上海2022年4月7日 /美通社/ -- 2022年4月7日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，其自主研發(fā)的PD-1抑制劑 H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）用于治療小細胞肺癌（SCLC）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認定（Orphan-drug Designation）。這是H藥獲得的首個美國FDA孤兒藥資格認定，有助于H藥在美國的后續(xù)研發(fā)、注冊及商業(yè)化等方面享受一定的政策支持。此外，公司還計劃于2022年在中國及歐盟市場遞交該適應癥的上市注冊申請，H藥有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗。
孤兒藥（Orphan drug）又稱為罕見病藥，指用于預防、治療、診斷罕見病的藥品。FDA授予的孤兒藥資格認定適用于在美國每年患病人數(shù)低于20萬人的罕見病的藥物和生物制劑，并給與相關產(chǎn)品政策支持，包括但不限于（1）臨床試驗費用的稅收抵免；（2）免除新藥申請費；（3）上市后享有7年的市場獨占權且不受專利的影響。
據(jù)GLOBOCAN數(shù)據(jù)顯示，肺癌是全球發(fā)病率第二大高發(fā)癌種，2020年全球肺癌新發(fā)病例220萬例，新發(fā)肺癌死亡病例180萬例，位居癌癥死亡人數(shù)第一[1]。SCLC占肺癌總數(shù)的15%-20%，是肺癌中侵襲性最強的亞型，分為局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）和廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC），二者共同點是惡性程度高、轉移早、疾病進展迅速，總體預后不良。對于ES-SCLC而言，免疫檢查點抑制劑的出現(xiàn)為臨床提供了新的治療選擇，目前抗PD-L1單抗聯(lián)合化療已陸續(xù)被最新版NCCN指南和CSCO指南推薦為ES-SCLC一線治療方案，但近年來多款PD-1產(chǎn)品在ES-SCLC領域接連折戟，未使ES-SCLC患者真正獲益。另一方面，手術、化療同步放療仍是治療LS-SCLC的標準治療手段，但大多數(shù)患者容易出現(xiàn)對藥物產(chǎn)生耐藥性或疾病迅速復發(fā)，傳統(tǒng)化療藥物在LS-SCLC中無明顯進展[2-4]。
基于未滿足的臨床需求，復宏漢霖在SCLC領域推動免疫療法的一系列探索，希望為該領域患者提供更有效的治療方法。公司不僅針對ES-SCLC開展國際多中心III期臨床研究（ASTRUM-005），亦于近期獲得國家藥品監(jiān)督管理局管理局（NMPA）批準針對LS-SCLC開展國際多中心III期臨床研究。其中，ASTRUM-005研究是一項在既往未接受過治療的ES-SCLC患者中開展的比較H藥聯(lián)合化療及安慰劑聯(lián)合化療的有效性和安全性的隨機、雙盲、國際多中心、III期臨床研究，并在中國、土耳其、歐盟波蘭、格魯吉亞等多個國家共開設128個試驗中心，入組585例受試者，其中約31.5%為高加索人。2021年12月，公司宣布ASTRUM-005研究達到總生存期（OS）的主要終點，總人群降低死亡風險達38%（中國亞組達41%）。基于該研究的積極試驗結果，復宏漢霖將盡快提交該適應癥的上市注冊申請。
未來公司也將繼續(xù)以患者需求為核心，積極推進斯魯利單抗的免疫聯(lián)合療法和產(chǎn)品的國際臨床注冊，為全球更多患者帶去福音。
關于 H藥—漢斯狀®
H藥漢斯狀®為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），是復宏漢霖首個自主研發(fā)的創(chuàng)新型單抗，該產(chǎn)品已于2022年3月獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤。圍繞H藥，復宏漢霖積極推進其與公司其他產(chǎn)品的協(xié)同以及與創(chuàng)新療法的聯(lián)合，相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區(qū)的臨床試驗許可，在全球同步開展9項腫瘤免疫聯(lián)合療法臨床試驗，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸癌和胃癌等適應癥，全面覆蓋肺癌一線治療。截至目前，H藥已于中國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區(qū)累計入組超2800人，其中2項國際多中心臨床試驗入組高加索人種的比例超過30%，是擁有國際臨床數(shù)據(jù)較多的抗PD-1單抗之一。H藥聯(lián)合化療治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）的NDA已獲得NMPA受理，有望今年獲批。H藥聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的國際多中心III期研究達到主要終點總生存期（OS），公司計劃于2022年在中國及歐盟遞交該適應癥的上市注冊申請，有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗。
關于復宏漢霖
復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已在中國上市5款產(chǎn)品，在歐洲上市1款產(chǎn)品，13項適應癥獲批，1個上市注冊申請獲得中國藥監(jiān)局受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運營全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國際藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）標準進行生產(chǎn)和質量管控，位于上海徐匯的生產(chǎn)基地已獲得中國和歐盟GMP認證。
復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產(chǎn)品管線，涵蓋20多種創(chuàng)新單克隆抗體，并全面推進基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯(lián)合療法。繼國內首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、中國首個自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®）、漢達遠®（阿達木單抗）和漢貝泰®（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創(chuàng)新產(chǎn)品漢斯狀®（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤，其鱗狀非小細胞肺癌適應癥的上市注冊申請也正在審評中。公司亦同步就12個產(chǎn)品、9個免疫聯(lián)合治療方案在全球范圍內開展20多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
【參考文獻】
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[3] Wang Z, Wan J, Liu C, Li L, Dong X, Geng H. Sequential Versus Concurrent Thoracic Radiotherapy in Combination With Cisplatin and Etoposide for N3 Limited-Stage Small-Cell Lung Cancer. Cancer Control. 2020 Jan-Dec;27(1):1073274820956619. |
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