蘇州2022年1月13日 /美通社/ -- 2022年1月13日，康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布， KN026（HER2雙抗）與KN046（PD-L1/CTLA-4雙抗）聯(lián)合療法在中國開展的一項Ⅱ期臨床研究（研究編號：KN026-203）順利完成全部患者入組，預(yù)計將于2022年第二季度進行期中分析。
KN026-203是一項開放、Ⅱ期、多中心臨床研究，旨在評估KN026聯(lián)合KN046治療HER2陽性實體瘤的有效性和安全性。目前已在全國25家研究中心完成全部102例患者的入組，包括HER2陽性的胃癌/胃食管結(jié)合部癌、乳腺癌及其他HER2陽性實體瘤。
此前公布的臨床數(shù)據(jù)顯示，KN026聯(lián)合KN046在HER2陽性實體瘤中初步展現(xiàn)了良好療效。2021年圣安東尼奧乳腺癌大會上，KN026-203研究中針對轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌的初步數(shù)據(jù)以壁報形式亮相，在先前經(jīng)過至少一種 HER2 靶向聯(lián)合治療的轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者中，客觀緩解率（ORR）為48.5% (16/33，95%CI：30.8-66.5)，1例患者達到完全緩解(CR)，疾病控制率(DCR)為78.8% (26/33，95%CI 61.1-91.0)；2021年ESMO大會上，KN026聯(lián)合KN046治療HER2陽性/突變/低表達晚期GI的Ib期臨床研究結(jié)果以壁報形式公布，27例接受過腫瘤評估的HER2陽性患者中，ORR為51.9%，中位DOR為11.2個月；其中21例GC/GEJ患者中，7例既往未受過系統(tǒng)治療，ORR為71.4%，14例既往接受過系統(tǒng)治療，ORR為42.9%，10例既往接受過曲妥珠單抗治療，ORR為40.0%。后續(xù)入組已評估的患者顯示出在療效和安全性上保持了同樣的趨勢。
該項研究的主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長沈琳教授表示：“HER2陽性廣泛存在于乳腺癌、胃癌、腸癌等多瘤種中，亟需有效的治療方案改善患者獲益，多項臨床前和臨床研究都提示抗HER2治療與免疫治療聯(lián)合的潛力?？祵幗苋餕N026聯(lián)合KN046是處于國際前沿的全新療法探索，有望改變?nèi)騂ER2陽性腫瘤的治療格局。我們非常期待看到期中分析數(shù)據(jù)，證實其在泛瘤種中的臨床價值?！?/p>
關(guān)于KN026
KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產(chǎn)權(quán)Fc異二聚體平臺技術(shù)(CRIB)開發(fā)的HER2雙特異性抗體，可同時結(jié)合HER2的兩個非重疊表位，導(dǎo)致HER2信號阻斷，優(yōu)于曲妥珠單抗或者帕妥珠單抗單用，達到曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯(lián)用的效果，如展示出更高的親和力，在HER2陽性腫瘤細胞株中具備優(yōu)效的腫瘤抑制作用。同時，KN026對 HER2中低表達腫瘤和曲妥珠單抗抗性細胞株也有抑制作用。
KN026已于2018年分別獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)和美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準(zhǔn)，目前正在中國開展多項Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，同時在美國推進Ⅰ期臨床試驗。Ⅰ期臨床試驗結(jié)果表明，KN026具有良好的耐受性和安全性，在多線抗HER2治療后進展的HER2陽性乳腺癌患者中仍然表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性。
2021年8月，康寧杰瑞與石藥集團全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡稱“津曼特生物”）就KN026簽訂了在中國內(nèi)地的開發(fā)及商業(yè)化授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，津曼特生物將獲得KN026在中國內(nèi)地（不包括香港、澳門及臺灣地區(qū)）在乳腺癌、胃癌適應(yīng)癥上的排他性開發(fā)與獨占性商業(yè)化許可權(quán)。
關(guān)于KN046
KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創(chuàng)新設(shè)計包括：采用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亞、美國和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗，試驗結(jié)果顯示患者獲得生存獲益的優(yōu)勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結(jié)果，批準(zhǔn)KN046在美國直接進入Ⅱ期臨床試驗，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046四個注冊臨床試驗正在進行中。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥專注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和制造平臺。公司產(chǎn)品管線包括具有自主知識產(chǎn)權(quán)的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個產(chǎn)品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。2021年11月，恩維達®（恩沃利單抗注射液）正式在中國獲批上市，適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)或錯配修復(fù)基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實體瘤患者的治療。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模生產(chǎn)能力，并且通過包括歐盟QP在內(nèi)多次審計的完整的質(zhì)量體系。公司致力于建設(shè)國際領(lǐng)先的、多維度的藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。
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