
