深圳2022年8月30日 /美通社/ -- 8月29日晚，科興制藥（688136.SH）發(fā)布2022年半年報，報告期內公司實現(xiàn)營業(yè)總收入6.29億元，同比增長5.70%，研發(fā)投入大幅增加，同比增長87.11%。
在高質量發(fā)展的新時代國家戰(zhàn)略指引下，科興制藥圍繞成為"高品質生物藥領導者"的愿景和目標，立足生物藥領域，提高經營決策質量，夯實組織能力建設，多方位調整以應對全球經濟形勢和市場變化。發(fā)揮海外商業(yè)化優(yōu)勢，加快國際化步伐，擴大與國內外知名企業(yè)的深度合作，狠抓產品引進，堅定研發(fā)創(chuàng)新驅動戰(zhàn)略，積極培育新產業(yè)，克服疫情多點散發(fā)的影響，多措并舉繼續(xù)建設和完善營銷系統(tǒng)，促進企業(yè)更加良序發(fā)展。
根據米內網統(tǒng)計的數據結果顯示，其核心產品"賽若金"2021年國內短效注射用人干擾素的市場占有率排名第一，占有率為30.33%，"依普定"2021年在國內人促紅素的市場占有率排名第二，占有率為13.17%。報告期內，公司主要產品國內市場銷售規(guī)模穩(wěn)步增加，其中"依普定"、"賽若金"銷售額分別增長7%、9.5%，繼續(xù)保持市場龍頭地位。
持續(xù)研發(fā)突破 抗病毒領域嶄露鋒芒
今年以來，科興制藥研發(fā)持續(xù)高歌猛進，研發(fā)投入增長再創(chuàng)新高。上半年，公司研發(fā)投入0.79億元，同比增長87.11%，根據年報，科興制藥2021年全年研發(fā)投入為1.23億，同比增長105%，2020年投入0.6億元。在研發(fā)投入逐年遞增的同時，科興制藥加快科研團隊的人才引進，不斷增強研發(fā)組織力量。上半年引入的多名資深海歸醫(yī)藥博士，曾就職于著名跨國藥企、國際一流研究所、美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)，在免疫學、腫瘤、抗體藥物和臨床科學研究等方面有深厚的造詣，有望為公司研發(fā)團隊注入國際化的思維和開發(fā)經驗，為公司創(chuàng)新藥的國際化發(fā)展打下堅實基礎。
科興制藥全資子公司深圳科興，于年初和深圳安泰維公司簽署《SHEN26項目合作協(xié)議》，引發(fā)市場強烈關注。雙方合作研發(fā)用于治療新冠及其他病毒感染的抗病毒小分子口服藥物SHEN26膠囊，科興制藥在全球范圍內將取得或持有SHEN26多項權益。目前，SHEN26臨床試驗申請已獲國家藥監(jiān)局批準，正式開展臨床I期試驗，并順利完成了第一劑量組的受試者入組給藥、血樣測定，第二劑量組完成給藥。在全球疫情頻發(fā)、防控復雜的形勢下，抗新冠藥物依然擁有廣闊的市場空間，國內新冠口服藥的研發(fā)較外企起步稍晚，大部分還處于臨床前或早期臨床階段，SHEN26有望代表國產新藥參與全球市場角逐。該款藥物是一款廣譜、強效的新型冠狀病毒聚合酶(RdRp)抑制劑，可以通過抑制病毒核酸合成達到抗病毒效果，對不同新冠病毒變異株（野生株、Alpha、Beta、 Delta、Omicron）均有高效的體外抑制活性。體外抗病毒實驗數據顯示，SHEN26對Omicron變異株EC50為13nM，抑制活性是Remdesivir的103倍；體內藥效實驗顯示，50mg/kg的SHEN26與200mg/kg的 Molnupiravir抗新冠病毒效果相當，在被新冠病毒感染的K18-hACE2小鼠模型中，SHEN26可顯著降低肺組織病毒滴度，改善肺部病變，對新冠病毒導致的組織損傷具有明顯的改善作用。安全性結果提示，SHEN26存在脫靶副作用的風險較低，致畸、致突變等研究結果為陰性。較高的治療指數和良好的安全性，讓SHEN26被市場寄予厚望，其未來或許可以和進口抗新冠藥物一較高下。
其次，科興制藥自主研發(fā)的多條管線今年開始迸發(fā)進展，公司人促紅素注射液36000IU取得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，新增"非骨髓惡性腫瘤化療引起的貧血"適應癥，已上市銷售；人促紅素10000IU已完成補充申請申報和臨床中心核查工作；聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液臨床試驗申請已獲受理。此外，其抗病毒管線系列藥物的臨床試驗申請近期也接二連三獲受理，包括：人干擾素α2b泡騰膠囊、人干擾素α2b噴霧劑以及本月剛披露的人干擾素α1b吸入溶液。
新冠小分子口服藥SHEN26、人干擾素α1b和α2b均為抗病毒藥物，作為公司核心產品線，該系列管線的完善布局及研發(fā)推進，為后續(xù)長期盈利帶來增長動力，公司有望成長為抗病毒領域龍頭。由此可見，公司"自主研發(fā)+合作開發(fā)"的模式不負眾望，初顯成效。
積極布局新產業(yè) 后續(xù)增長動力充足
在國內和國際大環(huán)境的雙重沖擊下，醫(yī)藥行業(yè)面臨前所未有的生存壓力，企業(yè)在保持業(yè)績穩(wěn)步前進的基礎上，還要謀求更多業(yè)務的突破。科興制藥更是著眼長期發(fā)展價值，持續(xù)深挖現(xiàn)有產品，積極尋求前沿生物技術領域突破。
