 |
深圳2022年9月16日 /美通社/ -- 近日，國(guó)際獨(dú)立第三方檢測(cè)、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)德國(guó)萊茵TUV（以下簡(jiǎn)稱“TUV萊茵”）向華為終端有限公司（以下簡(jiǎn)稱“華為”）的心電分析提示軟件（英文名稱：ECG App）及華為血壓手表（英文名稱：Wrist Blood Pressure Monitor）簽發(fā)了基于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱MDR）的公告機(jī)構(gòu)證書(shū)及ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系證書(shū)。這也是TUV萊茵在全球范圍內(nèi)首次為可穿戴設(shè)備的獨(dú)立醫(yī)用軟件簽發(fā)MDR 公告機(jī)構(gòu)證書(shū)。
歐盟MDR法規(guī)已于2021年5月26日正式執(zhí)行，對(duì)醫(yī)療器械上市前的臨床評(píng)價(jià)和歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入提高了門(mén)檻。本次華為心電分析提示軟件及血壓手表順利通過(guò)審核，意味著可在歐盟市場(chǎng)合規(guī)上市。
華為心電分析提示軟件是一款可以提供準(zhǔn)確心電圖分析的醫(yī)用軟件，通過(guò)采集心電信號(hào)即時(shí)生成心電圖報(bào)告，幫助用戶識(shí)別房顫風(fēng)險(xiǎn)。而華為血壓手表可實(shí)現(xiàn)血壓監(jiān)測(cè)功能。
TUV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)副總裁耿文表示：“華為在健康領(lǐng)域深耕多年， 相繼推出了一系列帶有健康管理功能和監(jiān)測(cè)功能的智能穿戴醫(yī)療產(chǎn)品，為用戶帶來(lái)多重健康檢測(cè)系統(tǒng)，守護(hù)用戶健康。TUV萊茵作為歐盟MDR公告機(jī)構(gòu)，將持續(xù)協(xié)調(diào)全球?qū)I(yè)資源力量，加強(qiáng)中國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域的全球化標(biāo)準(zhǔn)意識(shí)和質(zhì)量責(zé)任意識(shí)，推動(dòng)中國(guó)優(yōu)秀的醫(yī)療器械產(chǎn)品和相關(guān)技術(shù)走出國(guó)門(mén)，快速合規(guī)地進(jìn)入歐盟市場(chǎng)?！?/p>
作為擁有150年歷史的國(guó)際檢測(cè)、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)，TUV萊茵在醫(yī)療器械和質(zhì)量管理體系認(rèn)證方面擁有遍布全球的專家網(wǎng)絡(luò)，致力于提供一站式服務(wù)，幫助企業(yè)及時(shí)了解新法規(guī)的變化，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)銷售的合規(guī)性和延續(xù)性。
