上海2022年3月28日 /美通社/ -- 3月29日，中國抗體藥物先行者三生國?。ㄗC券代碼：688336）公布2021年年度報告。截止2021年12月31日，公司實現(xiàn)營業(yè)收入9.29億元，同比增長41.8%；歸屬于上市公司股東的凈利潤1805.9萬元，同比成功扭虧為盈。
三生國健董事長婁競博士表示，"2021年是一個難忘的發(fā)展之年。面對行業(yè)的激烈競爭，我們成功抵御住了壓力，公司成熟產(chǎn)品煥發(fā)新生，創(chuàng)新和國際化的速度不斷加快，在業(yè)績上成功扭虧為盈，實現(xiàn)了股東利益的最大化。作為一家Biotech企業(yè)，三生國健不僅擁有行業(yè)稀缺的‘研產(chǎn)銷'綜合能力，更是目前少數(shù)能僅依靠自我造血，而非外部融資就能實現(xiàn)高速、高質(zhì)量發(fā)展的創(chuàng)新生物藥企。在當前生物醫(yī)藥行業(yè)大變局的環(huán)境下，公司強勁的造血能力將助力我們穿越波動和周期，堅守制藥為人的初心不動搖，在以臨床需求為中心的前提下，找到創(chuàng)新與經(jīng)營之間的最佳平衡點，最終讓股東、患者、全社會均能因我們的不懈奮斗而受益。"
益賽普以價換量成效顯著，多產(chǎn)品實現(xiàn)銷售大幅增長
2021年，三生國健三款上市產(chǎn)品都取得了亮眼的市場表現(xiàn)。主力產(chǎn)品益賽普以價換量策略取得良好效果；賽普汀在納入醫(yī)保后積極推進入院工作，銷售收入同比大幅增長；健尼哌滲透率持續(xù)提升，仍處在快速增長階段。
2021年，在益賽普以價換量、渠道下沉以及以患者為中心的推廣模式等多重因素的推動下，益賽普的銷售收入大幅增長。益賽普（國內(nèi)）的銷量達到288.44萬支（折合25mg），同比增長89.81%。銷售收入達到7.89億元，同比增長28.18%。作為一款已經(jīng)上市16年的產(chǎn)品，相較于其他同類產(chǎn)品，益賽普的藥物療效與安全性在國內(nèi)市場得到了廣泛的臨床驗證與認可，在臨床運用中已具備較強的品牌效應。除產(chǎn)品特性以外，公司擁有專業(yè)的營銷團隊與完整的銷售體系，通過多年對益賽普的學術(shù)推廣及銷售經(jīng)驗的積累與沉淀，在國內(nèi)終端銷售的覆蓋方面收獲了良好的成果。
賽普汀在2021年3月1號開始醫(yī)保報銷后，快速推進醫(yī)院準入，完成核心市場布局。2021年度，賽普汀覆蓋的等級醫(yī)院數(shù)量超過500家，銷售收入較去年同期同比增長356.03%。2020年6月19日，賽普汀獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于治療HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌，是中國第一個Fc段修飾，生產(chǎn)工藝優(yōu)化的創(chuàng)新抗HER2單抗，與化療藥物聯(lián)合，已被證明可以延緩HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者病情進展。2020年12月底，賽普汀通過了醫(yī)保談判，首次被納入《國家醫(yī)保目錄》。2021年，伊尼妥單抗（賽普汀通用名）先后被納入中國臨床腫瘤學會（CSCO）、中國抗癌協(xié)會（CACA）乳腺癌診療指南，成為晚期乳腺癌患者全程抗HER2治療基礎(chǔ)藥物。
健尼哌在市場部等各部門的協(xié)同支持下，加大了臨床應用方面的學術(shù)推廣，推進對全國各地醫(yī)院的銷售覆蓋，2021年度銷售收入同比增長106.31%。健尼哌是目前國內(nèi)唯一獲批上市的人源化抗CD25單抗，可用于預防腎移植引起的急性排斥反應，顯著提高移植器官存活率，改善患者生存質(zhì)量。
在此基礎(chǔ)上，三生國健結(jié)合自身的經(jīng)營情況以及當前醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展趨勢，于2022年初制定了聚焦具有先發(fā)優(yōu)勢的自免領(lǐng)域、各平臺發(fā)力，多維度貢獻增長的發(fā)展戰(zhàn)略：
自免疾病領(lǐng)域前景廣闊，多款重磅產(chǎn)品研發(fā)進展喜人
