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德國耶拿2022年2月11日 /美通社/ -- 專注于血管介入藥物遞送裝置的Concept Medical Inc.，在完成一半試驗(yàn)受試者入組目標(biāo)后發(fā)布第二份SIRONA RCT（西羅莫司與紫杉醇藥物下肢動(dòng)脈洗脫球囊血管成形術(shù)對(duì)照試驗(yàn)）情況更新。
SIRONA 是全球首個(gè)且大規(guī)模使用西莫羅司藥物涂層膠囊（Magic Touch PTA - Concept Medical）和紫杉醇藥物涂層膠囊（CE認(rèn)證設(shè)施）在治療下肢動(dòng)脈閉塞性疾病上進(jìn)行隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。發(fā)起研究以及推動(dòng)試驗(yàn)的主要研究者是來自 Dr. 耶拿大學(xué)醫(yī)院的Ulf Teichgraber博士，旨在評(píng)估西羅莫司藥物涂層膠囊在患有狹窄癥或閉塞病變的股淺動(dòng)脈以及/或盧瑟福分級(jí)2-4的外周血管疾病患者的腘動(dòng)脈上對(duì)比紫杉醇藥物涂層膠囊的安全性和功效。
Marianne Brodmann博士在2021年11月23日招募了第239名患者，在格拉茨大學(xué)（University of Graz）富有前瞻性的多中心核心實(shí)驗(yàn)室開展隨機(jī)試驗(yàn)。Dr. 該實(shí)驗(yàn)將以1:1的比例在德國和奧地利的30個(gè)研究中心招募478名患者，現(xiàn)已達(dá)到一半人數(shù)。在主要研究人員的集中領(lǐng)導(dǎo)下，以及充滿熱情的現(xiàn)場研究人員和操作人員的協(xié)作中，試驗(yàn)已取得了里程碑式的成就。這表明盡管新冠肺炎疫情極大影響和干擾了世界各地的醫(yī)療服務(wù)和人們，但招募速度并未減緩。
近期人們對(duì)使用紫杉醇治療下肢疾病產(chǎn)生了爭議，而該研究的結(jié)果將決定未來下肢疾病的治療方案，因此其重要性不言而喻。隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)已迫在眉睫，此次的試驗(yàn)旨在給予干預(yù)手段一個(gè)重新評(píng)估現(xiàn)有治療手段的選擇。
SIRONA在短短七個(gè)月內(nèi)實(shí)現(xiàn)了50%的招募目標(biāo)，這歸功于主要研究人員和所有現(xiàn)場研究人員，尤其是主要招募人員，正是他們實(shí)現(xiàn)了令人歡欣鼓舞的招募速度。Concept Medical Inc.（Magic Touch PTA的贊助商）對(duì)他們?yōu)閷?shí)現(xiàn)這一里程碑不斷做出的持續(xù)貢獻(xiàn)表示贊賞。Prof. Thomas Zeller教授是德國巴德格羅辛根弗萊堡大學(xué)（Universitats-Herzzentrum Freiburg）的研究人員，他作為主要招募人員表達(dá)了他對(duì)此試驗(yàn)重要性的看法："SIRONA試驗(yàn)的主要貢獻(xiàn)是評(píng)估與現(xiàn)有的紫杉醇涂層對(duì)比，將可替代的抗增生涂層（西羅莫司）用于球形導(dǎo)液管來治療股骨腘動(dòng)脈狹窄和閉塞的效果。特別是關(guān)于仍在進(jìn)行的安全討論，SIRONA是首個(gè)對(duì)照試驗(yàn)，因此具有高度的科學(xué)和臨床相關(guān)性。讓人欣慰的是，隨著招募狀態(tài)向好，參與研究的患者普遍接受這種方法。”
主要研究人員 Dr. Ulf Teichgräber博士在試驗(yàn)已過半的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)分享了他的看法：“我相信，SIRONA將會(huì)是外周動(dòng)脈疾病的游戲規(guī)則改變者。”
紫杉醇在過去一直是首選治療方案，但取得的成果有限。西羅莫司正在成為治療外周動(dòng)脈疾?。≒AD）的更好選擇。SIRONA是全球首個(gè)也是最大規(guī)模的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，將采集關(guān)于西羅莫司藥物涂層膠囊-Magic Touch PTA安全性和功效的證據(jù)。美國食品和藥物管理局（FDA）已將西羅莫司DCB列為開創(chuàng)性產(chǎn)品適用于膝下PAD適應(yīng)癥。從患者招募的良好態(tài)勢來看，這項(xiàng)開創(chuàng)性試驗(yàn)將挖掘數(shù)據(jù)，以支持和確定西羅莫司藥物涂層膠囊對(duì)比紫杉醇藥物涂層膠囊的安全性和功效（多個(gè)研究已表明藥物涂層膠囊相比傳統(tǒng)的球囊血管成形術(shù)效果更優(yōu)）。
