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馬里蘭州蓋瑟斯堡2022年7月7日 /美通社/ -- 致力于下一代嚴重傳染病疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）今天宣布歐盟（EC）已批準Nuvaxovid?（NVX-CoV2373）新冠疫苗在歐盟擴大有條件營銷授權(quán)（CMA）至12到17歲的青少年。獲得批準之前，歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會于2022年6月23日給予了積極的推薦意見。
Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C.Erck表示："通過這項授權(quán)，我們非常高興能夠向歐盟的青少年提供Nuvaxovid新冠疫苗。我們基于蛋白質(zhì)的疫苗采用了對傳統(tǒng)技術(shù)進行創(chuàng)新的開發(fā)方法，已經(jīng)證明對青少年和成人都具有療效且安全。"
該授權(quán)基于從進行中的PREVENT-19兒科擴張試驗中得到的數(shù)據(jù)，這是一項在美國73個研究中心對2247名12～17歲青少年進行的關(guān)鍵性3期試驗，旨在評估Nuvaxovid的安全性、效力（免疫原性）和療效。在試驗中，Nuvaxovid達到了其主要有效性終點，并且在德爾塔變異株還是美國主要傳播的SARS-CoV-2毒株時顯示出80%的總臨床療效。
來自試驗的初步安全數(shù)據(jù)顯示，該疫苗普遍耐受性良好。嚴重和重度不良事件的數(shù)量較少，在疫苗組和安慰劑組之間保持均衡，且不被認為與疫苗有關(guān)。在接種第一劑和第二劑后，局部和全身反應原性總體上低于或類似于成人。觀察到的最常見不良反應是注射部位壓痛/疼痛、頭痛、肌痛、疲倦和乏力。與年齡較大（15歲至<18歲）的青少年相比，年齡較低（12歲至<15歲）的青少年的反應原性沒有增加。研究的安慰劑對照部分未觀察到新的安全信號。
歐盟委員會（EC）于2021年12月向Nuvaxovid授予CMA，預防18歲及以上個體感染新冠肺炎。除了歐盟的擴大CMA，在12至17歲的人群中的緊急使用授權(quán)已經(jīng)在印度獲得。
在美國的授權(quán)
NVX-CoV2373尚未獲授權(quán)在美國使用，Nuvaxovid的商品名稱尚未獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準。
重要安全信息
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