西雅圖、華盛頓、美國舊金山、圣荷西、南京、蘇州和上海2022年1月11日 /美通社/ -- Sana Biotechnology, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：SANA），一家專注于創(chuàng)造和提供工程細(xì)胞藥物的公司，馴鹿醫(yī)療（“IASO Bio”），一家從事發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和制造創(chuàng)新藥物的臨床階段生物制藥公司，以及信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801，以下簡稱 “信達(dá)生物”），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今天聯(lián)合宣布，馴鹿醫(yī)療與信達(dá)生物制藥授予Sana其經(jīng)臨床驗(yàn)證的全人源 BCMA CAR 結(jié)構(gòu)的非獨(dú)家商業(yè)權(quán)利，應(yīng)用于Sana特定的體內(nèi)基因治療(in vivo gene therapy)和體外低免疫(ex vivo hypoimmune) 細(xì)胞治療產(chǎn)品開發(fā)。馴鹿醫(yī)療和信達(dá)生物將獲得Sana支付一筆首付款以及有資格獲得最多6個(gè)產(chǎn)品、約為2.04億美元的潛在開發(fā)、注冊里程碑付款和銷售分成。
在針對復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的治療中，B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）已被證實(shí)可作為自體CAR T療法的特異性靶點(diǎn)。此次授予Sana的BCMA CAR是馴鹿醫(yī)療與信達(dá)生物合作開發(fā)的一項(xiàng)靶向BCMA的自體CAR T細(xì)胞治療產(chǎn)品（信達(dá)生物研發(fā)代號：IBI326，馴鹿醫(yī)療研發(fā)代號：CT103A）中的關(guān)鍵成分，該產(chǎn)品在中國獲得了良好的臨床安全性和有效性數(shù)據(jù)。近日舉行的美國63界血液學(xué)年會(huì)上，信達(dá)生物和馴鹿醫(yī)療聯(lián)合公布了最新臨床1/2期研究數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，IBI326在79名多發(fā)難治性骨髓瘤患者中達(dá)到了優(yōu)越的總體緩解率（ORR）94.9%，微小殘留病灶（MRD）陰性率為93.7%，完全緩解率/嚴(yán)格意義的完全緩解（CR/sCR）為58.2%。IBI326在既往接受過BCMA CAR-T療法的患者中也顯示出良好治療效果，13例既往接受CAR-T治療的受試者的ORR為76.9%，61.5%達(dá)到非常好的部分緩解（VGPR）及以上，CR/sCR為46.2%。2021年2月，IBI326已獲得國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) “突破性治療藥物”認(rèn)定，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。
“信達(dá)很高興與馴鹿共同開發(fā)和臨床驗(yàn)證的BCMA CAR結(jié)構(gòu)，得到Sana公司的認(rèn)可，”信達(dá)生物副總裁兼細(xì)胞治療研發(fā)負(fù)責(zé)人徐偉博士表示，“本次授權(quán)合作使Sana能夠在此基礎(chǔ)上，通過其獨(dú)家專利技術(shù)，開發(fā)出下一代細(xì)胞治療產(chǎn)品，造福全球范圍內(nèi)更多的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。信達(dá)和馴鹿也期待與Sana在中國地區(qū)達(dá)成下一步合作，攻克更多復(fù)雜疾病?！?/p>
“我們很高興與Sana公司合作，該分子在治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的有效性和安全性已在我們與信達(dá)共同開發(fā)的全人源BCMA CAR-T的臨床試驗(yàn)中得以驗(yàn)證，”馴鹿醫(yī)療首席執(zhí)行官兼首席醫(yī)學(xué)官汪文博士表示，“我們非常期待CT103A的更大潛在價(jià)值能夠在Sana的創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)和商業(yè)化過程中得以體現(xiàn)，以惠及更多病人。同時(shí)，馴鹿和信達(dá)也將獲得Sana的下一代細(xì)胞基因產(chǎn)品在大中華地區(qū)的優(yōu)先權(quán)，這對于馴鹿加強(qiáng)自身管線具有重要意義?！?/p>
Sana公司T細(xì)胞療法部門負(fù)責(zé)人Terry Fry博士表示：“我們致力于滿足患者的需求，我們最早將于明年把各項(xiàng)多發(fā)性骨髓瘤項(xiàng)目推進(jìn)至臨床階段。我們很高興能得到來自馴鹿及信達(dá)的已獲臨床驗(yàn)證的全人源BCMA CAR結(jié)構(gòu)。我們相信，以這項(xiàng)協(xié)議為契機(jī)，Sana將能憑借fusogen平臺(tái)，大力推進(jìn)以BCMA為靶點(diǎn)的異體CAR-T候選產(chǎn)品，以及我們的體內(nèi)CAR-T候選產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展?！?/p>
關(guān)于 IBI326/CT103A (BCMA CAR-T)
IBI326是由信達(dá)生物和馴鹿醫(yī)療聯(lián)合開發(fā)的一種創(chuàng)新產(chǎn)品。本產(chǎn)品以慢病毒為基因載體轉(zhuǎn)染自體T細(xì)胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 鉸鏈和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活結(jié)構(gòu)域?；趪?yán)格的篩選，通過全面的體內(nèi)外功能評價(jià)，IBI326 已在中國顯示出有優(yōu)越的療效數(shù)據(jù)。2021年2月，IBI326已獲得國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 藥品審評中心(CDE)“突破性治療藥物”認(rèn)定，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。除多發(fā)性骨髓瘤外，馴鹿醫(yī)療還在研究 IBI326 在自身免疫性疾病患者中的應(yīng)用。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運(yùn)營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中7個(gè)品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。公司已有6個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達(dá)伯坦®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE®；奧雷巴替尼片，商品名：耐立克®）獲得批準(zhǔn)上市，信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，5個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。