自身免疫性疾病市場是僅次于腫瘤市場的全球第二大醫(yī)藥市場。根據(jù)Frost & Sullivan數(shù)據(jù)，預計全球自免市場將從2020年1206億美元增長到2025年1461億美元，至2030年將增長至1752億美元，生物藥占比超80%，生物藥增速高于整體。
自身免疫及炎癥總體患者規(guī)模巨大，存在巨大的未被滿足的臨床需求。類風濕性關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、哮喘、特應性皮炎、慢性鼻炎伴鼻息肉、痛風等是國內(nèi)最常見的自身免疫及炎癥疾病，其中哮喘、特應性皮炎、慢性鼻炎伴鼻息肉、痛風等患者數(shù)均超過千萬，類風濕性關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病這三種疾病的患者數(shù)超過1500萬人。
三生國健在自身免疫性疾病領(lǐng)域有具有絕對的先發(fā)優(yōu)勢。主力產(chǎn)品益賽普是中國第一個TNF-α抑制劑，也國內(nèi)強直性脊柱炎、類風濕性關(guān)節(jié)炎和銀屑病領(lǐng)域的第一款生物制劑，市場份額曾一度高達70%，惠及患者超過50萬人。健尼哌在腎移植領(lǐng)域，也是中國第一個抑制相關(guān)急性排異反應的單克隆抗體。在過去20年的時間里，公司不僅積累了深厚的研產(chǎn)銷經(jīng)驗和醫(yī)生患者資源，在未來的產(chǎn)品布局上也在不斷進行更加深入的探索。
2021年，三生國健研發(fā)費用達4.55億元，同比增長33.8%，多款在研藥物取得重要臨床進展。在目前國健的研發(fā)管線中，有多款有潛力的自免創(chuàng)新藥物，分別用于銀屑病、哮喘、特異性皮炎和痛風等自免疾病的治療，臨床開發(fā)的速度都居行業(yè)前列，未來有望以一年一個NDA的速度申報上市。
抗IL-17A單抗SSGJ-608針對斑塊狀銀屑病，與諾華制藥的司庫奇尤單抗和美國禮來公司的依奇珠單抗為相同靶點的同類藥物，但具有全新的氨基酸序列，在體外和體內(nèi)動物模型中顯示出相當?shù)纳锘钚浴?021年SSGJ-608完成I期臨床試驗和IIa期所有受試者入組，并啟動了臨床IIb期臨床試驗入組。2022年初，該II期臨床試驗完成了全部132例受試者的入組。對IIa期試驗初步盲態(tài)下數(shù)據(jù)分析結(jié)果顯示：SSGJ-608的3個治療劑量組（40mg Q2W，80mg Q2W，160mg Q2W）均顯示出良好的療效。
抗IL-5單抗SSGJ-610針對18歲及以上重度嗜酸性粒細胞性哮喘維持治療的附加治療，具有全新的抗體可變區(qū)序列，目前尚無相同靶點抗體藥物在國內(nèi)上市，2021年完成Ia期臨床試驗，啟動Ib/II期臨床試驗的入組。SSGJ-610與已在美國和歐盟上市的葛蘭素史克的美泊利珠單抗和梯瓦制藥的瑞替珠單抗在體外細胞水平和動物模型體內(nèi)活性的表現(xiàn)相當。除重度嗜酸粒細胞哮喘以外，SSGJ-610的潛在適應癥還包括高嗜酸性粒細胞綜合癥、變應性肉芽腫性血管炎、嗜酸性食管炎等，未來可擇機啟動增加適應癥程序，覆蓋更多患者。
抗IL-4Rα單抗SSGJ-611是三生國健自主研發(fā)設(shè)計、篩選并人源化的抗IL-4Rα單克隆抗體，具有全新的氨基酸序列，能夠通過特異性地結(jié)合IL-4Rα，阻斷IL-4和IL-13的信號傳導達到緩解特應性皮炎等疾病的作用。2021年，SSGJ-611達成的在美國的臨床I期試驗順利完成，并完成了在中國特應性皮炎的Ib期臨床研究的啟動，受試者入組達到50%。同類型的藥物中，賽諾菲的度普利尤單抗2021年全球銷售額超過60億美元。
抗IL-1β單抗SSGJ-613與已上市的同靶點產(chǎn)品卡那單抗和吉伏組單抗具有完全不同的結(jié)合表位，目前國內(nèi)尚無自主針對IL-1β的單克隆抗體上市，2021年，SSGJ-613獲得IND批件，并且完成I期臨床研究的第4個劑量組的受試者入組，較原計劃提前4個月，并完成新增急性痛風適應癥的IND遞交。近日，SSGJ-613的Ia期研究入組完成，新增急性痛風性關(guān)節(jié)炎適應癥也獲NMPA批準并將于近期開展Ib/II期臨床試驗。
截止2021年三生國健在研管線
多平臺發(fā)力貢獻收入，靈活選擇強化發(fā)展韌勁
