美國舊金山和中國蘇州2022年6月6日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，與馴鹿生物，一家處于臨床階段、致力于細(xì)胞治療和抗體藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新生物制藥公司，共同宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理由雙方合作開發(fā)的伊基侖賽注射液（信達(dá)生物研發(fā)代號：IBI326；馴鹿生物研發(fā)代號：CT103A）治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）的上市許可申請（NDA）。
伊基侖賽注射液是國內(nèi)第一款全流程自主研發(fā)的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，由信達(dá)生物和馴鹿生物聯(lián)合開發(fā)。這是國內(nèi)首家遞交新藥上市獲受理并有望成為國內(nèi)首款獲批的靶向BCMA的自體嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。該產(chǎn)品已于2021年2月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予"突破性治療藥物（BTD）"認(rèn)定。
此次NDA的遞交是基于伊基侖賽注射液一項1/2期注冊性臨床（NCT05066646）的研究結(jié)果：伊基侖賽注射液）在人體內(nèi)顯示出有優(yōu)異的安全性和有效性， 全人源的BCMA抗體序列使產(chǎn)品擁有極低的免疫原性，并擁有長效持久的體內(nèi)CAR-T擴(kuò)增和存續(xù)，有望成為復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的突破性治療手段。信達(dá)生物與馴鹿生物在2021年第63屆美國血液學(xué)會（ASH）年會上以口頭報告形式（摘要編號：547）展示了該項臨床研究結(jié)果，并將在2022年歐洲血液學(xué)年會（EHA）網(wǎng)絡(luò)大會期間以口頭報告形式（摘要編號：S187）更新1/2期臨床研究數(shù)據(jù)。
本研究的組長單位 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院的邱錄貴教授和華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院的李春蕊教授均表示："多發(fā)性骨髓瘤（MM）是血液系統(tǒng)第二大惡性腫瘤，雖然隨著新藥的廣泛應(yīng)用，MM患者生存期得到不斷延長，接受系統(tǒng)規(guī)范治療的MM患者中位生存期可以達(dá)到7-10年，但這一疾病尚無法治愈，復(fù)發(fā)難治至無治是大多數(shù)MM患者的結(jié)局。隨著復(fù)發(fā)次數(shù)/治療線數(shù)的增加，患者生存期越來越短，通常3次復(fù)發(fā)/進(jìn)展的MM患者中位無進(jìn)展生存期僅3-6個月，總生存期1年左右。近年來治療多發(fā)性骨髓瘤的藥物和治療手段有了一些新的突破，進(jìn)展最為迅速的就是BCMA CAR-T細(xì)胞免疫治療。在2021年第63屆美國血液學(xué)會（ASH）年會上我們報告了伊基侖賽注射液來自14家臨床研究中心79例經(jīng)過至少三線治療的多發(fā)性骨髓瘤患者的臨床研究數(shù)據(jù)：總體緩解率（ORR）為94.9%，完全緩解率/嚴(yán)格意義的完全緩解率（CR/sCR）為58.2%，顯示出伊基侖賽注射液極佳的安全性和有效性。在伴有髓外多發(fā)性骨髓瘤（EMM）患者和既往接受過CAR-T治療的患者中，伊基侖賽注射液仍然表現(xiàn)出良好的療效。這些結(jié)果提示伊基侖賽注射液有望成為治愈多發(fā)性骨髓瘤的新型腫瘤免疫治療方法，希望伊基侖賽注射液早日上市，為患者帶來長期的生存希望。"
信達(dá)生物總裁劉勇軍博士表示："伊基侖賽注射液是信達(dá)生物和馴鹿生物共同開發(fā)的全人源BCMA CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，也有望成為國內(nèi)第一家獲批、治療多發(fā)性骨髓瘤的全新細(xì)胞治療產(chǎn)品。伊基侖賽注射液在過往臨床研究中顯示了卓越持久的有效性和優(yōu)異的安全性。作為一種全新的腫瘤治療手段，我們期待這一產(chǎn)品能在中國盡快獲批上市，屆時我們也將計劃與各級政府、醫(yī)院、商業(yè)保險、慈善基金等積極展開合作，探索創(chuàng)新支付模式，為中國多發(fā)性骨髓瘤患者帶來突破性的治療選擇。"
馴鹿生物首席執(zhí)行官兼首席醫(yī)學(xué)官汪文博士表示："馴鹿生物目前擁有十余個具有競爭力的創(chuàng)新管線產(chǎn)品，伊基侖賽注射液是中國首個申報NDA并獲受理的擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品, 也是中國首個針對BCMA的CAR-T申報NDA的產(chǎn)品，這一里程碑進(jìn)展值得所有馴鹿人驕傲。馴鹿生物近10,000㎡的南京商業(yè)化生產(chǎn)基地?fù)碛型暾馁|(zhì)粒、慢病毒載體和CAR-T細(xì)胞生產(chǎn)能力，以及保證相應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量控制能力，已獲得CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品《藥品生產(chǎn)許可證》，將用于伊基侖賽上市后的生產(chǎn)。2018年，華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院血液科周劍峰教授帶領(lǐng)臨床團(tuán)隊和生物科學(xué)家團(tuán)隊，成功將全球首個全人源BCMA CAR-T（伊基侖賽注射液）應(yīng)用于多發(fā)性骨髓瘤的臨床研究，首例受試者已保持嚴(yán)格意義的完全緩解（sCR，stringent complete response）長達(dá)40個月。感謝周劍峰教授生前不遺余力地推動免疫細(xì)胞藥物行業(yè)的發(fā)展，為CAR-T療法的持續(xù)創(chuàng)新提供動力。期待這款候選產(chǎn)品早日上市，為更多患者帶來治愈的希望。"
