天境生物菲澤妥單抗獲NMPA批準(zhǔn)開(kāi)展治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的1b期研究

中國(guó)上海和美國(guó)蓋瑟斯堡2021年6月25日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業(yè)化的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點(diǎn)生物學(xué)研究、抗體工藝及中美臨床開(kāi)發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球范圍內(nèi)需求迫切的癌癥治療領(lǐng)域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布，其在研新藥CD38抗體菲澤妥單抗已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)開(kāi)展針對(duì)系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的1b期臨床研究。該研究將評(píng)估菲澤妥單抗治療SLE患者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)（PK）和藥效學(xué)（PD）。

菲澤妥單抗（也稱(chēng)為T(mén)J202/MOR202）是一款高度差異化的CD38人源單克隆抗體，通過(guò)與表達(dá)CD38的病理性B細(xì)胞結(jié)合，抑制其過(guò)度活化及自身抗體的產(chǎn)生，以此治療由自身免疫介導(dǎo)的系統(tǒng)性紅斑狼瘡。相較于靶向廣泛B 細(xì)胞的 CD20 抗體，菲澤妥單抗具有高度針對(duì)病理性B細(xì)胞的靶向選擇性，從而避免影響正常的免疫功能，該特性也是菲澤妥單抗區(qū)別于其它B 細(xì)胞靶向療法的核心差異化優(yōu)勢(shì)。臨床前研究表明，菲澤妥單抗具有緩解系統(tǒng)性紅斑狼瘡病癥的潛力。最新的研究進(jìn)一步提示菲澤妥的藥物安全性更適應(yīng)于自身免疫病的長(zhǎng)期維持治療。

天境生物首席執(zhí)行官申華瓊博士表示：“系統(tǒng)性紅斑狼瘡是一種慢性的自身免疫性疾病，累及全身多個(gè)系統(tǒng)，目前其治療手段十分有限。菲澤妥單抗在治療SLE方面展現(xiàn)出的獨(dú)特潛力，使其有望為SLE患者提供一種全新的治療選擇。天境生物將加快菲澤妥單抗的開(kāi)發(fā)進(jìn)程，并持續(xù)推動(dòng)該藥物的適應(yīng)癥擴(kuò)展研究，為患者提供更好的治療手段。”

天境生物目前正在大中華區(qū)開(kāi)展兩項(xiàng)關(guān)于菲澤妥單抗治療多發(fā)性骨髓瘤的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，公司預(yù)計(jì)將于年內(nèi)遞交其生物制品上市申請(qǐng)（BLA）。此外，公司合作伙伴MorphoSys正在開(kāi)展兩項(xiàng)菲澤妥單抗治療膜性腎病的臨床研究。

關(guān)于菲澤妥單抗

菲澤妥單抗（又稱(chēng)為T(mén)J202/MOR202）是一款由德國(guó)MorphoSys公司采用HuCAL技術(shù)獨(dú)家開(kāi)發(fā)的人源單克隆抗體。該抗體所針對(duì)的多發(fā)性骨髓瘤表面CD38抗原，屬于惡性漿細(xì)胞表面表達(dá)最強(qiáng)烈、且均一的腫瘤抗原。該抗體的作用機(jī)制是通過(guò)抗體依賴(lài)性細(xì)胞毒性和抗體依賴(lài)性細(xì)胞吞噬作用殺傷表達(dá)CD38的腫瘤細(xì)胞。但并沒(méi)有涉及補(bǔ)體依賴(lài)的細(xì)胞毒性作用（CDC）。研究表明，CD38抗體還具有在其他癌癥及自身免疫性疾病的治療潛力。依據(jù)天境生物與MorphoSys于2017年11月簽訂的許可協(xié)議，天境生物擁有菲澤妥單抗在中國(guó)大陸、臺(tái)灣、香港和澳門(mén)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

關(guān)于天境生物

天境生物（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家創(chuàng)新的國(guó)際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領(lǐng)域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。公司以“持續(xù)開(kāi)發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產(chǎn)品上市”和“快速概念驗(yàn)證”的雙輪策略驅(qū)動(dòng)下，通過(guò)自主研發(fā)和全球授權(quán)合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過(guò)15個(gè)具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。憑借領(lǐng)先的新藥研發(fā)實(shí)力以及正在快速推進(jìn)的GMP生產(chǎn)能力和商業(yè)化布局，公司正迅速?gòu)呐R床階段生物科技公司成長(zhǎng)為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、香港、美國(guó)馬里蘭州和加州圣迭戈均設(shè)有辦公室。更多信息請(qǐng)?jiān)L問(wèn)http://ir.i-mabbiopharma.com 并關(guān)注天境生物領(lǐng)英、推特及微信官方賬號(hào)。

天境生物前瞻性聲明 

本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)菲澤妥單抗的臨床試驗(yàn)結(jié)果，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)患者產(chǎn)生的潛在影響，天境生物有關(guān)菲澤妥單抗的進(jìn)展及預(yù)期的臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或新藥上市審批；相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時(shí)間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對(duì)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；天境生物依賴(lài)第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；天境生物有限的運(yùn)營(yíng)歷史和獲得進(jìn)一步的運(yùn)營(yíng)資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對(duì)公司臨床開(kāi)發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)帶來(lái)的影響；以及天境生物在最近年度報(bào)告20-F表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)；以及天境生物向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒(méi)有因新信息、日后事件或其他原因而公開(kāi)更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。 

天境生物聯(lián)系人 

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