在聚焦具有先發(fā)優(yōu)勢的自身免疫疾病領(lǐng)域的基礎(chǔ)上，2021年三生國健還實現(xiàn)了多維度的發(fā)展。
CDMO業(yè)務全面升級為由上海晟國作為獨立CDMO運營平臺，改變過去僅被動接單的狀態(tài)，充分發(fā)揮公司現(xiàn)有的規(guī)模和成本優(yōu)勢，多種類型靈活建設(shè)未來產(chǎn)能，打造更完善的端到端一體化平臺為客戶服務。
國際化上，2021年公司從美國Verseau公司引進的PSGL-1抗體向CDE提交了IND申請并于2022年3月取得IND批件；年底，公司從瑞士Numab公司引入一款潛在first-in-class，二價靶向間皮素的CD3 T cell engager。這些對外合作將是公司未來邁向國際化的重要基石。
同時，三生國健將還在積極尋找license-out和并購整合的機會。今年1月4日，三生國健宣布將自主研發(fā)的SSGJ-609A(抗PD-1人源化單克隆抗體注射液)用于腫瘤免疫聯(lián)合療法syncrovax?的全球權(quán)益授權(quán)給美國Syncromune公司。根據(jù)協(xié)議，公司將有望基于SSGJ-609A的臨床價值前景、重要監(jiān)管及銷售里程碑，以及其他商業(yè)化價值，獲得數(shù)億美元的首付款、里程碑付款及其他的激勵。
此外，2021年三生國健的其他研發(fā)管線也多有收獲。例如，擁有全新HER2抗原結(jié)合表位的抗HER2抗體SSGJ-612于2021年成功獲得NMPA的IND批件；抗PD-1抗體SSGJ-609A完成在中國的I期臨床試驗，獲得多個II期聯(lián)合用藥 IND批件，并啟動單藥二線治療軟組織肉瘤UPS的II期臨床試驗；雙特異性抗體SSGJ-705和SSGJ-706依托公司自主研發(fā)的雙抗平臺，可有效避免抗體鏈錯配，分別都獲得了中美兩地的IND批件。
未來，三生國健將會采取更加靈活的方式進行發(fā)展，包括引入戰(zhàn)略投資者、對外授權(quán)與合作等，繼續(xù)對相關(guān)管線進行孵化。
深耕基層堅守企業(yè)責任讓創(chuàng)新抗體藥觸手可及
2021年，三生國健積極踐行"讓創(chuàng)新抗體藥觸手可及"的企業(yè)使命，在實現(xiàn)自身發(fā)展的同時，為社會各方創(chuàng)造共享價值，助力健康中國建設(shè)。
脫貧攻堅期間，三生國健全力支持由原國務院扶貧辦、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合實施的"強直性脊柱炎健康扶貧工程"，面向全國832個國家級貧困縣的貧困強直患者開展醫(yī)療救治，幫助貧困強直患者減輕病痛，實現(xiàn)正常生活，擺脫貧困。
2021年6月，"強直性脊柱炎健康扶貧工程"向"強直性脊柱炎健康鄉(xiāng)村項目"過渡，公司積極響應國家鄉(xiāng)村振興工程，鞏固拓展脫貧攻堅成果，支持"強直健康鄉(xiāng)村項目"。截至2021年底，"強直健康鄉(xiāng)村項目"已累計篩查10784人，救治患者5505人，累計開展培訓和義診活動409場、培訓醫(yī)護人員7509人。
作為一項面向全國農(nóng)村開展強直健康鄉(xiāng)村項目，"強直健康鄉(xiāng)村項目"是保護農(nóng)村青壯年勞動能力，鞏固"兩不愁三保障成果"，促進共同富裕的一項重要舉措，意義深遠: 通過規(guī)范治療，減輕患者病痛，阻斷殘疾，提高生活自理和勞動能力；通過科普宣傳，提高群眾對疾病危害的認識和對疾病的辨別能力，促進早發(fā)現(xiàn)、早治療，主動防止因病返貧致貧；通過組織醫(yī)療專家深入一線開展篩查義診和醫(yī)療培訓，促進基層醫(yī)療機構(gòu)專業(yè)科室和人才隊伍建設(shè)，提高基層強直醫(yī)療水平。
未來，三生國健將繼續(xù)秉承"珍愛生命、關(guān)注生存、創(chuàng)造生活"的理念，致力于成為健康產(chǎn)業(yè)的長期開拓者、抗體藥的可靠提供者、社會共享價值創(chuàng)造者和綠色力量的行動者，成長為一家惠及中國、面向全球的創(chuàng)新型治療性抗體藥物公司，持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展，保持快速增長，不斷為患者、醫(yī)生、社會創(chuàng)造更多價值，回饋投資者及社會各界的信任與期待。
