蘇州2021年5月24日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，公司自主研發(fā)的重組人源化PD-L1單域抗體恩沃利單抗（研發(fā)代號：KN035）在美國開展的一項關鍵臨床試驗（ENVASARC），將由合作伙伴TRACON Pharmaceuticals （以下簡稱“TRACON”，納斯達克股票代碼：TCON）在美國時間6月4日-6月8日舉行的2021年美國臨床腫瘤學會年會（ASCO 2021）上以壁報形式公布。
壁報主題：
ENVASARC關鍵臨床試驗：恩沃利單抗或恩沃利單抗聯(lián)合伊匹木單抗用于治療既往接受化療后進展的晚期或轉移性未分化多形性肉瘤或黏液纖維肉瘤患者
摘要編號：TPS11581
分會場標題：肉瘤
第一作者： Sandra P.D'Angelo博士, 紀念斯隆·凱特琳癌癥中心
ENVASARC（NCT 04480502）研究是一項在美國開展的多中心、開放標簽、隨機、非對照、平行隊列的注冊臨床試驗，在美國約25個頂級腫瘤治療中心開展，共計劃入組160例既往非免疫檢查點抑制劑治療失敗的多形性肉瘤（UPS）/纖維組織細胞肉瘤（MFS）患者，A隊列入組80例患者接受KN035單藥治療，B隊列入組80例患者接受KN035聯(lián)合伊匹木單抗（Ipilimumab）治療，主要終點為客觀緩解率（ORR），次要終點主要為緩解持續(xù)時間（duration of response）。
關于恩沃利單抗注射液（KN035）
恩沃利單抗注射液（研發(fā)代號：KN035）是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，基于其獨特設計，在安全性、便利性、依從性方面具有優(yōu)勢，患者無需進行靜脈滴注，同時具有較低的醫(yī)療成本。2019年12月20日，康寧杰瑞、思路迪醫(yī)藥、TRACON Pharmaceuticals三方達成戰(zhàn)略合作，康寧杰瑞作為原研方負責生產(chǎn)和質量，TRACON負責KN035在北美地區(qū)治療軟組織肉瘤的臨床開發(fā)和商業(yè)化。
目前恩沃利單抗注射液（KN035）已在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應癥同步開展臨床試驗，多個適應癥已進入注冊/Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液（KN035）已被美國FDA授予晚期膽道癌孤兒藥資格。其在中國的上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理，并納入優(yōu)先審評。
