蘇州2021年11月26日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）與思路迪醫(yī)藥、先聲藥業(yè)（02096.HK）共同宣布，三方戰(zhàn)略合作的PD-L1單域抗體恩維達®（恩沃利單抗注射液）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字S20210046），成為全球首個且目前唯一獲準(zhǔn)上市的皮下注射PD-L1抗體藥物。恩維達®適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）或錯配修復(fù)基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實體瘤患者的治療, 包括既往經(jīng)過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療后出現(xiàn)疾病進展的晚期結(jié)直腸癌患者以及既往治療后出現(xiàn)疾病進展且無滿意替代治療方案的其他晚期實體瘤患者。
目前國內(nèi)外其它已上市的十余種PD-(L)1抗體藥物全部為靜脈注射劑型，平均給藥時間約為0.5-2小時。作為全球首個皮下注射PD-L1抗體，恩維達®解決了靜脈給藥不耐受的腫瘤患者無藥可用的未滿足的臨床需求，比靜脈給藥節(jié)約了大量治療時間，避免了各種靜脈輸液不良反應(yīng)，同時有望從三甲醫(yī)院住院治療簡化到未來可在社區(qū)診所注射。更便利的給藥方式將大幅節(jié)約醫(yī)療資源，有助于推動我國分級診療政策的落地。
由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授牽頭的中國第一個針對MSI-H/dMMR泛瘤種晚期實體瘤患者注冊性臨床Ⅱ期試驗于2021年在CSCO年會公布的更新數(shù)據(jù)顯示，恩維達®治療二線及以上患者的客觀緩解率（ORR）為44.7%，完全緩解12例（11.7%）。晚期CRC患者、晚期胃癌患者、其他晚期實體瘤患者和所有患者分別有89.3%、100%、100%、93.2%的緩解者仍在持續(xù)緩解中，具有明顯的持久性。所有患者中位無進展生存期為11.1個月，12個月總生存率為73.6%。在安全性上，恩維達®Ⅱ期臨床研究中沒有發(fā)生免疫相關(guān)肺炎、免疫相關(guān)結(jié)腸炎、免疫相關(guān)腎炎。
康寧杰瑞董事長兼總裁徐霆博士表示：“自發(fā)明恩維達®以來，我們一直以患者的臨床需求和產(chǎn)品的差異化優(yōu)勢為導(dǎo)向，與合作伙伴攜手推進這款全球首個、也是唯一的皮下注射PD-L1抑制劑獲批上市，并將持續(xù)開發(fā)這款具備全球競爭優(yōu)勢的產(chǎn)品。我們會繼續(xù)堅守‘讓腫瘤成為可控、可治的疾病’這一使命，充分利用康寧杰瑞全產(chǎn)業(yè)鏈的競爭優(yōu)勢，不斷探索下一代突破性腫瘤療法，讓更多患者享受到生物技術(shù)發(fā)展的創(chuàng)新成果?！?/p>
思路迪醫(yī)藥董事長兼首席執(zhí)行官龔兆龍博士指出，“恩維達®是我們與合作伙伴和臨床專家共同努力開發(fā)成功的第一個商業(yè)化產(chǎn)品，我們以患者為中心，以臨床價值為導(dǎo)向的開發(fā)思路，針對腫瘤慢病化的趨勢，探索更優(yōu)的療法。恩維達®的上市，標(biāo)志著我們具備了從IND到NDA的全程新藥開發(fā)能力，以最快的速度讓患者用上全球首個皮下注射的PD-L1抗體，為腫瘤患者提供了更優(yōu)越的治療選擇?！?/p>
先聲藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官任晉生先生表示：“我們秉承‘讓患者早日用上更有效藥物’的企業(yè)使命，其中‘更有效’意味著臨床更具價值、患者依從性更高。作為全球首個皮下注射PD-L1抗體，恩維達®是中國在腫瘤免疫治療領(lǐng)域引領(lǐng)世界的一項創(chuàng)新，更方便、更安全的皮下注射給藥方式將為患者帶來更好的治療體驗和生活質(zhì)量。感謝合作伙伴和臨床專家卓有成效的努力，我們將加快創(chuàng)新藥的商業(yè)化進程，以惠及更多患者?！?/p>
關(guān)于恩維達®（恩沃利單抗注射液）
恩維達®（恩沃利單抗注射液）由康寧杰瑞自主研發(fā)，2016年起與思路迪醫(yī)藥共同開發(fā)，2020年3月30日，康寧杰瑞、思路迪醫(yī)藥、先聲藥業(yè)三方達成戰(zhàn)略合作，康寧杰瑞作為原研方負(fù)責(zé)生產(chǎn)和質(zhì)量，思路迪醫(yī)藥負(fù)責(zé)腫瘤領(lǐng)域的臨床開發(fā)，先聲藥業(yè)負(fù)責(zé)產(chǎn)品在中國大陸的獨家商業(yè)推廣。
基于其獨特設(shè)計，恩維達®在有效性、安全性、便利性、依從性方面具有優(yōu)勢，患者無需進行靜脈滴注，同時有望降低醫(yī)療成本。目前在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應(yīng)癥同步開展臨床試驗，多個適應(yīng)癥已進入注冊/Ⅲ期臨床。恩維達®已被美國FDA授予晚期膽道癌孤兒藥資格、軟組織肉瘤孤兒藥資格。2021年11月，恩維達®正式在中國率先獲批上市，適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）或錯配修復(fù)基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實體瘤患者的治療，包括既往經(jīng)過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療后出現(xiàn)疾病進展的晚期結(jié)直腸癌患者以及既往治療后出現(xiàn)疾病進展且無滿意替代治療方案的其他晚期實體瘤患者。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥專注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和制造平臺。公司產(chǎn)品管線包括具有自主知識產(chǎn)權(quán)的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個產(chǎn)品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。2021年11月，恩維達®（恩沃利單抗注射液）正式在中國獲批上市，適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）或錯配修復(fù)基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實體瘤患者的治療。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模生產(chǎn)能力，并且通過包括歐盟QP在內(nèi)多次審計的完整的質(zhì)量體系。公司致力于建設(shè)國際領(lǐng)先的、多維度的藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。
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