康寧杰瑞公布2022年中期業(yè)績和公司進展

蘇州2022年9月1日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）公布了公司2022年上半年業(yè)績和最新進展。

2022年上半年，公司堅定不移提升核心競爭力和可持續(xù)發(fā)展能力，在藥物產(chǎn)品管線及業(yè)務(wù)經(jīng)營方面取得重大進展。臨床研究方面，KN046多項注冊臨床研究順利進行，一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌的首個Ⅲ期臨床研究中期分析成功達到預(yù)設(shè)PFS終點，進入Pre-BLA階段；一線治療晚期胰腺癌的Ⅲ期臨床研究完成超過50%的入組，有望為晚期胰腺癌治療帶來新突破；KN046和KN026的6項臨床研究最新成果在ASCO、AACR等國際會議上受到關(guān)注；KN052、JSKN003等新型雙抗候選藥物進入臨床研究階段，為患者帶來新一代腫瘤療法。商業(yè)化方面，全球首個皮下給藥PD-L1單抗KN035（恩沃利單抗，恩維達^®）受到中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO) 胃癌、結(jié)直腸癌、免疫檢查點抑制劑臨床應(yīng)用等多個指南的重磅推薦，已在中國服務(wù)超過10000名患者。生產(chǎn)基地建設(shè)方面，中試車間和研發(fā)中心相繼投入使用，建造中的6,000L(3x2,000L)生產(chǎn)設(shè)施，將于2022年年底完成。

康寧杰瑞董事長兼總裁徐霆博士表示："隨著全球化進程加速發(fā)展和中國醫(yī)療體系改革持續(xù)推進，中國生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的整體格局正悄然發(fā)生變化，迎來新的發(fā)展機遇。面對機遇與挑戰(zhàn)，我們堅持穩(wěn)中求進、砥礪前行。2022年以來公司產(chǎn)品研發(fā)共取得8項里程碑進展，創(chuàng)新和差異化優(yōu)勢得到驗證和確認(rèn)；首個商業(yè)化產(chǎn)品恩維達在激烈競爭中脫穎而出，產(chǎn)能進一步擴大，JSKN003、KN052等創(chuàng)新藥物進入臨床階段，為公司持續(xù)發(fā)展注入強勁動力。

康寧杰瑞將繼續(xù)秉承‘讓腫瘤成為可控、可治的疾病'這一使命，回歸創(chuàng)新本源、推動以臨床價值為導(dǎo)向的差異化創(chuàng)新，通過開發(fā)療效更佳、安全性更高的多功能生物大分子藥物，不斷提升公司核心競爭力，為患者、股東及社會創(chuàng)造更大價值。"

業(yè)務(wù)摘要

2022年上半年，公司研發(fā)支出達到人民幣2.16億元，創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)取得突破性進展，為公司高質(zhì)量、可持續(xù)發(fā)展筑牢了堅實的基礎(chǔ)。

一、產(chǎn)品管線

公司高度差異化的產(chǎn)品管線由處于不同研發(fā)階段的腫瘤單克隆抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯(lián)藥物組成。其中一種已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市、三種處于臨床后期階段、一種處于Ⅰ期臨床試驗及一種已提交IND申請。

KN046（PD-L1/CTLA-4雙抗）

一種BsAb免疫檢查點抑制劑，同時靶向兩個免疫檢查點PD-L1及CTLA-4。KN046已在中國、美國及澳大利亞開展20多項涵蓋非小細(xì)胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10多類腫瘤處于不同階段的臨床試驗，結(jié)果顯示KN046具有良好安全性及顯著療效。目前，KN046已在中國啟動4項關(guān)鍵性臨床研究，包括2項非小細(xì)胞肺癌關(guān)鍵性臨床研究、1項胰腺癌關(guān)鍵性Ⅲ期臨床研究以及1項胸腺癌關(guān)鍵性研究，計劃2023年在中國提交KN046治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌及胰腺癌的兩項上市申請。

