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武田肺癌領(lǐng)域創(chuàng)新藥物mobocertinib獲FDA批準(zhǔn)

為首款專門針對EGFR 20號外顯子插入突變陽性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者設(shè)計的口服療法
? 本次獲批是基于mobocertinib 1/2期試驗的結(jié)果,研究證實患者獲得具有臨床意義的緩解,中位緩解持續(xù)時間(DoR)約為1.5年
? 二代測序(NGS)伴隨診斷測試同步獲批,將用于識別EGFR20號外顯子插入突變陽性的患者
武田中國
2021-09-16 21:44 23426

上海2021年9月16日 /美通社/ -- 2021 年9月15日,武田制藥(東京證券交易所交易代碼:4502/紐約證券交易所交易代碼:TAK)宣布,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)mobocertinib用于治療含鉑化療期間或之后進(jìn)展的、表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者,患者需先經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測確認(rèn)EGFR 20號外顯子插入突變陽性結(jié)果。此前,mobocertinib已獲FDA授予優(yōu)先審評資格、突破性療法認(rèn)定、快速通道認(rèn)定和孤兒藥認(rèn)定。mobocertinib是首款也是目前唯一一款獲批專門用于EGFR20號外顯子插入突變陽性患者的口服療法[1]。

武田全球抗腫瘤事業(yè)部總裁Teresa Bitetti表示:“Mobocertinib的獲批為EGFR20號外顯子插入突變陽性的非小細(xì)胞肺癌患者帶來了一款全新的有效治療選擇,將滿足這種難治癌癥的迫切治療需求。Mobocertinib是首個也是目前唯一一個專門靶向EGFR20號外顯子插入突變的口服療法,研究中患者的緩解持續(xù)時間平均約為1.5年[2],讓我們倍感鼓舞。此次獲批具有里程碑意義,將進(jìn)一步強(qiáng)化我們滿足腫瘤患者未盡需求的承諾?!?/p>

FDA同時批準(zhǔn)了Oncomine Dx Target Test作為mobocertinib的二代測序(NGS)伴隨診斷工具,用于識別EGFR20號外顯子插入突變陽性的NSCLC患者。NGS檢測對這些患者至關(guān)重要,與現(xiàn)有檢測相比,NGS檢測可以實現(xiàn)更準(zhǔn)確的診斷。

來自丹娜法伯癌癥研究院的Pasi A. Janne博士表示:“EGFR 20號外顯子插入突變陽性非小細(xì)胞肺癌在過去缺乏治療手段,我們無法用傳統(tǒng)的EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)進(jìn)行有效靶向。Mobocertinib的獲批是一項重大的進(jìn)步,它將為醫(yī)生和患者提供一款全新的靶向口服療法,這款療法專為該患者群體設(shè)計,并且已在患者中顯示出具有臨床意義的持續(xù)緩解?!?/p>

國際癌癥患者倡導(dǎo)網(wǎng)絡(luò)Exon 20小組執(zhí)行總監(jiān)Marcia Horn表示:“EGFR20號外顯子插入突變陽性非小細(xì)胞肺癌患者歷來面臨一系列特殊挑戰(zhàn),這種肺癌非常罕見,不僅診斷率低,而且缺乏靶向治療手段以提高有效率。作為患者組織的倡導(dǎo)者,近五年來我每天都在與EGFR20號外顯子插入突變陽性非小細(xì)胞肺癌患者及其家人攜手努力,與這種嚴(yán)重的疾病展開斗爭。我很高興能夠見證在此過程中不斷取得的進(jìn)展,我要感謝全球各地的患者和他們的家人、醫(yī)務(wù)人員以及科學(xué)家們?yōu)檫@款高潛力靶向療法的獲批所做出的貢獻(xiàn)?!?/p>

