上海2021年7月29日 /美通社/ -- 云頂新耀（Everest Medicines ，HKEX 1952.HK ），一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足大中華區(qū)，以及亞洲其他市場尚未被滿足的醫(yī)療需求，今日公布中國臺(tái)灣藥品監(jiān)管部門給予sacituzumab govitecan-hziy（戈沙妥珠單抗）小兒或少數(shù)嚴(yán)重疾病藥品審查（以下簡稱“小少嚴(yán)”）認(rèn)定，這是一種用于治療成年病人無法切除的局部晚期或者轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌，且之前已接受過兩次或者更多次系統(tǒng)性治療，且其中至少一次是用于治療轉(zhuǎn)移性疾病的 ADC 藥物，在中國臺(tái)灣仍處于研究性階段。
云頂新耀首席執(zhí)行官薄科瑞博士表示：“在開發(fā)創(chuàng)新藥戈沙妥珠單抗的過程中，其在中國臺(tái)灣被給予‘小少嚴(yán)’認(rèn)定是繼韓國食品醫(yī)藥品安全部授予孤兒藥認(rèn)定后又一重大的里程碑。我們期待通過密切配合當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門的要求，盡快將此創(chuàng)新療法惠及中國臺(tái)灣患者。我們將繼續(xù)為中國及亞洲其他地區(qū)患者開發(fā)同類領(lǐng)先的療法而不懈努力?！?/p>
“小少嚴(yán)”藥品優(yōu)先審查認(rèn)定由中國臺(tái)灣藥品監(jiān)管部門給予，旨在解決亟待滿足的醫(yī)療需求和流行病學(xué)患病率在萬分之五以下的嚴(yán)重疾病。根據(jù)中國臺(tái)灣藥品監(jiān)管部門的規(guī)定，如果藥物符合此認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，則該藥物應(yīng)通過優(yōu)先審查程序獲得批準(zhǔn)。
戈沙妥珠單抗的英文商品名為Trodelvy®，2020年4月獲得了美國食品藥品管理局的加速批準(zhǔn)，并于2021年4月又進(jìn)一步獲得了完全批準(zhǔn)并擴(kuò)大了其先前獲批的適應(yīng)癥，用于治療接受過至少兩種系統(tǒng)治療（其中至少一種為針對轉(zhuǎn)移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。2021年5月云頂新耀宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局受理戈沙妥珠單抗用于治療接受過至少兩種系統(tǒng)治療（其中至少一種為針對轉(zhuǎn)移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者，并被納入優(yōu)先審評品種。該申請目前正在審理中。
關(guān)于三陰性乳腺癌
三陰性乳腺癌是一種高度侵襲性疾病，約占全球所有乳腺癌類型的 15% 。在亞洲，乳腺癌的確診年齡中位數(shù)與西方國家相比有年輕化趨勢，近10年來，三陰性乳腺癌分子亞型的比例逐步上升。三陰性乳腺癌腫瘤缺乏足夠的雌激素、孕激素或HER2受體表達(dá)，內(nèi)分泌療法或HER2靶向治療基本無效。在過去20多年中，三陰性乳腺癌患者的總生存期一直沒有改善，亟待開發(fā)新的有效治療方案。
關(guān)于戈沙妥珠單抗（Sacituzumab Govitecan-hziy）
戈沙妥珠單抗是一款同類首創(chuàng)的抗體與拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑組成的抗體藥物偶聯(lián)物，靶點(diǎn)為TROP-2，一種在許多上皮癌中均有表達(dá)的蛋白。Trodelvy®是戈沙妥珠單抗在美國獲批的商品名稱。
韓國食品醫(yī)藥品安全部授予了戈沙妥珠單抗針對治療轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的快速審評程序認(rèn)定和孤兒藥資格。此外，云頂新耀曾于2021年1月宣布，已向新加坡衛(wèi)生科學(xué)局提交了戈沙妥珠單抗的新藥上市申請，用于治療接受過至少兩種系統(tǒng)治療的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者。該申請目前正在審理中。
在與吉利德科學(xué)公司簽署的授權(quán)引進(jìn)協(xié)議中，云頂新耀在大中華區(qū)、韓國和部分東南亞國家享有針對戈沙妥珠單抗所有癌癥適應(yīng)癥研發(fā)、注冊和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。2020 年 10 月，戈沙妥珠單抗被納入到《中國晚期乳腺癌規(guī)范診療指南（ 2020 版）》，該指南由國家腫瘤質(zhì)控中心乳腺癌專家委員會(huì)、中國抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌專業(yè)委員會(huì)、中國抗癌協(xié)會(huì)腫瘤藥物臨床研究專業(yè)委員會(huì)共同編撰。
有關(guān)云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足大中華區(qū)及亞洲其他市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在國內(nèi)外高質(zhì)量臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制(CMC) 、業(yè)務(wù)發(fā)展和運(yùn)營方面擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗(yàn)。云頂新耀已打造了 8 款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗(yàn)后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腫瘤、自體免疫性疾病、心腎疾病和感染性疾病。欲知詳細(xì)信息，請?jiān)L問公司網(wǎng)站： www.everestmedicines.com.