報告期間內(nèi)進展

• 2022年2月，KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇/吉西他濱對比安慰劑聯(lián)合白蛋白紫杉醇/吉西他濱治療未接受系統(tǒng)性治療的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胰腺癌，評估療效及安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照性Ⅲ期臨床研究完成首例患者給藥。
• 2022年2月，KN046聯(lián)合輝瑞阿昔替尼治療晚期非小細(xì)胞肺癌評估療效、安全性和耐受性的Ⅱ期臨床研究申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
• 2022年2月，KN046聯(lián)合MAX-40279用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
• 2022年3月，KN046聯(lián)合含鉑化療治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌Ⅲ期臨床研究完成第一次期中分析，達到預(yù)設(shè)PFS終點，顯示出KN046的顯著療效。
• 2022年6月，KN046單藥作為局部不可切除晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌（PDAC）二線及以上治療方案的Ⅱ期臨床研究取得了良好的療效及可接收的安全性結(jié)果，臨床數(shù)據(jù)在2022年ASCO大會上展示。
• 2022年6月，KN046聯(lián)合侖伐替尼治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌(HCC)開放式標(biāo)簽、單臂、多中心Ⅱ期臨床研究的療效與安全性結(jié)果進一步更新，相關(guān)研究結(jié)果在2022年ASCO年會上呈列。
• 2022年6月，KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇與吉西他濱對比安慰劑聯(lián)合白蛋白紫杉醇與吉西他濱治療晚期胰腺癌的Ⅲ期關(guān)鍵性臨床研究方案設(shè)計在2022年ASCO年會上展示。
• 2022年6月，KN046治療既往免疫檢查點抑制劑治療失敗的胸腺癌患者中的Ⅱ期研究設(shè)計在2022年ASCO年會上展示。
• 截至2022年6月29日，KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇及吉西他濱一線治療局部不可切除或轉(zhuǎn)移性PDAC的Ⅲ期臨床研究成功完成110名患者給藥。

報告期后進展

• 2022年8月，KN046聯(lián)合輝瑞Axitinib一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌Ⅱ期臨床研究完成首例患者給藥。
• KN046用于一線化療治療失敗的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的Ⅱ期研究結(jié)果將在2022年ESMO年會上展示。
• KN046用于既往EGFR-TKIs治療失敗的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的Ⅱ期研究結(jié)果將在2022年ESMO年會上展示。
• KN046聯(lián)合含鉑雙藥化療一線治療非小細(xì)胞肺癌的兩年隨訪結(jié)果將在2022年ESMO年會上公布。

KN026

新一代HER2雙抗，可以同時結(jié)合兩種不同的經(jīng)臨床驗證的HER2表位，從而產(chǎn)生潛在的卓越療效。目前，KN026在中國進行多項Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期臨床研究，并正在美國進行一項Ⅰ期臨床研究。

報告期間內(nèi)進展

• 2022年1月，公司獲得國家藥監(jiān)局關(guān)于KN026的IND批準(zhǔn)，用于啟動一項旨在評估KN026聯(lián)合化療對一線治療失敗的HER2陽性胃癌（包括胃-食管結(jié)合部腺癌）患者的療效及安全性的隨機、多中心Ⅱ/Ⅲ期臨床研究。
• 2022年1月，KN026聯(lián)合KN046治療HER2陽性實體瘤的Ⅱ期臨床研究已完成患者入組。
• 2022年2月，KN026用于治療HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌（mBC）的Ⅰ期臨床研究數(shù)據(jù)在美國癌癥研究協(xié)會（AACR）出版的期刊《臨床癌癥研究》(Clinical Cancer Research )刊發(fā)。
• 2022年4月，KN026聯(lián)合KN046治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性實體瘤（乳腺癌及胃癌除外）的Ⅱ期臨床研究安全性及療效結(jié)果，在2022年AACR年會上展示。
• 2022年4月，KN026聯(lián)合化療用于治療一線治療失敗的HER2陽性胃癌（包括胃-食管結(jié)合部腺癌）的Ⅱ/Ⅲ期關(guān)鍵性臨床研究完成首例患者給藥。
• 2022年5月，KN026聯(lián)合愛博新®(哌柏西利)和氟維司群治療曲妥珠單抗及紫杉烷治療后疾病進展的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌的Ⅱ期臨床研究完成首例患者給藥。
• 2022年6月，KN026單藥治療既往接受過治療的晚期HER2表達胃癌或胃食管結(jié)合部癌的Ⅱ期臨床研究取得良好的療效和可控的安全性結(jié)果，臨床數(shù)據(jù)2022年6月在ASCO年會上展示。

報告期后進展

• 2022年8月，KN026聯(lián)合KN046的一項Ⅲ期關(guān)鍵性臨床研究申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，研究將在既往未接受過系統(tǒng)性治療的HER2陽性局部進展不可切除或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部癌患者中，比較KN026聯(lián)合KN046的無化療方案與曲妥珠單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療的總生存期（OS）和由盲態(tài)獨立審查委員會（BIRC）評估的無進展生存期（PFS）。
• KN026聯(lián)合KN046在一項Ⅱ期臨床研究中用于治療既往未接受系統(tǒng)治療的HER2陽性胃/胃食管結(jié)合部癌的初步療效及安全性結(jié)果，將于2022年9月在ESMO年會上展示。

KN035（恩沃利單抗，恩維達®）

一種創(chuàng)新抗腫瘤免疫治療藥物，是全球首個及唯一獲批上市的皮下注射PD-L1抑制劑，也是中國第一個針對跨瘤種適應(yīng)癥的免疫治療藥物、首個國產(chǎn)PD-L1藥物。具有有效性、安全性、便利性、依從性及較低醫(yī)療成本等優(yōu)勢。