科興制藥把目光放在了基因工程載體疫苗這一國內領先技術上，2022年3月出資設立深圳科興動保生物科技有限公司，培育孵化動物疫苗新產業(yè)。聯(lián)合國環(huán)境規(guī)劃署與國際家畜研究所共同撰寫的報告指出，全球每年約有200萬人因遭到忽視的人畜共患病而喪生，人類健康、動物健康和環(huán)境健康共治的"大健康"模式成為預防類似新冠疫情的全球性大流行病的必然選擇。畜牧業(yè)集約化養(yǎng)殖模式也激發(fā)了疫病防控問題的迫切需求，由于大多數動物疫苗都是很多年前開發(fā)的，導致疫苗對流行毒株效果不佳，市場需求持續(xù)增長。無論是動物本身的疾病預防需求，還是從傳染病"人畜共患"的過往經驗，包括SARS、禽流感、新冠、猴痘等，動物疾病的防控都是重中之重，是全社會安全衛(wèi)生不可忽視的環(huán)節(jié)，應當引起關注。
根據QYR（恒州博智）的統(tǒng)計及預測，2021年全球獸用疫苗市場銷售額達到了83億美元，預計2028年將達到126億美元，年復合增長率為6.1%（2022-2028），未來前景可期。
科興制藥入局動物疫苗研發(fā)，撬動的不僅是已超百億的經濟動物疫苗市場，還覆蓋了潛力無限的寵物疫苗市場。在巨大的國產化空間吸引下，圍繞人畜共防治的整體思路，推進突破性動物疫苗產品的研發(fā)，聯(lián)苗、基因工程苗和寵物新型疫苗代表著動物疫苗的未來趨勢。目前，科興動保圍繞寵物疫苗、經濟動物疫苗方向已完成17條研發(fā)管線的立項和載體的構建工作。
同時，科興制藥積極開展產學研合作。其與深圳大學成立的益生菌研究與產業(yè)化聯(lián)合開發(fā)創(chuàng)新實驗室，目前已篩選、鑒定獲得具有增強抗葡聚糖硫酸鈉誘導的腸上皮細胞損傷活性的益生菌，并已提交了4件發(fā)明專利申請，其中3件已進入實審受理狀態(tài)；與東南大學聯(lián)合共建"東南大學 -- 科興制藥細胞外囊泡遞藥技術產業(yè)化聯(lián)合創(chuàng)新實驗室"，已初步建立胞外囊泡規(guī)模化制備小試工藝平臺，啟動胞外囊泡液體活檢及工程化載藥技術開發(fā)，全力打造細胞外囊泡診療技術平臺。
厚積薄發(fā) 商業(yè)化能力凸顯
目前，科興制藥國內營銷終端覆蓋各等級醫(yī)院、基層醫(yī)療機構、藥店等超19,000家，其中醫(yī)院近7,000家，第三終端超8,000家，藥店超4,000家；擁有20多年生物藥海外商業(yè)化經驗，已通過巴西、菲律賓、埃及等全球近40個國家及地區(qū)的市場準入并實現(xiàn)銷售，共持有60多份海外國家和地區(qū)的藥品準入證書。2022年上半年科興制藥開啟職能、營銷模塊的高效變革與賦能，調整組織架構，加強組織建設，完善組織功能，整合搭建組織平臺與市場平臺，提高組織協(xié)同績效，強化公司各功能領域的核心能力。
只有積蓄營銷組織的內力，才有足夠能量加快"走出去"的步伐。近兩年，多款優(yōu)勢產品引進，在豐富自身抗腫瘤、免疫等重點賽道產品線的基礎上，其根本目的還是做強科興制藥這個初具規(guī)模的海外商業(yè)化平臺。目前，公司已引進的多個產品商業(yè)化工作進展有序，渠道拓展和海外注冊進度也頻傳捷報。
上半年，科興制藥與東曜藥業(yè)有限公司（以下簡稱"蘇州東曜"）簽署《貝伐珠單抗藥物海外市場獨家商業(yè)化許可合作協(xié)議》，科興制藥獲得蘇州東曜貝伐珠單抗藥物在除中國、歐盟（以2021年歐盟成員國為準）、英國、美國、日本以外全球所有國家和地區(qū)（以下簡稱"合作區(qū)域"）獨家商業(yè)化許可，目前已在11個國家啟動產品注冊。
繼拿下英夫利西單抗（類停）除中國大陸、日本、歐洲、北美洲外的所有國家和地區(qū)獨家商業(yè)化許可后，科興制藥又將中國大陸市場獨家推廣服務權益收入囊中，目前已在13個國家提交注冊文件，下半年公司將在12個國家提交注冊文件。同時，英夫利西單抗的國內銷售也已經啟動，已組建專業(yè)的推廣服務團隊，拓展公司在自免領域的商業(yè)化合作，已實現(xiàn)在全國32個省掛網銷售，覆蓋醫(yī)院100余家，進一步提升公司的競爭力和盈利能力。
此外，去年引進的白蛋白紫杉醇，目前也已進入到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心審評審批階段和歐洲藥品管理局（EMA）技術審評程序，公司正全力推進產線建設、質量體系認證、客戶開發(fā)等工作。
未來，科興制藥將繼續(xù)夯實管理基礎，提升經營質量，引進先進管理方法，豐富研發(fā)管線布局，提速全球商業(yè)化進程，推行精益管理持續(xù)改善組織績效。在全球經濟形勢嚴峻的大背景下，高質量的經營管理水平、穩(wěn)健堅實的發(fā)展前進步履，讓市場看到科興制藥是一家極具成長潛力的優(yōu)質企業(yè)，其一路秉持"科創(chuàng)主義"的信念，守護全球醫(yī)患，致力成為"高品質生物藥領導者"。
