北京2022年6月6日 /美通社/ -- 輝瑞公司和基石藥業(yè)共同宣布，雙方戰(zhàn)略合作產(chǎn)品擇捷美®（通用名：舒格利單抗注射液，英文名：Cejemly®）的第二項(xiàng)適應(yīng)證于5月31日獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，適用于在接受鉑類藥物為基礎(chǔ)的同步或序貫放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的、不可切除的、III期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。繼鱗狀、非鱗狀I(lǐng)V期驅(qū)動基因陰性NSCLC一線治療后，擇捷美®成為全球唯一獲批的針對III期和IV期NSCLC患者的PD-L1單抗，實(shí)現(xiàn)了在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的升級再突破。
輝瑞生物制藥集團(tuán)中國區(qū)總裁彭振科表示："秉持‘為患者帶來改變其生活的突破創(chuàng)新'的原則，輝瑞在腫瘤免疫領(lǐng)域相繼取得重大突破。數(shù)月前，擇捷美®Ⅳ期適應(yīng)證一經(jīng)獲批，便加速實(shí)現(xiàn)廣泛地商業(yè)覆蓋，為眾多中國NSCLC患者帶來了診療新希望。我們堅(jiān)信，此次新適應(yīng)證的獲批，將進(jìn)一步幫助更多患者從藥物治療中獲益，尤其是滿足III期不可切患者序貫放化療后免疫鞏固治療的需求，填補(bǔ)此領(lǐng)域治療的空白。擇捷美®是輝瑞腫瘤免疫領(lǐng)域重要戰(zhàn)略產(chǎn)品，也是輝瑞在‘科學(xué)致勝 共克癌癥'理念指引下，和國內(nèi)創(chuàng)新藥企戰(zhàn)略合作的典范。輝瑞將以此為起點(diǎn)，在腫瘤免疫領(lǐng)域繼續(xù)開拓，助推免疫診療升級再突破，為中國腫瘤患者帶來更多量身定制的全球創(chuàng)新產(chǎn)品，助力‘健康中國2030'目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。"
基石藥業(yè)首席執(zhí)行官江寧軍博士表示："感謝國家藥品監(jiān)督管理局和相關(guān)部門對廣大肺癌患者未被滿足的治療需求的高度關(guān)注，以及對創(chuàng)新療法的重視。此次擇捷美®該項(xiàng)適應(yīng)證獲批意義重大，不僅進(jìn)一步鞏固了我們在肺癌領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，也再次凸顯了基石藥業(yè)將創(chuàng)新藥物推向市場的實(shí)力。此次適應(yīng)證的獲批是擇捷美®取得的又一重要里程碑，為III期非小細(xì)胞肺癌患者帶來了更多希望。癌癥治療存在巨大的未被滿足的臨床需求，需要多方攜手共進(jìn)，我們將與輝瑞繼續(xù)緊密合作，力爭將更多的創(chuàng)新腫瘤療法帶給廣大中國患者。"
肺癌是中國發(fā)病率、死亡率最高的惡性腫瘤，其中，NSCLC約占所有肺癌病例的85%[1]，由于起病隱匿，進(jìn)展迅速，30%的患者就診時(shí)已處于Ⅲ期[2]。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，中國NSCLC患者中，Ⅲ期5年生存率僅為20%[3]。針對不能手術(shù)切除的 NSCLC 患者，單一的放療、化療效果不佳，同步或序貫放化療是一線首選方案。但由于同步放化療的毒性較大，很多患者都無法耐受。因此，國內(nèi)醫(yī)院不少采用序貫放化療的方式，但目前，臨床上針對經(jīng)過序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的III期NSCLC患者缺乏有效治療手段，擇捷美®新適應(yīng)證的獲批填補(bǔ)了這一空白診療需求。
擇捷美®注冊臨床研究GEMSTONE-301的主要研究者、廣東省肺癌研究所名譽(yù)所長吳一龍教授表示： "擇捷美®III期NSCLC適應(yīng)證的臨床研究，更聚焦于滿足中國患者序貫放化療后免疫鞏固治療的臨床需求，為臨床醫(yī)生診療實(shí)踐提供了更多優(yōu)質(zhì)選擇，在此適應(yīng)證獲批之前，擇捷美®就獲得《CSCO原發(fā)性非小細(xì)胞肺癌診療指南》（2022年）同步或序貫放化療后鞏固治療Ⅲ級推薦，充分認(rèn)可其不可替代的臨床價(jià)值。研究結(jié)果顯示，在獨(dú)特的雙重作用機(jī)制下，擇捷美®可將患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低36%，同步/序貫放化療患者在無進(jìn)展生存期（PFS）方面均顯示出臨床獲益，總生存期（OS）獲益趨勢良好。希望擇捷美®Ⅲ期適應(yīng)證的獲批及快速落地，可以惠及更多中國NSCLC患者，助力更多肺癌患者實(shí)現(xiàn)長生存。"
[1] Rosell R, Karachaliou N. Large-scalescreening for somatic mutations in lung cancer. Lancet, 2016, 387(10026):1354-1356. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01125-3.
[2] 《III期非小細(xì)胞肺癌多學(xué)科診療專家共識》（2019版）
[3] 國家衛(wèi)健委《原發(fā)性肺癌診療指南》（2022年版）
