波士頓2022年1月12日 /美通社/ -- 生物技術公司Evolved by Nature（EBN）今日宣布，其姐妹公司Silk Medical Aesthetics已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的研究性器械豁免（IDE）批準，以啟動一項使用其新型皮膚填充劑進行中度至重度面部皺紋和褶皺（如鼻唇溝）矯正的關鍵性臨床試驗。
試驗運用Evolved by Nature的全天然Activated Silk?（活性絲）蛋白技術平臺，將這款新型填充劑注入含有利多卡因的交聯(lián)透明質酸凝膠中。皮膚填充劑采用可生物降解和可逆設計，用于軟組織填充（例如皺紋填充和增量）。這款皮膚填充劑是正在開發(fā)的差異化產品系列中的首個，旨在為患者和醫(yī)生提供美容醫(yī)學方面的新選擇，以滿足從面部肌膚平滑和修容到改善肌膚屬性的需求，從而改善患者預后。
這項隨機、對照、盲法、前瞻性關鍵臨床試驗將確定，活性絲（Activated Silk）皮膚填充劑相比美國食品藥品監(jiān)督管理理局批準的商用對照組所具有的安全性和療效。Silk Medical Aesthetics將于2022年第一季度在多個中心啟動該項研究，相關試驗結果日后會在上市前批準（PMA）申請中提交給FDA，以支持取得監(jiān)管部門批準。
2021年底宣布的活性絲（Activated Silk）填充劑可行性臨床試驗的主要終點數(shù)據(jù)表明，該填充劑安全性良好、患者滿意度高，并且能夠對NLF嚴重程度帶來具有臨床意義的改善。報告與設備相關的不良事件為零。13周時，83.7%的患者的皺紋嚴重程度有了臨床意義的改善，同時100%的臨床醫(yī)生和患者報告了整體美學改善量表（GAIS）方面的改善。
Evolved by Nature首席執(zhí)行官Greg Altman博士對此評論道： “我們一直都深知，從皮膚到時尚界使用的紡織品等各方各面，活性絲（Activated Silk）蛋白技術都有可能顯著恢復或改善屏障功能。在我們迅速擴大開發(fā)管線、探索和開發(fā)用于再生醫(yī)學的醫(yī)療設備、治療方法和生物活性分子時，這項IDE批準將會是一項絕佳的衡量基準。”
