上海2021年8月24日 /美通社/ -- 8月24日，中國(guó)抗體藥物先行者三生國(guó)健（證券代碼：688336）宣布，公司與宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“宜明昂科”）合作共同推進(jìn)的抗 HER2 單克隆抗體賽普汀®（伊尼妥單抗）與抗 CD47 融合蛋白 IMM01（以下簡(jiǎn)稱“IMM01”）組合療法近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意開展一項(xiàng)注射用伊尼妥單抗（重組抗HER2 人源化單克隆抗體）聯(lián)合注射用IMM01（重組人信號(hào)調(diào)節(jié)蛋白α-抗體融合蛋白）在人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陽性實(shí)體瘤患者中的Ib/II期臨床研究，并將于近期開展臨床試驗(yàn)。
注射用IMM01項(xiàng)目是基于宜明昂科“mAb-Trap”技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新一代免疫檢查點(diǎn)抑制劑，針對(duì)免疫調(diào)節(jié)靶點(diǎn)CD47，通過激活巨噬細(xì)胞對(duì)腫瘤細(xì)胞的吞噬作用，并將吞噬處理的腫瘤抗原遞呈給 T 細(xì)胞，從而發(fā)揮強(qiáng)大的腫瘤免疫治療效應(yīng)。IMM01解決了CD47靶點(diǎn)藥物研發(fā)核心痛點(diǎn)，目前已分別在中國(guó)、日本和美國(guó)獲批發(fā)明專利。IMM01與其它同一靶點(diǎn)藥物的最大差異化就是完全避免了與紅細(xì)胞的結(jié)合，不會(huì)引起嚴(yán)重貧血事件。同時(shí)由于糖基化修飾，大大降低了藥物的免疫原性，改善了藥物的藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)，顯著提高了藥物的生物利用度。其單藥I期臨床試驗(yàn)結(jié)果初步證實(shí)了IMM01的安全性及有效性。
伊尼妥單抗（賽普汀®）是中國(guó)第一個(gè)Fc段修飾、生產(chǎn)工藝優(yōu)化、具有更強(qiáng)ADCC效應(yīng)的創(chuàng)新抗HER2單抗，與化療藥物聯(lián)合，已被證明可以延緩HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者病情進(jìn)展，并帶來生存獲益。2020年6月伊尼妥單抗獲得 NMPA 批準(zhǔn)上市，年底通過了醫(yī)保談判，首次被納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2020 年版）》。2021年4月，伊尼妥單抗正式納入中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）乳腺癌診療指南，成為晚期乳腺癌患者全程抗HER2治療基礎(chǔ)藥物。
三生國(guó)健董事長(zhǎng)婁競(jìng)博士表示：“我們很高興看到伊尼妥單抗和宜明昂科IMM01聯(lián)合療法獲批臨床。我們期待，其在臨床上可以展示更出色的療效和安全性，為患者提供更好的治療選擇。三生國(guó)健將持續(xù)關(guān)注前沿療法，與合作伙伴攜手，共同推進(jìn)更多、更好的新藥早日上市，造福病患?！?/p>
宜明昂科創(chuàng)始人和董事長(zhǎng)田文志博士表示：“我很高興看到，我們IMM01項(xiàng)目第一個(gè)針對(duì)實(shí)體腫瘤的聯(lián)合應(yīng)用獲批臨床。我們與三生國(guó)健前期合作的臨床前研究表明，IMM01聯(lián)合伊尼妥單抗（賽普汀®）針對(duì)HER2表達(dá)的實(shí)體腫瘤具有卓越療效。我們期待在臨床上同樣具有如此卓越的療效表現(xiàn)。我們會(huì)配合三生國(guó)健加速推進(jìn)臨床研究，使得新型療法早日上市，為廣大的癌癥患者提供更好的治療選擇。”