報告期間內(nèi)進展

• 2022年4月，KN035在2022 年CSCO指南會上，獲得中國臨床腫瘤學(xué)會的認(rèn)可并正式納入2022版 CSCO三大指南，即《CSCO胃癌診療指南2022版》、《CSCO結(jié)直腸癌診療指南2022版》及《CSCO免疫檢查點抑制劑臨床應(yīng)用指南2022版》。
• 多項臨床試驗進行中，軟組織肉瘤全球注冊臨床試驗完成中期分析。

報告期后進展

• 2022年8月，作為中國首個以泛腫瘤適應(yīng)癥獲批的PD-L1，榮登人民日報健康客戶端第十四屆健康中國年度論壇·十大新藥(國內(nèi))榜單。
• 2022年8月，新增"300mg每兩周給藥一次"用法用量方案獲NMPA批準(zhǔn)，大幅提高患者用藥便捷性。在已惠及超過10000名患者的基礎(chǔ)上，將使更多患者受益。

KN019

一種基于CTLA-4的免疫抑制劑融合蛋白，在自身免疫性疾病及腫瘤免疫治療引起的免疫失調(diào)中具有潛在的廣泛應(yīng)用。KN019已在中國完成了RA的Ⅱ期研究，我們計劃于未來拓展到其他自體免疫疾病（包括腫瘤免疫治療引起的免疫疾病）。

• KN019治療RA的Ⅱ期臨床研究已完成，預(yù)期2022年下半年完成臨床數(shù)據(jù)分析。

KN052

康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/OX40雙特異性抗體，能同時結(jié)合PD-L1與OX40，通過阻斷PD-L1/PD-1通路有效逆轉(zhuǎn)腫瘤誘導(dǎo)的免疫抑制，并通過激動OX40促進免疫反應(yīng)。

• 2022年2月， KN052的Ⅰ期臨床試驗申請獲得國家藥物監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
• 2022年6月，KN052在中國晚期實體瘤患者中開展的 Ⅰ期臨床研究完成首例患者給藥，研究旨在評估KN052的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和抗腫瘤活性，并確定后續(xù)研究推薦劑量。

JSKN003

一種利用康寧杰瑞特有的糖定點偶聯(lián)平臺研發(fā)的雙特異性抗體HER2靶向ADC，能夠結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的HER2，通過HER2介導(dǎo)的細(xì)胞內(nèi)吞釋放有效載荷，發(fā)揮抗腫瘤作用。

• 正在澳大利亞進行一項多中心、開放式標(biāo)簽、劑量遞增及首次人體研究的Ⅰ期試驗，以評估JSKN003在晚期或轉(zhuǎn)移性實體惡性腫瘤患者中的安全性及耐受性，并確定最大耐受劑量/Ⅱ期推薦劑量。
• 2022年8月，JSKN003治療晚期實體瘤的中國Ⅰ期臨床研究申請?zhí)峤粐宜幤繁O(jiān)督管理局并獲受理。
• 完成PCT專利申請。

二、生產(chǎn)基地

公司研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化基地占地75畝，生產(chǎn)線配備符合中國國家藥監(jiān)局、FDA及歐洲藥品管理局有關(guān)GMP監(jiān)管規(guī)定的世界一流的設(shè)備。原液總規(guī)劃產(chǎn)能42000L；制劑年產(chǎn)能超過500萬支；中試車間和研發(fā)中心已投入使用。

三、2022年上半年財務(wù)摘要

• 截至2022年6月30日止六個月，本集團錄得總收入為人民幣75.3百萬元，同比增加234.7%。其中產(chǎn)品收入53.6百萬元。
• 截至2022年6月30日止六個月，本集團錄得總虧損為人民幣147.3百萬元，而截至2021 年6月30日止六個月，我們錄得總虧損為人民幣267.4百萬元。公司虧損大幅收窄。
• 截至2022年6月30日止六個月，本集團研發(fā)開支為人民幣216.4百萬元，與去年同期基本持平。

有關(guān)上述內(nèi)容的更多信息，請參閱本公司在香港聯(lián)交所及公司官網(wǎng)上發(fā)布的2022年中期業(yè)績公告。

關(guān)于康寧杰瑞

康寧杰瑞生物制藥專注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。

康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和制造平臺。公司高度差異化的產(chǎn)品管線由單克隆抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯(lián)物等抗腫瘤新藥組成。其中六個產(chǎn)品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。2021年11月，恩維達^®（恩沃利單抗注射液）正式在中國獲批上市，適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)或錯配修復(fù)基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實體瘤患者的治療。

公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模生產(chǎn)能力，并且通過包括歐盟QP在內(nèi)多次審計的完整的質(zhì)量體系。公司致力于建設(shè)國際領(lǐng)先的、多維度的藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。

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