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上海2021年11月19日 /美通社/ -- 專注于眼科創(chuàng)新療法的生物技術公司Arctic Vision極目生物（“極目生物”）宣布，公司首個管線產(chǎn)品ARVN001（曲安奈德脈絡膜上腔注射混懸液，在美國稱為XIPERE?）針對葡萄膜炎性黃斑水腫治療的國內(nèi)III期臨床試驗順利完成首例患者給藥。XIPERE?是全球首創(chuàng)的脈絡膜上腔微注射（SCS Microinjection）給藥在研療法，在美國針對葡萄膜炎性黃斑水腫治療的新藥上市申請已于10月25日獲得FDA批準，即將上市。
突破性給藥技術：脈絡膜上腔(SCS)微注射
極目生物在國內(nèi)開展的ARVN001研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗，主要研究目的為：在因繼發(fā)于非感染性葡萄膜炎的黃斑水腫（Uveitic Macular Edema, UME）患者中，評估曲安奈德脈絡膜上腔注射混懸液（ARVN001）的有效性和安全性。這是我國第一項針對葡萄膜炎性黃斑水腫的注冊臨床試驗，也是脈絡膜上腔微針注射療法在中國患者的首次應用。ARVN001在美國的關鍵性III期臨床研究PEACHTREE1結(jié)果顯示，接受ARVN001治療后24周，患者視力得到顯著提升，黃斑水腫快速顯著改善且作用持久，同時眼壓升高及白內(nèi)障發(fā)生率較低，展示出藥物良好的療效和安全性。
本項臨床試驗的主要研究者為中華醫(yī)學會眼科學分會副主任委員、重慶市眼科學市級重點實驗室主任、重慶醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院眼科主任楊培增教授。楊教授表示：“糖皮質(zhì)激素的局部給藥是目前葡萄膜炎的常用治療方法之一，但治療過程中容易出現(xiàn)白內(nèi)障、眼壓升高、青光眼等不良反應，為患者帶來困擾和負擔。極目生物的創(chuàng)新療法ARVN001將藥物直接遞送到脈絡膜上腔，同時阻隔藥物向眼前節(jié)的彌散，有望大幅度提高藥物的生物利用率、降低副作用風險。我們很高興將這種療法應用于臨床實踐，并期待早日為葡萄膜炎性黃斑水腫患者帶來這一新的治療選擇。”
極目生物首席醫(yī)學官劉清博士提到：“我們非常高興在ARVN001的臨床開發(fā)上又邁進了里程碑式的一步。脈絡膜上腔注射療法經(jīng)證實的高效性、安全性及微創(chuàng)操作的便利性讓我們對這項試驗的順利開展充滿信心。目前國內(nèi)還沒有用于葡萄膜炎性黃斑水腫的治療藥物獲批，我們希望盡快填補這一空白，在解決未滿足的患者需求同時，也為脈絡膜上腔注射技術在臨床上的應用打好基礎，未來將其應用于更多眼底疾病治療領域，造福更多患者，為眼健康事業(yè)的發(fā)展帶來意義深遠的改變?！?/p>
關于葡萄膜炎性黃斑水腫（UME）
葡萄膜炎（Uveitis）是一組累及葡萄膜的高致盲性眼部炎癥性疾病，嚴重危害患者的視力和生活質(zhì)量，給患者及其家庭和社會帶來了沉重的負擔。黃斑水腫是葡萄膜炎最常見、最嚴重的并發(fā)癥之一，也是葡萄膜炎引起永久性視力損害的首要因素?；颊咭暰W(wǎng)膜中視力最敏銳的區(qū)域黃斑出現(xiàn)積液形成水腫，從而引起視力嚴重下降甚至致盲。ARVN001為全球首個且唯一獲批的葡萄膜炎繼發(fā)黃斑水腫治療藥物。
關于ARVN001
ARVN001為一款專為脈絡膜上腔注射給藥的糖皮質(zhì)激素曲安奈德專利混懸液，在美國已獲得FDA批準用于治療葡萄膜炎性黃斑水腫（UME），同時也正被開發(fā)用于糖尿病黃斑水腫（DME）等其他眼底疾病。此創(chuàng)新的脈絡膜上腔給藥方式可以使藥物快速并充分地彌散至眼后節(jié)且作用持久，并能大幅降低對眼內(nèi)正常組織的不良影響。
2020年3月，極目生物獲得了XIPERE?在大中華區(qū)（中國大陸，香港，澳門和臺灣）和韓國的開發(fā)和商業(yè)化獨家權益，項目代號ARVN001。2021年8月，極目生物獲得ARVN001在東盟十國及印度的獨家權益。2021年9月，極目生物再次擴大ARVN001權益地區(qū)，獲得澳大利亞、新西蘭獨家授權。
2021年9月，極目生物獲得ARVN001國內(nèi)第二個臨床試驗申請批準，適應癥為糖尿病性黃斑水腫，目前正在準備開展臨床試驗。
關于極目生物
極目生物是一家總部位于中國、專注于眼科創(chuàng)新療法的生物技術公司，擁有覆蓋從早期發(fā)現(xiàn)階段到商業(yè)化階段的一系列突破性眼科治療技術產(chǎn)品組合。公司的愿景是，通過在中國、亞洲乃至全球提供創(chuàng)新療法，解決眼科疾病領域未滿足的臨床需求，惠及廣大眼科患者群體。極目生物在生命科學領域?qū)I(yè)投資方的支持下創(chuàng)立，并由一支擁有豐富的全球眼科產(chǎn)品研發(fā)和商業(yè)化經(jīng)驗的行業(yè)精英團隊管理。有關更多信息，請訪問www.arcticvision.com。
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1 Yeh S, Khurana RN, Shah M, et al. Efficacy and Safety of Suprachoroidal CLS-TA for Macular Edema Secondary to Noninfectious Uveitis: Phase 3 Randomized Trial. Ophthalmology. 2020 Jul;127(7):948-955.
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