 |
不列顛哥倫比亞省溫哥華2022年12月3日 /美通社/ -- BioVaxys科技公司（CSE: BIOV）（FRA：5LB）（OTCQB：BVAXF）（以下稱"BioVaxys"或"公司"）十分高興地宣布，該公司的雙半抗原自體卵巢癌疫苗BVX-0918成功完成了滅菌及無菌試生產(chǎn)。
從一名癌癥患者的卵巢腫瘤實(shí)現(xiàn)BVX-0918的完全制造驗(yàn)證了過去數(shù)月制定的相關(guān)生產(chǎn)規(guī)范，包括用于成功提取腫瘤細(xì)胞，對腫瘤細(xì)胞進(jìn)行冷凍包裝和冷凍保存，利用特別開發(fā)的單克隆抗體和流式細(xì)胞術(shù)確定出卵巢癌細(xì)胞作為疫苗成分，滅菌流程，以及開發(fā)用于疫苗的卵巢腫瘤細(xì)胞雙半抗原化工藝。
這些生產(chǎn)規(guī)范建立了從腫瘤塊中機(jī)械提取腫瘤細(xì)胞的半自動技術(shù)，使腫瘤細(xì)胞半抗原化所需時間減少了50%，從而節(jié)省了GMP生產(chǎn)的時間。
接下來的工作包括進(jìn)一步優(yōu)化疫苗生產(chǎn)工藝，最終確定BVX-0918的GMP生產(chǎn)規(guī)范，然后將生產(chǎn)規(guī)范轉(zhuǎn)至更大規(guī)模的生產(chǎn)，以及進(jìn)行GMP驗(yàn)證，以便向歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交CTA。歐洲的CTA相當(dāng)于FDA的試驗(yàn)用新藥申請（IND），提交目的是尋求臨床研究批準(zhǔn)。
BioVaxys總裁兼首席運(yùn)營官Kenneth Kovan表示："BioVaxys確立了以外科手術(shù)方式切除癌癥患者卵巢癌細(xì)胞、結(jié)合兩個半抗原以及生產(chǎn)滅菌和無菌完整疫苗的工藝，從而成功達(dá)到了一個重要的制造里程碑。接下來的工作包括GMP產(chǎn)品表征，以及應(yīng)用分析方法來驗(yàn)證BVX-0918生產(chǎn)的各個步驟均是在符合歐盟監(jiān)管部門要求的GMP條件下進(jìn)行。我們已經(jīng)完成了臨床研究方案，我們的歐盟臨床開發(fā)和營銷合作伙伴Procare Health Iberia已經(jīng)選擇了一家CRO，并已經(jīng)開始與潛在的西班牙I期研究的研究人員會面。"
關(guān)于BioVaxys Technology Corp.
BioVaxys Technology Corp.（www.biovaxys.com）總部位于溫哥華，是一家在加拿大不列顛哥倫比亞省注冊的臨床階段生物技術(shù)公司，從事病毒和腫瘤疫苗平臺以及免疫診斷技術(shù)的開發(fā)。公司正在推進(jìn)一種基于其半抗原病毒蛋白技術(shù)的SARS-CoV-2、SARS-CoV-1和泛沙貝科病毒疫苗，并計(jì)劃開展將其半抗原自體細(xì)胞疫苗與抗PD1和抗PDL1檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合使用的臨床試驗(yàn)，開發(fā)后將首先用于三期/四期卵巢癌治療。 另一項(xiàng)正在開發(fā)的診斷方法是CoviDTH®，它用于評估針對SARS-CoV-2病毒（導(dǎo)致新冠病毒）是否產(chǎn)生T細(xì)胞免疫應(yīng)答。BioVaxys已獲得兩項(xiàng)美國專利，還有多項(xiàng)與其癌癥疫苗、抗病毒疫苗和診斷技術(shù)相關(guān)的美國和國際專利申請。BioVaxys普通股在加拿大證券交易所（CSE）上市，股票代碼為"BIOV"，并在法蘭克福證券交易所（FRA：5LB）和美國場外交易市場（OTCQB：BVAXF）進(jìn)行交易。
代表董事會
簽名"James Passin"
James Passin，首席執(zhí)行官
+1 646 452 7054
政府和媒體關(guān)系
JB&A, Inc.