關(guān)于伊基侖賽注射液的海外開發(fā)布局正在積極進(jìn)行中。2022年2月，伊基侖賽注射液獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）孤兒藥開發(fā)辦公室（OOPD）授予"孤兒藥（ODD）"認(rèn)定，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。此外，2022年1月，信達(dá)生物與馴鹿生物授予Sana Biotechnology（納斯達(dá)克股票代碼：SANA）BCMA CAR構(gòu)建體的非獨(dú)家商業(yè)權(quán)利，應(yīng)用于Sana特定的體內(nèi)基因治療(in vivo gene therapy)和體外低免疫原性(ex vivo hypoimmune) 細(xì)胞治療產(chǎn)品開發(fā)。除R/R MM外，該候選產(chǎn)品新增擴(kuò)展適應(yīng)癥-抗體介導(dǎo)的視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder，NMOSD）的臨床試驗申請（IND）已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理。
關(guān)于多發(fā)性骨髓瘤（MM）
多發(fā)性骨髓瘤（MM）是最常見的血液癌癥之一，是一種克隆性漿細(xì)胞異常增殖的惡性疾病。對于初治的多發(fā)性骨髓瘤患者，常用的一線治療藥物包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)類藥物及烷化劑類藥物。對于大多數(shù)的患者，常用的一線治療可以使患者的病情穩(wěn)定3-5年，但也有少部分患者在初治時表現(xiàn)為原發(fā)耐藥，病情不能得到有效控制。對于治療有效的大多數(shù)初治患者，在經(jīng)過疾病穩(wěn)定期后也會不可避免的進(jìn)入復(fù)發(fā)、難治階段。因此，復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者仍存在未滿足的需求。在美國，MM約占所有癌癥患者人數(shù)近2%，占癌癥死亡患者人數(shù)的2%以上。根據(jù)弗若斯沙利文報告：中國MM的新發(fā)病人數(shù)由2016年18,900人增至 2020年21,100人，預(yù)計2025年將增長至24,500人。中國MM的患病率從2016年69,800 人增至2020年113,800人，預(yù)計2025年增長至182,200; 美國MM的新發(fā)病人數(shù)從2016年30,300 人增加至2020年32,300人，預(yù)計2025年將增加至37,800人。美國MM的患病人數(shù)從2016年132,200人增加到2020年144,900人，預(yù)計2025年將增加至162,300人。
關(guān)于信達(dá)生物
"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運(yùn)營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括32個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領(lǐng)域，其中7個品種入選國家"重大新藥創(chuàng)制"專項。公司已有 7個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA ®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®; 佩米替尼片，商品名：達(dá)伯坦®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE®; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克®;商品名：希冉擇®，英文商標(biāo)：CYRAMZA®）獲得批準(zhǔn)上市， 2個品種在NMPA審評中，5個品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有19個產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。
信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號：Innovent Biologics。
關(guān)于馴鹿生物
馴鹿生物是一家專注于細(xì)胞治療和抗體藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新生物制藥公司。公司以開發(fā)血液腫瘤細(xì)胞類藥物和抗體藥物為創(chuàng)新的基石，向?qū)嶓w瘤和自身免疫疾病拓展，擁有完整的從早期發(fā)現(xiàn)、注冊申報、臨床開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程平臺能力及包括了全人源抗體發(fā)現(xiàn)平臺、高通量CAR-T藥物優(yōu)選平臺、通用CAR技術(shù)平臺、生產(chǎn)技術(shù)平臺、臨床轉(zhuǎn)化研究平臺在內(nèi)的多個技術(shù)平臺。
公司現(xiàn)有10個在研品種處于不同研發(fā)階段，其中進(jìn)展最為迅速的候選產(chǎn)品伊基侖賽注射液上市申請（NDA）獲國家藥監(jiān)局（NMPA）正式受理，曾先后被NMPA納入"突破性治療藥物"品種及被FDA授予"孤兒藥（ODD）"認(rèn)定；除多發(fā)性骨髓瘤外，伊基侖賽注射液新增擴(kuò)展適應(yīng)癥-抗體介導(dǎo)的視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟euromyelitis Optica Spectrum Disorder，NMOSD）的臨床試驗申請（IND）已獲NMPA正式受理；公司自主研發(fā)的創(chuàng)新候選產(chǎn)品CT120（全人源CD19/CD22雙靶點(diǎn)CAR-T細(xì)胞注射液）已進(jìn)入臨床研究階段，適應(yīng)癥分別為CD19/CD22陽性的復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和復(fù)發(fā)/難治性急性B淋巴細(xì)胞白血病（B-ALL），并已獲得FDA授予"孤兒藥稱號(ODD) "認(rèn)定。
憑借強(qiáng)執(zhí)行力的管理團(tuán)隊、豐富的產(chǎn)品管線、獨(dú)特的創(chuàng)新研發(fā)與商業(yè)模式，馴鹿生物有志于成為業(yè)界有影響力的創(chuàng)新藥企，將真正解決臨床痛點(diǎn)、具有市場競爭力的創(chuàng)新藥物推向臨床直至市場，為受試者開辟新的治療道路，帶來新的希望。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.iasobio.com或公司領(lǐng)英賬號www.linkedin.com/company/iasobiotherapeutics。
信達(dá)生物前瞻性聲明
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