天境生物宣布伊坦長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素3期注冊(cè)臨床試驗(yàn)已完成患者入組

中國(guó)上海和美國(guó)蓋瑟斯堡2022年5月31日 /美通社/ -- 天境生物（"公司"）（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業(yè)化的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點(diǎn)生物學(xué)研究、抗體工藝及中美臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球范圍內(nèi)需求迫切的癌癥治療領(lǐng)域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布其高度差異化的長(zhǎng)效重組人生長(zhǎng)激素伊坦生長(zhǎng)激素（eftansomatropin alfa，TJ101）的中國(guó)3期注冊(cè)臨床試驗(yàn)已完成全部患者入組。該試驗(yàn)采用每周一次給藥，是針對(duì)患有兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥的患兒開展的3期TALLER研究，主要研究終點(diǎn)為年化生長(zhǎng)速率。

中國(guó)兒童生長(zhǎng)發(fā)育臨床研究領(lǐng)域?qū)W術(shù)領(lǐng)導(dǎo)者、TALLER 3期臨床研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、武漢同濟(jì)醫(yī)院兒科學(xué)系主任羅小平教授表示："中國(guó)兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥患者，只有一小部分有機(jī)會(huì)得到規(guī)范有效診療，尚有巨大的醫(yī)學(xué)需求未被滿足。祝賀天境生物如期順利完成伊坦長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素臨床試驗(yàn)患者入組工作，期望很快看到3期關(guān)鍵性臨床研究的結(jié)果。"

TALLER 研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽、陽(yáng)性對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)（NCT04633057），在中國(guó)已完成168例患者入組。該研究旨在以諾澤^®重組人生長(zhǎng)激素注射液為對(duì)照，評(píng)估伊坦長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素在治療兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥患者的有效性、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)等重要指標(biāo)。

伊坦長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素的安全性、耐受性和有效性已在多項(xiàng)完成的臨床研究中得到充分驗(yàn)證。2021年11月，天境生物宣布與濟(jì)川藥業(yè)達(dá)成商業(yè)化戰(zhàn)略合作，以加速伊坦長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素在中國(guó)市場(chǎng)的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化進(jìn)程。

天境生物總裁朱秀軒博士表示："當(dāng)前，兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥主要的治療用藥需每日注射。伊坦長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素是一種純?nèi)诤系鞍谆A(chǔ)的長(zhǎng)效生物制劑，有望通過每周用藥一次達(dá)到治療效果。此次3期臨床研究成功完成了患者入組，標(biāo)志著我們已進(jìn)入到項(xiàng)目的最后階段，我們將全速推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)程盡早為廣大患兒帶來一個(gè)更優(yōu)更方便的治療選擇。"

濟(jì)川藥業(yè)總經(jīng)理劉俊博士表示："我們非常高興地看到，伊坦長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素已按計(jì)劃順利達(dá)成患者入組目標(biāo)。我們將與天境生物緊密合作，全力加速和完成3期注冊(cè)臨床研究，盼望早日將這一創(chuàng)新兒科產(chǎn)品推向市場(chǎng)，惠及更多患兒。"

隨著患者入組的順利完成和項(xiàng)目的快速推進(jìn)，TALLER研究預(yù)計(jì)將于2023年完成后遞交伊坦長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素的生物制品上市申請(qǐng)。

關(guān)于伊坦長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素（TJ101）

伊坦長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素（TJ101）是一種具有高度差異化的長(zhǎng)效重組人生長(zhǎng)激素，有望成為一種更安全便捷有效的生長(zhǎng)激素缺乏癥替代療法。與內(nèi)源性生長(zhǎng)激素一致，伊坦長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素可刺激胰島素樣促生長(zhǎng)因子1（IGF-1）在肝臟中的合成，并激發(fā)包括成骨細(xì)胞和軟骨細(xì)胞在內(nèi)的多種組織的生長(zhǎng)刺激作用，以促進(jìn)骨骼的生長(zhǎng)。IGF-1是可靠的藥效學(xué)標(biāo)志物，也是伊坦長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素促生長(zhǎng)活性的關(guān)鍵介質(zhì)。伊坦長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素基于Genexine公司的專利hyFc^®技術(shù)開發(fā)，hyFc部分由人免疫球蛋白D("IgD")和G4("IgG4")的一部分組成。前者包含一個(gè)柔性鉸鏈，后者可通過新生兒Fc受體（FcRn）介導(dǎo)的代謝調(diào)控延長(zhǎng)半衰期。

2021年11月，天境生物與濟(jì)川藥業(yè)就伊坦長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素達(dá)成戰(zhàn)略合作，加速其在中國(guó)大陸的產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化進(jìn)程。天境生物將作為上市許可持有人（MAH）負(fù)責(zé)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交伊坦長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素的上市許可注冊(cè)申請(qǐng)，并向濟(jì)川藥業(yè)供藥。濟(jì)川藥業(yè)將就伊坦長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素合作拓展其他新適應(yīng)癥，并在該產(chǎn)品獲批后負(fù)責(zé)在中國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行商業(yè)化推廣，天境生物將從臨床、生產(chǎn)及學(xué)術(shù)等多方面提供支持。

關(guān)于天境生物

天境生物（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家創(chuàng)新的國(guó)際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領(lǐng)域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。公司以"持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活"為使命，在"快速產(chǎn)品上市"和"快速概念驗(yàn)證"的雙輪策略驅(qū)動(dòng)下，通過自主研發(fā)和全球授權(quán)合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過20余個(gè)具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。憑借領(lǐng)先的新藥研發(fā)實(shí)力以及正在快速推進(jìn)的GMP生產(chǎn)能力和商業(yè)化布局，公司正迅速?gòu)呐R床階段生物科技公司成長(zhǎng)為專注特藥的全球創(chuàng)新生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、廣州、麗水、香港均設(shè)有辦公室，并在美國(guó)馬里蘭州和加州圣迭戈設(shè)有研發(fā)中心并形成美國(guó)研發(fā)總部。更多信息請(qǐng)?jiān)L問http://www.i-mabbiopharma.com并關(guān)注天境生物領(lǐng)英、推特及微信官方賬號(hào)。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)伊坦生長(zhǎng)激素用于治療兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥的三期臨床試驗(yàn)結(jié)果，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)患者產(chǎn)生的潛在影響，天境生物有關(guān)伊坦生長(zhǎng)激素的進(jìn)展及預(yù)期的臨床開發(fā)計(jì)劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或新藥上市審批；相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時(shí)間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對(duì)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；天境生物依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；天境生物有限的運(yùn)營(yíng)歷史和獲得進(jìn)一步的運(yùn)營(yíng)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對(duì)公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)帶來的影響；以及天境生物在最近年度報(bào)告20-F表格中"風(fēng)險(xiǎn)因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及天境生物向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。

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