廣州2022年2月14日 /美通社/ -- 日前，香港新冠肺炎疫情形勢愈加嚴峻。針對疫情防控人力不足、檢測能力受限等難題，香港特區(qū)政府決定推行“全民自我檢測計劃”，派發(fā)新冠病毒自我檢測裝置，讓市民自行進行檢測。而對于需要確診的人群，則前往檢測站，應用實時熒光定量聚合酶鏈式反應（下文簡稱“qPCR”）檢測的方案完成確診。
《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案(試行第八版)》明確表示：新型冠狀病毒核酸檢測陽性為確診的首要標準。核酸檢測的靈敏度和特異性遠較抗原檢測優(yōu)異，也可以在更早期檢出新冠患者。但目前常見的核酸檢測（如qPCR等）因為需要高值儀器設備，操作流程繁瑣，因此偏重“中心”的應用，檢測集中在各大醫(yī)院、第三方檢測中心或實驗室，儀器昂貴，資源有限，操作專業(yè)性要求高，不利于在基層、現(xiàn)場檢測點等即時獲得檢測結果。
抗原快速檢測雖然使用簡單、便捷，但其檢測靈敏度顯著低于核酸檢測，通常只能檢出強陽性樣本，如果取樣中的所含病毒數量未達到一定的數量，會有一定的假陰性概率，其對于新冠患者的檢出時間也往往晚于核酸檢測。
“隨著新冠病毒的快速擴散，對新冠疫情的常態(tài)化監(jiān)測需求增加，研發(fā)出合適的核酸即時檢驗產品，使其像抗原快速檢測產品一樣低成本及便利，同時又保留qPCR檢測的精準性和靈敏度，對于全社會實現(xiàn)更有效的疫情防控是很有意義的事情?！睆V州普世利華科技有限公司（以下簡稱“普世利華”）創(chuàng)始人松陽洲教授指出。
普世利華是總部位于大灣區(qū)的基層及家用核酸即時檢測產品研發(fā)及生產商。日前已緊急調撥第一批數千套檢測包，供香港醫(yī)院及醫(yī)生診所使用。資料顯示，普世利華是科技抗疫的新生力量，在中國首批推出體外檢測（下文簡稱“IVD”）產品化的小基層/家用場景核酸即時檢測產品，普世利華針對新冠病毒研發(fā)的掌上新冠核酸即時檢測卡產品是首個可掌上手持的新冠即時檢測卡產品，企業(yè)已經完成ISO13485質量體系認證以及產品的歐盟認證，并已在全球多個地區(qū)實現(xiàn)銷售。
普世利華研發(fā)的掌上新冠核酸即時檢測卡產品靈敏度、特異性、準確度均已穩(wěn)定達到qPCR水平。該產品同樣可檢出非常少量的病毒，可穩(wěn)定檢出400 拷貝/每毫升濃度水平的病毒，實際穩(wěn)定檢測靈敏度達到200 拷貝/每毫升。
普世利華掌上新冠核酸即時檢測卡解決了現(xiàn)有新冠即時檢測對于高值檢測儀器（單臺售價一般在十余萬至數十萬港元以上）依賴的問題，可以達到基層現(xiàn)場檢測，并立刻獲得核酸檢測結果的效果。從具體操作而言，用戶取前鼻拭子樣本后，只需將拭子放入裂解液和檢測卡中，再將檢測卡插入掌上檢測儀中，就可以一步檢測并直接獲得結果。
在檢測效率方面，普世利華掌上新冠核酸即時檢測卡對于新冠陽性樣本可快至15分鐘左右得到檢測結果，陰性樣本35分鐘得到結果，相比傳統(tǒng)送檢實驗室qPCR的等待時間（含提取通常為3-4小時，不包括樣本轉運至實驗室時間）大幅縮短。從成本而言，普世利華掌上新冠核酸即時檢測卡整體生產成本遠低于市場同類核酸即時檢測儀器產品，且儀器可以重復使用，適合在基層大規(guī)模鋪設。
普世利華能實現(xiàn)高靈敏、低成本、使用便捷可靠產品的突破，其背后離不開具有強大創(chuàng)新能力的團隊支撐和持之以恒的技術攻堅。
松陽洲教授在蛋白質工程等生命科學底層技術領域有數十年的研發(fā)積累，曾在Cell、Nature、Science等國際著名刊物上以第一作者和通訊作者的身份發(fā)表文章150多篇，總引用超過19000次。公司研發(fā)團隊囊括了首批海外高層次引進人才，多名教授、博士及IVD行業(yè)資深人才等，在核心蛋白、檢測技術、產品結構、穩(wěn)定生產等研發(fā)方面具備非常豐富的經驗。
常規(guī)qPCR技術的產品依賴于升降溫、對硬件要求較高，導致儀器整體成本很高；而現(xiàn)有的絕大多數傳統(tǒng)恒溫擴增技術雖然可解決儀器成本問題，擴增速度快，但穩(wěn)定靈敏度不足（極限靈敏度低，但無法穩(wěn)定達到極限靈敏度），且時常存在特異性等問題，無法和qPCR直接對標，因此在很長一段時間內，沒有出現(xiàn)很好形態(tài)的分子即時檢測產品，可適用于家庭以及社區(qū)衛(wèi)生機構等。在核酸即時檢測技術和掌上新冠核酸即時檢測卡的研發(fā)過程中，公司團隊經過大量攻關研發(fā)出了具有自主知識產權、區(qū)別于目前LAMP等傳統(tǒng)恒溫擴增技術及CRISPR檢測技術的底層技術RHAM，并基于該技術實現(xiàn)了核酸即時檢測產品的研發(fā)。該技術打破了傳統(tǒng)恒溫擴增技術在靈敏度、穩(wěn)定性、特異性上總有部分性能不及qPCR的現(xiàn)狀，實際性能與qPCR相媲美，且耐受性更廣，兼容性更佳，可實現(xiàn)提取、擴增、檢測all-in-one的一步法操作，無需擴增后開蓋等操作（不會形成擴增產物污染），對專業(yè)環(huán)境和硬件配套要求低。目前，普世利華已圍繞包括RHAM技術在內的多種技術申請了專利60余項，其中多項專利已獲得授權。
以普世利華新冠核酸即時檢測卡為代表的新冠檢測產品，也為核酸即時檢測帶來更多場景可能性。松陽洲教授認為，普世利華掌上新冠核酸即時檢測卡可應用于海關、機場現(xiàn)場檢測點、醫(yī)院急診、術前迅速檢測、移動/野外實驗室/隨軍檢測、基層診所等場景，及家庭自測。通過更靈活的現(xiàn)場即時檢測，從源頭實現(xiàn)疫情防控，以達到患者被盡早發(fā)現(xiàn)、早有效隔離，最大限度限制疫情擴散的目標，同時檢測結果為陰性的人員也能減少等待時間?！翱刂埔咔閿U散，對確保國民經濟的活力意義重大?！彼申栔藿淌诒硎?。
