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不列顛哥倫比亞溫哥華2021年6月18日 /美通社/ -- BioVaxys Technology Corp.（CSE：BIOV）（FRA：5LB）（OTCQB：BVAXF）（以下簡(jiǎn)稱“BioVaxys”）今天很高興地宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已審查了對(duì)其CoviDTH計(jì)劃進(jìn)行B類審查的IND（試驗(yàn)性新藥）前申請(qǐng)，并確定書(shū)面答復(fù)足以解決該公司有關(guān)其計(jì)劃進(jìn)行的新冠病毒T細(xì)胞免疫反應(yīng)診斷關(guān)鍵三期研究的生物生產(chǎn)和臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃問(wèn)題。FDA表示，將在2021年7月23日前提供書(shū)面答復(fù)。
BioVaxys今年3月向FDA的生物制劑評(píng)估和研究中心（CBER）提交了CoviDTH的IND前會(huì)議申請(qǐng)和情況介紹資料包。IND前審查申請(qǐng)是美國(guó)藥品監(jiān)管批準(zhǔn)流程中的一個(gè)關(guān)鍵步驟，因?yàn)樗鼮檠芯堪l(fā)起公司提供了一個(gè)可以就臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、臨床材料制造和質(zhì)量控制等向FDA尋求澄清的機(jī)會(huì)。
FDA可選擇因?qū)嵸|(zhì)性原因不授予IND前審查，例如在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)階段為時(shí)過(guò)早，或沒(méi)有為審查提供充分的依據(jù)。
BioVaxys總裁兼首席運(yùn)營(yíng)官Kenneth Kovan表示：“我們很高興IND前提交資料包成功介紹了CoviDTH以及我們開(kāi)發(fā)計(jì)劃的合理性。 FDA的審查和對(duì)我們問(wèn)題的答復(fù)將與我們7月開(kāi)始的CoviDTH體內(nèi)動(dòng)物安全研究相吻合，確保我們有必要的信息進(jìn)行我們的IND申請(qǐng)。”
關(guān)于BioVaxys Technology Corp.
BioVaxys Technology Corp.總部位于溫哥華，是一家在不列顛哥倫比亞注冊(cè)的早期生物技術(shù)公司，目前正在開(kāi)發(fā)病毒和腫瘤疫苗平臺(tái)以及免疫診斷技術(shù)。 公司正在推進(jìn)一種基于其半抗原病毒蛋白技術(shù)的新冠病毒疫苗，并計(jì)劃開(kāi)展將其半抗原自體細(xì)胞疫苗與PD1和PDL-1檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合使用的臨床試驗(yàn)，開(kāi)發(fā)后將首先用于卵巢癌治療。另一項(xiàng)正在開(kāi)發(fā)的診斷方法用于評(píng)估針對(duì)SARS-CoV-2（新冠病毒）是否產(chǎn)生T細(xì)胞免疫應(yīng)答。BioVaxys已獲兩項(xiàng)美國(guó)專利并且正在申請(qǐng)兩項(xiàng)與癌癥疫苗相關(guān)的專利，此外，其新冠病毒疫苗和診斷技術(shù)專利正待審批。BioVaxys普通股在CSE上市，股票代碼為“BIOV”，還在法蘭克福證券交易所（FRA: 5LB）和美國(guó)場(chǎng)外交易市場(chǎng)（OTCQB: BVAXF）交易。
代表董事會(huì)
簽名“James Passin”
James Passin，首席執(zhí)行官
+1 646 452 7054
關(guān)于前瞻性信息的警戒性陳述
本新聞稿包含一些在加拿大和美國(guó)相關(guān)證券法規(guī)（包括1995年《美國(guó)私人證券訴訟改革法案》）中定義的“前瞻性信息”和“前瞻性陳述”（統(tǒng)稱“前瞻性陳述”）。除了有關(guān)歷史事實(shí)的陳述，本文包含的所有陳述，包括但不限于與公司未來(lái)經(jīng)營(yíng)或財(cái)務(wù)表現(xiàn)有關(guān)的陳述，均為前瞻性陳述。前瞻性陳述經(jīng)常但并不總是帶有“預(yù)計(jì)”、“預(yù)期”、“相信”、“打算”、“估計(jì)”、“潛在”、“可能”和類似的表達(dá)方式，或者關(guān)于事件、條件或結(jié)果“將會(huì)”、“可能”、“或許”或“應(yīng)該”發(fā)生或?qū)崿F(xiàn)的陳述。除其他外，本新聞稿中的前瞻性敘述涉及到小鼠動(dòng)物模型研究的完成、BVX-0320人類候選疫苗I期研究的監(jiān)管批準(zhǔn)以及BioVaxys疫苗的總體開(kāi)發(fā)，包括任何半抗原化新冠病毒蛋白疫苗。此等前瞻性敘述的準(zhǔn)確性并沒(méi)有任何保證，且實(shí)際結(jié)果和未來(lái)情況可能與此等前瞻性敘述中明示或暗示的信息存在重大差異。
該等前瞻性敘述反映陳述作出之日的看法、觀點(diǎn)和預(yù)測(cè)，并基于若干假設(shè)和估計(jì)。其中主要假設(shè)是BioVaxys將成功開(kāi)發(fā)和測(cè)試疫苗，而盡管該公司認(rèn)為這是一項(xiàng)合理假設(shè)，但本質(zhì)上受到重大商業(yè)、經(jīng)濟(jì)、競(jìng)爭(zhēng)、政治和社會(huì)不確定性和偶發(fā)事件的影響，其中主要包括但不限于BioVayxs的疫苗無(wú)法證明有效和/或無(wú)法獲得所需監(jiān)管批準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)。就BioVaxys的業(yè)務(wù)而言，多項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)影響其生物技術(shù)產(chǎn)品的發(fā)展，其中包括但不限于：需要額外資金資助臨床試驗(yàn)、公司缺乏運(yùn)營(yíng)歷史、產(chǎn)品是否能完成耗時(shí)、復(fù)雜且昂貴的臨床試驗(yàn)和監(jiān)管審批流程以獲得上市許可所必須的新藥審批、關(guān)于自體細(xì)胞疫苗免疫治療可以開(kāi)發(fā)出安全有效產(chǎn)品的不確定性，以及在可以開(kāi)發(fā)的情況下疫苗產(chǎn)品是否能獲得商業(yè)接受并盈利、生物制藥企業(yè)在開(kāi)發(fā)階段通常遇到的開(kāi)銷、延遲、不確定性和復(fù)雜情況、為保護(hù)對(duì)其產(chǎn)品和技術(shù)的權(quán)利所做許可安排下的財(cái)務(wù)和開(kāi)發(fā)義務(wù)、獲取和保護(hù)新的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，以及避免對(duì)第三方的侵權(quán)及對(duì)第三方生產(chǎn)的依賴。
如非法律要求，公司無(wú)任何義務(wù)對(duì)關(guān)于看法、觀點(diǎn)、預(yù)測(cè)或其他因素的前瞻性陳述進(jìn)行更新。
BioVaxys Technology Corp.媒體聯(lián)系人
Nikita Sachdev
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