FDA的批準(zhǔn)基于來自mobocertinib 1/2期試驗中既往接受過鉑類化療的患者數(shù)據(jù)。該試驗入組114名既往接受過鉑類化療、EGFR 20號外顯子插入突變陽性非小細(xì)胞肺癌患者,這些患者接受160毫克劑量治療。1/2期試驗的結(jié)果于2021年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會上公布,經(jīng)獨立評審委員會(IRC)確認(rèn)的客觀緩解率(ORR)為28%(研究者確認(rèn)的ORR為35%),經(jīng)IRC確認(rèn)的中位DoR為17.5個月,中位總生存期(OS)為24個月,經(jīng)IRC確認(rèn)的中位無進(jìn)展生存期(PFS)為 7.3 個月,疾病控制率達(dá)78%[3]。

Mobocertinib是一款口服酪氨酸激酶抑制劑(TKI),專門設(shè)計用于選擇性靶向表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變。2020年10月,mobocertinib在中國獲得“突破性療法認(rèn)定”。2021年7月,Mobocertinib 1/2期試驗的結(jié)果已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)受理并正在審評中,用于治療既往接受過化療且攜帶表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。

關(guān)于EGFR 20號外顯子插入突變陽性非小細(xì)胞肺癌

根據(jù)世界衛(wèi)生組織提供的數(shù)據(jù),非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)是肺癌最常見的類型,約占全球每年220萬新肺癌病例的85%[4-5]。表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變陽性NSCLC約占NSCLC患者的 1-2%[6-8]。由于EGFR TKI(不專門靶向EGFR20號外顯子插入突變)和化療對這些患者的獲益有限,該疾病的預(yù)后比其他EGFR突變型NSCLC更差。

創(chuàng)建武田的第一波價值轉(zhuǎn)換高峰管線

武田計劃通過全球品牌擴(kuò)張及第一波價值轉(zhuǎn)換高峰管線實現(xiàn)近期增長,其中包括多個同類最優(yōu)/同類首創(chuàng)新分子實體(NME),有望于2024財年獲批上市。我們的第二波價值轉(zhuǎn)換高峰管線包含約30個NME和多個下一代平臺,將推動武田在2025財年及以后的可持續(xù)增長。

聲明

  1. 本文翻譯自武田全球新聞稿
  2. 本文所提及的mobocertinib產(chǎn)品尚未在中國上市。
  3. 本文旨在傳遞醫(yī)藥前沿信息,不構(gòu)成對任何藥物或診療方案的推薦或推廣。
  4. 如您想了解更多疾病知識或藥品、診療相關(guān)信息,請咨詢醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士。

參考文獻(xiàn)

[1] https://www.cancernetwork.com/view/mobocertinib-receives-fda-approval-for-previously-treated-nsclc-with-egfr-exon-20-insertion-mutations

[2] Caicun Zhou, Mobocertinib in NSCLC with EGFR Exon 20 Insertions: Results from Exclaim and Platinum-Pretreated Patient Populations, Jan 2021, 2020 World Conference of Lung Cancer.

[3] Caicun Zhou, Mobocertinib in NSCLC with EGFR Exon 20 Insertions: Results from Exclaim and Platinum-Pretreated Patient Populations, Jan 2021, 2020 World Conference of Lung Cancer.

[4] Sung H. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33538338/. Accessed May 27, 2021

[5] American Cancer Society. What is Non-Small Cell Lung Cancer? https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html.

[6] Riess, Jonathan W. Diverse EGFR Exon 20 Insertions and Co-Occurring Molecular Alterations Identified by Comprehensive Genomic Profiling of NSCLC. https://www.jto.org/article/S1556-0864(18)30770-6/fulltext. Accessed April 7, 2020.

[7] Fang, Wenfeng. BMC Cancer. EGFR exon 20 insertion mutations and response to osimertinib in non-small-cell lung cancer. https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12885-019-5820-0. Accessed April 7, 2020.

[8]  Kobayashi Y, Mitsudomi T. Not all epidermal growth factor receptor mutations in lung cancer are created equal: Perspectives for individualized treatment strategy. Cancer Sci. 2016;107(9):1179-1186. doi:10.1111/cas.12996

 

消息來源:武田中國
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