信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com 或公司領(lǐng)英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
注明：
TYVYT® (信迪利單抗注射液)在美國不是獲得批準(zhǔn)的產(chǎn)品。
BYVASDA®（貝伐珠單抗生物類似藥）， SULINNO® 和HALPRYZA®（利妥昔單抗生物類似藥）在美國不是獲得批準(zhǔn)的產(chǎn)品。
TYVYT® (信迪利單抗注射液, 信達(dá)生物)
BYVASDA®（貝伐珠單抗生物類似藥, 信達(dá)生物）
HALPRYZA®（利妥昔單抗生物類似藥,信達(dá)生物）
SULINNO® (阿達(dá)木單抗生物類似藥, 信達(dá)生物)
Pemazyre®（pemigatinib口服抑制劑， Incyte Corporation）. Pemazyre®由 Incyte Corporation 發(fā)現(xiàn)并授權(quán)許可 Innovent 在中國大陸、香港、澳門和臺(tái)灣進(jìn)行開發(fā)和商業(yè)化。
聲明：
1. 該適應(yīng)癥為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；
2. 信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用；
3. 僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士交流使用。
關(guān)于馴鹿醫(yī)療
馴鹿醫(yī)療是一家專注于細(xì)胞治療和抗體藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新生物制藥公司。公司成立于2017年，已組建了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的國際化管理團(tuán)隊(duì)。公司以開發(fā)血液腫瘤細(xì)胞類藥物和抗體藥物為創(chuàng)新的基石，向?qū)嶓w瘤和自身免疫疾病拓展，擁有完整的從早期發(fā)現(xiàn)、注冊申報(bào)、臨床開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程平臺(tái)能力及包括了全人源抗體發(fā)現(xiàn)平臺(tái)、高通量CAR-T藥物優(yōu)選平臺(tái)、通用CAR技術(shù)平臺(tái)、生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)、臨床轉(zhuǎn)化研究平臺(tái)在內(nèi)的多個(gè)技術(shù)平臺(tái)?，F(xiàn)有10個(gè)在研品種處于不同研發(fā)階段，其中進(jìn)展最為迅速的產(chǎn)品CT103A（全人源BCMA嵌合抗原受體自體T細(xì)胞注射液）已處于臨床開發(fā)后期階段，已于2021年2月被國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)納入“突破性治療藥物”品種；公司自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品CT120（全人源CD19/CD22雙靶點(diǎn)CAR-T細(xì)胞注射液）已進(jìn)入臨床研究階段，適應(yīng)癥分別為CD19/CD22陽性的復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和復(fù)發(fā)/難治性急性B淋巴細(xì)胞白血病（B-ALL），并已獲得FDA孤兒藥稱號(ODD)。
憑借強(qiáng)執(zhí)行力的管理團(tuán)隊(duì)、豐富的產(chǎn)品管線、獨(dú)特的創(chuàng)新研發(fā)與商業(yè)模式，馴鹿醫(yī)療有志于成為業(yè)界有影響力的創(chuàng)新藥企，將真正解決臨床痛點(diǎn)、具有市場競爭力的創(chuàng)新藥物推向臨床直至市場，為受試者開辟新的治療道路，帶來新的希望。詳情請?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.iasobio.com 或領(lǐng)英主頁：IASO Biotherapeutics (馴鹿醫(yī)療)。
關(guān)于Sana Biotechnology
Sana Biotechnology專注于為患者創(chuàng)造和提供工程細(xì)胞藥物。公司的愿景是修復(fù)和控制基因，替換缺失或受損的細(xì)胞，并治療方法惠及廣大患者。公司現(xiàn)有350余名員工，致力于長期服務(wù)患者，改變世界治愈疾病的方式。目前Sana在西雅圖、劍橋和南舊金山均設(shè)有辦事處。如需了解有關(guān)Sana Biotechnology的更多信息，請?jiān)L問https://sana.com/。
信達(dá)生物前瞻性聲明
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用“預(yù)期”、“相信”、“預(yù)測”、“期望”、“打算”及其他類似詞語進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測性陳述。
這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時(shí)對未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。
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Sana前瞻性聲明
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Sana Biotechnology和Sana Biotechnology的標(biāo)志是Sana Biotechnology, Inc.的商標(biāo)或注冊商標(biāo)。所有其他公司及其產(chǎn)品名稱可能是其各自所有者的商標(biāo)或注冊商標(biāo)。
