 |
深圳2022年12月13日 /美通社/ --
IBS®冠脈支架隨機對照臨床研究
完成全部受試者入組
2022年12月13日，先健科技控股子公司元心科技（深圳）有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品——IBS®可吸收藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)（以下簡稱"IBS®冠脈支架"）順利完成中國前瞻性、多中心、隨機對照臨床研究（即II期臨床研究）的所有受試者入組，標志著先健科技在該全球首創(chuàng)產(chǎn)品的商業(yè)化道路上再次向前邁進重大步伐。
本次隨機對照臨床研究旨在評估IBS®冠脈支架治療冠心病的安全性和有效性，由高潤霖院士擔(dān)任主要研究者（PI），并有幸邀請到葛均波院士和韓雅玲院士，以及全國近40家臨床研究中心和專家參與。僅用時9個月便順利完成全部518名受試者入組（試驗組和對照組1：1），器械及手術(shù)成功率均為100%，目前無器械相關(guān)的嚴重不良事件（SAE）發(fā)生。這不僅體現(xiàn)了該產(chǎn)品無可比擬的創(chuàng)新性帶來的濃厚學(xué)術(shù)研究氛圍，更體現(xiàn)了專家們對該產(chǎn)品為全球冠心病治療帶來革命性進步的殷切期盼和高度信心。
十六年潛心研發(fā)
全球首款全降解鐵基可吸收冠脈支架
冠心病是最常見的心血管疾病之一，發(fā)病率及死亡率高，嚴重威脅人類健康。近年來，中國及全球冠心病患者人數(shù)快速增長，我國目前冠心病患者人數(shù)已達1100萬人，心肌梗塞患者約為400-500萬人[1]。經(jīng)皮冠狀動脈介入治療因其具備微創(chuàng)、省時、安全、高效等優(yōu)勢從而發(fā)展迅速，現(xiàn)已成為冠心病治療的主流方式。
然而，主流的永久金屬冠脈支架因其不可降解，在植入人體后將會伴隨患者一生，使患者需要終生服藥、承擔(dān)遠期支架疲勞斷裂風(fēng)險、血管再狹窄和動脈粥樣硬化發(fā)展二次干預(yù)受限等一系列問題。近年來，隨著醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展，"介入無植入"的血運重建已成為領(lǐng)域內(nèi)的發(fā)展趨勢。
IBS®冠脈支架由先健科技歷經(jīng)十六年自主研發(fā)，是全球首款全降解鐵基可吸收冠脈支架。其基體由高強度和高塑性的高純滲氮鐵管加工而成，支架壁?。ㄖЪ軛U總壁厚僅為70μm）且支撐力強。創(chuàng)新的材料研究和獨特的技術(shù)路徑，使IBS®冠脈支架既保留了永久金屬冠脈支架規(guī)格齊全、物理性能優(yōu)越、生物相容性好、操作簡單等優(yōu)點，亦兼具完全可吸收的特性。其在完成對血管的有效支撐后（即植入3-6個月后）便開始降解，于2年左右安全進入降解尾聲，最終被人體組織所無害吸收，從而能夠有效避免植入永久金屬支架可能帶來的一系列遠期預(yù)后問題。
IBS®冠脈支架的FIM可行性臨床研究（即I期臨床研究）于2018年開始受試者入組，目前已完成3年隨訪，結(jié)果初步表明其在簡單原發(fā)性冠脈病變中具有良好的中期安全有效性。血管造影（QCA）及血管內(nèi)光學(xué)相干成像（OCT）測量顯示，IBS®冠脈支架植入6個月后靶血管平均管腔面積持續(xù)擴大，體現(xiàn)了該創(chuàng)新產(chǎn)品獨特的臨床優(yōu)勢。
前所未有 引領(lǐng)未來
IBS®冠脈支架隨機對照臨床研究完成全部受試者入組，是該創(chuàng)新產(chǎn)品、亦是先健科技鐵基生物可吸收材料平臺發(fā)展上的又一個令人欣喜的重大里程碑。該臨床結(jié)果將為IBS®冠脈支架以及該平臺上其它核心產(chǎn)品的全球化發(fā)展奠定堅實基礎(chǔ)。緊接著，IBS®冠脈支架的前瞻性、多中心、單組目標值研究（即III期臨床研究）亦即將開啟臨床入組。隨著后續(xù)臨床試驗的穩(wěn)步推進，將會有更多的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)進一步證實該產(chǎn)品的安全性和有效性，并將在產(chǎn)品成功上市后，為全球冠心病患者帶來前所未有的治療方式，全面引領(lǐng)冠心病的支架治療邁入鐵基可吸收時代！
【1】 數(shù)據(jù)來源：CCIF 2021
關(guān)于先健科技：
先健科技公司(股份代號：1302.HK)是業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的心腦血管和外周血管介入醫(yī)療器械企業(yè)，于1999年成立于中國深圳，為國家級高新技術(shù)企業(yè)，國家工信部專精特新"小巨人"企業(yè)。公司在研、在售產(chǎn)品涵蓋結(jié)構(gòu)性心臟病、外周血管病、起搏電生理、呼吸介入、神經(jīng)介入、腫瘤介入等領(lǐng)域，并擁有全球首創(chuàng)的鐵基生物可吸收材料平臺，在多個細分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)自主創(chuàng)新技術(shù)突破。截至2022年6月30日，公司已實現(xiàn)高質(zhì)量專利布局1,500余項，目前累計15款產(chǎn)品獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準進入"創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序"。 秉承"創(chuàng)新"+"國際化"的發(fā)展戰(zhàn)略，公司主要在售產(chǎn)品的市場份額長期處于國內(nèi)領(lǐng)先地位，并在全球擁有多個子公司及辦事處，其銷售網(wǎng)絡(luò)目前已深入全球100多個國家和地區(qū)，是國內(nèi)少有的業(yè)務(wù)具高度國際化的三類介入醫(yī)療器械企業(yè)。
