中國(guó)上海和美國(guó)福斯特城2022年5月1日 /美通社/ -- 上海盟科藥業(yè)股份有限公司（盟科藥業(yè)）宣布其自主研發(fā)的抗耐藥菌新藥注射用MRX-4和康替唑胺片序貫用于治療糖尿病足感染的全球三期臨床試驗(yàn)，在洛杉磯的Harbor-UCLA 醫(yī)學(xué)中心開(kāi)始首例患者給藥。
本臨床試驗(yàn)是注射用MRX-4上市申請(qǐng)的注冊(cè)臨床試驗(yàn)，也將作為康替唑胺片進(jìn)一步擴(kuò)展適應(yīng)癥的研究。盟科藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)袁征宇博士評(píng)論道：“這也是康替唑胺首個(gè)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，是盟科創(chuàng)新藥走向國(guó)際化并將這兩個(gè)原研新藥推向全球上市的重要里程碑。”
該研究是一項(xiàng)三期、國(guó)際多中心、隨機(jī)雙盲研究，用于評(píng)估注射用MRX-4序貫康替唑胺片對(duì)比利奈唑胺注射和口服制劑治療中度或重度糖尿病足感染患者14-28天的安全性和有效性。盟科藥業(yè)負(fù)責(zé)全球醫(yī)學(xué)事務(wù)的Edward Fang醫(yī)學(xué)博士指出：“基于嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膰?guó)際臨床研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)，研究方案采用了注射用MRX-4和康替唑胺片序貫使用的形式，并和同類由輝瑞開(kāi)發(fā)上市的利奈唑胺的注射和口服進(jìn)行‘頭對(duì)頭’對(duì)比試驗(yàn)。這一試驗(yàn)計(jì)劃將在包括中國(guó)、美國(guó)和歐洲主要國(guó)家的70家臨床研究中心展開(kāi)。研究結(jié)果將用于支持注射用MRX-4和康替唑胺片在全球主要國(guó)家的上市申請(qǐng)。”
關(guān)于康替唑胺片和注射用MRX-4
康替唑胺片和注射用MRX-4均是由盟科藥業(yè)自主研發(fā)的新一代噁唑烷酮類抗菌藥，康替唑胺片已于2021年6月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)在中國(guó)上市，用于復(fù)雜性皮膚和軟組織感染的治療。臨床試驗(yàn)和臨床前研究證明，康替唑胺片具有良好的抗菌療效，未見(jiàn)骨髓抑制趨勢(shì)，且通過(guò)黃素單加氧酶5（FMO5）代謝，與CYP450酶的抑制劑或誘導(dǎo)劑之間不會(huì)發(fā)生相互作用等安全性優(yōu)勢(shì)。
注射用MRX-4是在康替唑胺結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)上設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的水溶性前藥，在人體內(nèi)轉(zhuǎn)換為康替唑胺發(fā)揮療效，目前已在美國(guó)完成針對(duì)急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染的二期臨床試驗(yàn)，并在中國(guó)完成一期臨床試驗(yàn)。注射用MRX-4可為醫(yī)生和患者提供更多的治療選擇。
同時(shí)，康替唑胺片和注射用MRX-4均獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的合格感染類疾病產(chǎn)品（QIDP）認(rèn)證，可享受快速通道（Fast Track）資格和額外的上市后市場(chǎng)專有權(quán)保護(hù)。
關(guān)于糖尿病足感染
糖尿病足感染（Diabetic Foot Infection, DFI）是最常見(jiàn)的需要住院治療的糖尿病并發(fā)癥，累及皮膚、軟組織和/或骨骼（伴或不伴糖尿病足潰瘍），是最常見(jiàn)的下肢截肢原因。在大多數(shù)國(guó)家，革蘭陽(yáng)性需氧球菌是引起急性DFI的主要原因，這類致病菌中金黃色葡萄球菌是最常分離出的病原菌，且耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）等耐藥菌的比例在不斷增加，使得中度和重度DFI需要長(zhǎng)達(dá)4周的抗菌治療。目前，只有3種抗菌藥獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的DFI適應(yīng)癥，包括利奈唑胺、厄他培南和哌拉西林/他唑巴坦，但DFI的緩解率并不理想，據(jù)報(bào)道1年內(nèi)的治愈率約50%，死亡率可達(dá)15%，且復(fù)發(fā)率達(dá)15-30%[1]。
[1] Lipsky BA, Senneville2 E, Abbas Z et al. IWGDF Guideline on the diagnosis and treatment of foot infection in persons with diabetes. IWGDF. 2019 |
