上海2022年7月26日 /美通社/ -- 2022年7月25日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布，公司商業(yè)合作伙伴Cipla Limited（"Cipla"）收到相關(guān)注冊證書，復(fù)宏漢霖自主開發(fā)和生產(chǎn)的150mg/瓶規(guī)格漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®）獲得澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）批準(zhǔn)上市，商品名為Tuzucip®和Trastucip®，覆蓋原研曲妥珠單抗在澳大利亞獲批的所有適應(yīng)癥。目前，復(fù)宏漢霖正與Cipla在澳大利亞合作，此次獲批將有助于雙方攜手將漢曲優(yōu)®帶給更多澳大利亞的患者。
加速出海領(lǐng)航，全球20國上市
漢曲優(yōu)®是復(fù)宏漢霖按照中國、歐盟和美國等生物類似藥法規(guī)自主研發(fā)的曲妥珠單抗生物類似藥，于2020年7月及8月先后獲得歐盟委員會與中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上市，為首個中國自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物。作為國產(chǎn)生物藥"出海"代表，Zercepac®（150mg）已于英國、德國、西班牙、法國、意大利等約20個歐洲國家和地區(qū)成功上市，其60mg及420mg規(guī)格也在歐盟獲得批準(zhǔn)。
復(fù)宏漢霖針對漢曲優(yōu)開展了一系列的頭對頭比對研究，包括質(zhì)量對比研究、臨床前研究及臨床I期和國際多中心臨床III期研究等，證明了漢曲優(yōu)®與原研曲妥珠單抗在質(zhì)量、安全性和有效性方面高度相似。此次漢曲優(yōu)®獲批主要基于澳大利亞TGA對一系列研究數(shù)據(jù)的審查，相關(guān)申報(bào)資料主要基于該產(chǎn)品遞交歐盟委員會營銷授權(quán)申請（Market Authorization Application，MAA）的資料，獲批適應(yīng)癥包括：1）HER2陽性的早期乳腺癌；2）HER2陽性的局部晚期乳腺癌；3）HER2過表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌；4）HER2陽性的晚期胃腺癌或胃食管交界腺癌。
拓展商業(yè)價值，惠及全球患者
2018年，公司與Cipla簽署授權(quán)許可及供貨協(xié)議，授予Cipla對漢曲優(yōu)®在包括澳大利亞在內(nèi)的多個國家進(jìn)行獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利，并由復(fù)宏漢霖在中國的生產(chǎn)基地獨(dú)家供貨。漢曲優(yōu)®的生產(chǎn)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)遵循國際最高標(biāo)準(zhǔn)，所在的徐匯基地是國內(nèi)首個獲得中歐雙GMP認(rèn)證用于生產(chǎn)自主研發(fā)抗體生物藥的生產(chǎn)基地，且該生產(chǎn)基地及配套的質(zhì)量管理體系還通過了由NMPA、歐洲藥品管理局（EMA）、歐盟質(zhì)量受權(quán)人（QP）及公司國際商業(yè)合作伙伴進(jìn)行的多項(xiàng)實(shí)地核查及審計(jì)。2022年5月，漢曲優(yōu)®變更生產(chǎn)場地的補(bǔ)充申請獲NMPA批準(zhǔn)，獲批的松江基地（一）規(guī)劃產(chǎn)能24,000L，可全部應(yīng)用于漢曲優(yōu)®商業(yè)化生產(chǎn)，強(qiáng)力支撐產(chǎn)品持續(xù)放量。
目前，漢曲優(yōu)®150mg規(guī)格已完成中國境內(nèi)所有省份的招標(biāo)掛網(wǎng)和醫(yī)保準(zhǔn)入，60mg規(guī)格已完成中國境內(nèi)23個省份的招標(biāo)掛網(wǎng)和30個省份的醫(yī)保準(zhǔn)入，在中國迄今已惠及近7萬名患者。此外，公司亦攜手全球商業(yè)合作伙伴Cipla、Accord、Abbott、Eurofarma、Mabxience和雅各臣藥業(yè)等國際一流的生物制藥企業(yè)，全面布局美國、加拿大、歐洲以及眾多新興國家市場，覆蓋全球90多個國家和地區(qū)。展望未來，復(fù)宏漢霖將充分發(fā)揮公司全球聯(lián)動、整合創(chuàng)新的優(yōu)勢，繼續(xù)推動公司全方位向國際化Biopharma進(jìn)化戰(zhàn)略的落地，同時也將通過搭建更多新的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，進(jìn)一步提升漢曲優(yōu)®在全球更多國家和地區(qū)的可及性和影響力，為更多患者帶來希望。
關(guān)于復(fù)宏漢霖
復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已在中國上市5款產(chǎn)品，在歐洲上市1款產(chǎn)品，13項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，2個上市注冊申請獲得中國藥監(jiān)局受理。自2010年成立以來，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，不斷夯實(shí)一體化綜合生產(chǎn)平臺，其中，上海徐匯基地已獲得中國和歐盟GMP認(rèn)證，松江基地（一）也已獲得中國GMP認(rèn)證。
復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋20多種創(chuàng)新單克隆抗體，并全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?sup>®的腫瘤免疫聯(lián)合療法。繼國內(nèi)首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、中國首個自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）、漢達(dá)遠(yuǎn)®（阿達(dá)木單抗）和漢貝泰®（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創(chuàng)新產(chǎn)品漢斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤，其鱗狀非小細(xì)胞肺癌和廣泛期小細(xì)胞肺癌兩項(xiàng)適應(yīng)癥的上市注冊申請也正在審評中。公司亦同步就12個產(chǎn)品、10個免疫聯(lián)合治療方案在全球范圍內(nèi)開展20多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，對外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
關(guān)于Cipla
全球制藥公司Cipla成立于1935年，專注于靈活、可持續(xù)增長和仿制藥的開發(fā)，并在印度、南非、北美和其他關(guān)鍵監(jiān)管和新興市場不斷優(yōu)化其產(chǎn)品組合。Cipla在呼吸學(xué)、抗逆轉(zhuǎn)錄病毒、泌尿?qū)W、心臟病學(xué)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)方面的優(yōu)勢得到了普遍認(rèn)可。通過遍布于世界各地的47處生產(chǎn)基地，Cipla利用其國際頂尖的技術(shù)平臺生產(chǎn)出50多種劑型的1500多種產(chǎn)品，滿足了全球范圍內(nèi)80多個市場的需求。其銷量在印度制藥行業(yè)排名第三（IQVIA MAT，2022年5月），南非私營制藥市場排名第三（IQVIA YTD, 2022年5月），同時也是美國市場中最知名的仿制藥企業(yè)之一。在過去的80年間，Cipla一直將改變病患的用藥狀況作為工作的導(dǎo)向。2001年，Cipla在非洲以每天不到1美元的價格提供了艾滋病的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒三重療法，這一行業(yè)范例的舉措被廣泛認(rèn)為對抵抗艾滋病運(yùn)動貢獻(xiàn)了更多的包容性、可及性和可負(fù)擔(dān)性。作為一個具有高度責(zé)任感的企業(yè)，Cipla圍繞"關(guān)愛生命"這一目標(biāo)所踐行的人道主義策略和其在所到之處建立的良好關(guān)系網(wǎng)絡(luò)，成為全球醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、同行業(yè)以及所有利益相關(guān)者信賴的合作伙伴。