Davin Shinedling
davin@jennibyrne.com
+1 (647) 991-6447
關(guān)于前瞻性信息的警示聲明
本新聞稿包含一些在加拿大和美國相關(guān)證券法規(guī)（包括1995年《美國私人證券訴訟改革法案》）中定義的"前瞻性信息"和"前瞻性陳述"（統(tǒng)稱"前瞻性陳述"）。除了有關(guān)歷史事實(shí)的陳述，本文包含的所有陳述，包括但不限于與公司未來經(jīng)營或財(cái)務(wù)表現(xiàn)有關(guān)的陳述，均為前瞻性陳述。前瞻性陳述經(jīng)常但并不總是帶有"預(yù)計(jì)"、"預(yù)期"、"相信"、"打算"、"估計(jì)"、"潛在"、"可能"等詞匯和類似的表達(dá)方式，或者是關(guān)于事件、條件或結(jié)果"將會"、"可能"、"或許"或"應(yīng)該"發(fā)生或?qū)崿F(xiàn)的陳述。除其他外，本新聞稿中的前瞻性敘述涉及到動物模型研究的完成、BVX-1021人類候選疫苗I期研究的監(jiān)管批準(zhǔn)以及BioVaxys疫苗的總體開發(fā)，包括任何半抗原化SARS-CoV-2或SARS-CoV蛋白疫苗。 此等前瞻性陳述的準(zhǔn)確性并沒有任何保證，且實(shí)際結(jié)果和未來情況可能與此等前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。
該等前瞻性敘述反映陳述作出之日的看法、觀點(diǎn)和預(yù)測，并基于若干假設(shè)和估計(jì)。其中主要假設(shè)是BioVaxys將成功開發(fā)和測試疫苗，而盡管該公司認(rèn)為這是一項(xiàng)合理假設(shè)，但本質(zhì)上受到重大商業(yè)、經(jīng)濟(jì)、競爭、政治和社會不確定性和偶發(fā)事件的影響，其中主要包括但不限于BioVaxys的疫苗無法證明有效和/或無法獲得所需監(jiān)管批準(zhǔn)的風(fēng)險。就BioVaxys的業(yè)務(wù)而言，有多項(xiàng)風(fēng)險可能會影響其生物技術(shù)產(chǎn)品的發(fā)展，其中包括但不限于：需要額外資金資助臨床試驗(yàn)、公司缺乏運(yùn)營歷史、產(chǎn)品是否能完成耗時、復(fù)雜且昂貴的臨床試驗(yàn)和監(jiān)管審批流程以獲得上市許可所必須的新藥審批、關(guān)于開發(fā)自體細(xì)胞疫苗免疫治療以生產(chǎn)出安全有效產(chǎn)品的不確定性，以及在可以開發(fā)的情況下疫苗產(chǎn)品是否能獲得商業(yè)接受并盈利、生物制藥企業(yè)在開發(fā)階段通常遇到的開銷、延遲、不確定性和復(fù)雜情況、為保護(hù)對其產(chǎn)品和技術(shù)的權(quán)利所做許可安排下的財(cái)務(wù)和開發(fā)義務(wù)、獲取和保護(hù)新的知識產(chǎn)權(quán)，以及避免對第三方的侵權(quán)及對第三方生產(chǎn)的依賴。
如非法律要求，公司無任何義務(wù)對關(guān)于看法、觀點(diǎn)、預(yù)測或其他因素（如變更）的前瞻性陳述進(jìn)行更新。
