圣地亞哥和上海2021年11月30日 /美通社/ -- 聚焦于可突破血腦屏障的小分子靶向藥物研發(fā)的生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)ABM Therapeutics（璧辰醫(yī)藥）今日宣布，其自主研發(fā)的BRAF抑制劑ABM-1310臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 批準(zhǔn)，同意公司針對(duì)BRAF突變的晚期實(shí)體瘤患者開展I期臨床試驗(yàn)。這也是璧辰醫(yī)藥獲得的中國首個(gè)IND批件。
ABM-1310是璧辰醫(yī)藥自主開發(fā)的創(chuàng)新小分子藥物，具有優(yōu)異的細(xì)胞膜滲透性。作為全球一款下一代入腦BRAF抑制劑，目前臨床I期試驗(yàn)正在美國順利開展，初期數(shù)據(jù)已展現(xiàn)出良好的安全性和積極的信息。即將開啟的中國臨床I期，是一項(xiàng)開放式、多中心、劑量遞增和擴(kuò)展的研究，旨在探索ABM-1310在BRAF V600突變晚期實(shí)體瘤受試者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)以及初步抗腫瘤活性，為1b/2期臨床研究確定最佳劑量。
對(duì)于在中國獲得的首個(gè)IND批件，璧辰醫(yī)藥的創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)陳晨博士表示：“首先感謝團(tuán)隊(duì)的努力和他們的高效執(zhí)行力。此次獲批，是對(duì)團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)能力的再一次認(rèn)可，是公司發(fā)展史上又一個(gè)里程碑。很多晚期實(shí)體瘤病人死于腦轉(zhuǎn)移這已經(jīng)是不爭(zhēng)的事實(shí)，但是目前的治療方法還非常有限，患者的生存狀況仍不容樂觀，晚期實(shí)體瘤仍存在高度未被滿足的臨床需求。ABM-1310是一種新型小分子BRAF抑制劑，具有很高的水溶性、細(xì)胞和血腦屏障通透性, 有望成為各種原發(fā)性腦瘤以及惡性腫瘤腦轉(zhuǎn)移的新一代BRAF抑制劑。我們將積極推進(jìn)在中國的臨床研究，希望早日造福病人?！?
作為專注于可突破血腦屏障的新藥研發(fā)領(lǐng)軍企業(yè)，璧辰醫(yī)藥擁有豐富的藥物研發(fā)管線，已經(jīng)成為極具特色的抗腦癌藥物和其他入腦小分子藥物的開發(fā)平臺(tái)。公司將進(jìn)一步開展同醫(yī)院、制藥企業(yè)的廣泛合作，積極探索有效的治療方案，快速推進(jìn)臨床研究，為患者提供更多更有效的治療選擇。
