美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2022年2月24日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布其自主研發(fā)的抗白細(xì)胞分化抗原73（CD73）單克隆抗體（研發(fā)代號(hào): IBI325）在治療晚期實(shí)體瘤的I期臨床試驗(yàn)中完成首例患者給藥。
該研究（NCT05119998）為評(píng)估IBI325治療晚期惡性腫瘤的安全性、耐受性和有效性的開放、多中心1a/1b期研究，主要目的是評(píng)價(jià)IBI325單藥或聯(lián)合信迪利單抗，在治療晚期實(shí)體瘤受試者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步療效，并為后續(xù)研究提供推薦劑量。
CD73是一種廣泛表達(dá)于基質(zhì)細(xì)胞和腫瘤細(xì)胞的胞外酶，主要參與胞外ATP代謝過程，CD73可將AMP水解為腺苷酸。腺苷通過與免疫細(xì)胞上的腺苷A2A和A2B受體結(jié)合，抑制抗腫瘤免疫反應(yīng)。IBI325有望解除免疫抑制性腫瘤微環(huán)境，并與PD-1/PD-L1發(fā)揮協(xié)同抗腫瘤作用。臨床前研究顯示IBI325可以完全抑制細(xì)胞表面和游離的CD73活性，并且在各種腫瘤模型上IBI325均展現(xiàn)了良好的抗腫瘤效果。
山東省腫瘤醫(yī)院院長(zhǎng)于金明院士表示：“CD73是腺苷通路中重要的靶點(diǎn)之一。臨床前研究和同靶點(diǎn)藥物的臨床數(shù)據(jù)已經(jīng)初步驗(yàn)證了CD73靶點(diǎn)在免疫微環(huán)境調(diào)節(jié)的作用。我們將盡快推進(jìn)臨床研究，進(jìn)一步驗(yàn)證IBI325聯(lián)合抗PD-1抗體及其他免疫檢查點(diǎn)抑制劑在各種晚期惡性腫瘤的安全性及有效性特征?！?/p>
信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁周輝博士表示：“臨床前研究結(jié)果顯示，與同靶點(diǎn)藥物比較，IBI325可以完全抑制CD73分子的活性，并且無‘鉤狀效應(yīng)’，與信迪利單抗聯(lián)合使用在臨床前研究中顯示出良好的協(xié)同作用。IBI325有潛力成為同類最佳（Best-in-class）分子，同時(shí)IBI325聯(lián)合免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療有望進(jìn)一步填補(bǔ)免疫治療仍未滿足的醫(yī)學(xué)需求。我們很高興IBI325現(xiàn)已進(jìn)入臨床開發(fā)階段，并將致力于為腫瘤患者帶來更多安全有效的治療選擇。”
關(guān)于IBI325
IBI325是靶向CD73的人源化抗體。CD73是一種廣泛表達(dá)于基質(zhì)細(xì)胞和腫瘤細(xì)胞的胞外酶，主要參與胞外ATP代謝過程，CD73可將AMP水解為腺苷酸。腺苷通過與免疫細(xì)胞上的腺苷A2A和A2B受體結(jié)合，抑制抗腫瘤免疫反應(yīng)。IBI325有望解除免疫抑制性腫瘤微環(huán)境，并與PD-1/PD-L1發(fā)揮協(xié)同抗腫瘤作用。臨床前研究顯示IBI325可以完全抑制細(xì)胞表面和游離的CD73活性，并且在各種腫瘤模型上IBI325均展現(xiàn)了良好的抗腫瘤效果。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括29個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中7個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。公司已有 6個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA ®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®; pemigatinib口服抑制劑，商品名：達(dá)伯坦®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE®; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克®）獲得批準(zhǔn)上市， 5個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有18個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國(guó)禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。
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